Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af et simpelt diagnostisk værktøj, der forudsiger den aseptiske karakter af ledeffusion (PRASEPT)

8. marts 2022 opdateret af: Centre Hospitalier le Mans
Udvikling og validering af et simpelt diagnostisk værktøj, der forudsiger den aseptiske karakter af led effusion i den primære pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I overensstemmelse med retningslinjer og på grund af den potentielle alvorlighed, som denne situation kan repræsentere, skal enhver ledeffusion betragtes som en septisk arthritis, indtil det modsatte er bevist, hvilket retfærdiggør en artrocentese og en passende behandling. Ikke desto mindre er denne pragmatiske holdning ganske almindeligt tilsløret på grund af epidemiologi i primærplejen, og praksis varierer alt efter lægens erfaring og hans personlige vaner. Som følge heraf udføres arthrocentese ikke almindeligt, og antiinflammatorisk behandling, uanset om den er baseret på NSAID'er eller kortikosteroider, administreres endda nogle gange til patienten på trods af de modsatte retningslinjer. Selvom den normalt er effektiv, er denne holdning dog ikke uden risici. I denne sammenhæng forekommer det interessant at udvikle et enkelt, reproducerbart og anvendeligt diagnostisk værktøj i en primær pleje til at forudsige risikoen for septisk arthritis.

Denne undersøgelse er derfor rettet mod udvikling og validering af en prædiktiv score baseret på simple kliniske og parakliniske data (såsom det makroskopiske udseende af den fjernede ledvæske) hos en patient med en effusion, uanset enten den kliniske præsentation, uanset om den er isoleret eller integreret i en mere kompleks klinisk præsentation, uanset om det er forbundet med lokoregionale inflammatoriske eller generelle tegn eller ej.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

328

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Mans, Frankrig, 72 000
        • Centre Hospitalier Le Mans

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter med mindst én klinisk ledeffusion tilgængelig for arthrocentese, interessant et naturligt ikke-opereret led, uden nogen generel antibiotisk behandling i de foregående 15 dage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (alder ≥ 18 år)
  • Indlagt på den konventionelle hospitalsindlæggelsesenhed eller dagindlæggelsesenhed eller modtaget i konsultation inden for reumatologiske eller infektionsmedicinske afdelinger på Le Mans General Hospital
  • præsenterer mindst én fælles effusion ved klinisk undersøgelse
  • Interessant et naturligt, ikke-opereret led, tilgængeligt for en punktering baseret på kliniske markører, bestemt af palpatorisk anatomi
  • Tilknyttet social sikring
  • Ingen modstand udtrykt efter skriftlig information

Ekskluderingskriterier:

  • Generel antibiotikabehandling i gang eller afsluttet mindre end 15 dage før
  • Manglende udførelse af arthrocentese
  • Person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning, der ikke tillader sin overholdelse af undersøgelsen
  • Deltager allerede inkluderet i en anden undersøgelse (eksklusivitetsklausul)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af en septisk arthritis
Tidsramme: 10 dage efter artrocentese.
Tilstedeværelse af mere end 2000 celler/ml og bakteriel vækst i ledvæsken.
10 dage efter artrocentese.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuelle Dernis, MD, Centre Hospitalier du Mans, Rheumatology Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHM-2019/S7/03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med Arthrocentese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner