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Développement et validation d'un outil de diagnostic simple prédictif du caractère aseptique de l'épanchement articulaire (PRASEPT)

8 mars 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier le Mans
Développement et validation d'un outil diagnostique simple prédictif du caractère aseptique de l'épanchement articulaire en médecine générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conformément aux recommandations et en raison de la gravité potentielle que cette situation pourrait représenter, tout épanchement articulaire doit être considéré comme une arthrite septique jusqu'à preuve du contraire, justifiant ainsi une arthrocentèse et un traitement adéquat. Néanmoins, du fait de l'épidémiologie en soins primaires, cette attitude pragmatique est assez souvent occultée et les pratiques varient selon l'expérience du médecin et ses habitudes personnelles. De ce fait, l'arthrocentèse est peu pratiquée et un traitement anti-inflammatoire, qu'il soit à base d'AINS ou de corticoïdes, est même parfois administré au patient malgré les recommandations contraires. Bien qu'habituellement efficace, cette attitude n'est cependant pas sans risques. Dans ce contexte, il semble intéressant de développer un outil diagnostique simple, reproductible et applicable en milieu de soins primaires pour prédire le risque d'arthrite septique.

Cette étude vise donc l'élaboration et la validation d'un score prédictif basé sur des données cliniques et paracliniques simples (comme l'aspect macroscopique du liquide synovial prélevé) chez un patient présentant un épanchement, quelle que soit la présentation clinique, qu'elle soit isolée ou intégrée dans une présentation clinique plus complexe, associée ou non à des signes inflammatoires ou généraux locorégionaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

328

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Le Mans, France, 72 000
        • Centre Hospitalier Le Mans

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient adulte présentant au moins un épanchement articulaire clinique accessible à l'arthrocentèse, intéressant une articulation native non opérée, sans antibiothérapie générale dans les 15 jours précédents.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte (âge ≥ 18 ans)
  • Hospitalisé en unité d'hospitalisation conventionnelle ou en hospitalisation de jour ou reçu en consultation au sein des services de rhumatologie ou d'infectiologie de l'hôpital général du Mans
  • présentant au moins un épanchement articulaire à l'examen clinique
  • Intéressant une articulation native, non opérée, accessible à une ponction basée sur des marqueurs cliniques, déterminés par l'anatomie palpatoire
  • Affilié à la sécurité sociale
  • Aucune opposition exprimée après information écrite

Critère d'exclusion:

  • Antibiothérapie générale en cours ou terminée moins de 15 jours avant
  • Non réalisation de l'arthrocentèse
  • Personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale, ne lui permettant pas de se conformer à l'étude
  • Participant déjà inclus dans une autre étude (clause d'exclusivité)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'une arthrite septique
Délai: 10 jours après l'arthrocentèse.
Présence de plus de 2000 cellules/mL et croissance bactérienne dans le liquide articulaire.
10 jours après l'arthrocentèse.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanuelle Dernis, MD, Centre Hospitalier du Mans, Rheumatology Department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Première publication (Réel)

10 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHM-2019/S7/03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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