- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03979937
Développement et validation d'un outil de diagnostic simple prédictif du caractère aseptique de l'épanchement articulaire (PRASEPT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conformément aux recommandations et en raison de la gravité potentielle que cette situation pourrait représenter, tout épanchement articulaire doit être considéré comme une arthrite septique jusqu'à preuve du contraire, justifiant ainsi une arthrocentèse et un traitement adéquat. Néanmoins, du fait de l'épidémiologie en soins primaires, cette attitude pragmatique est assez souvent occultée et les pratiques varient selon l'expérience du médecin et ses habitudes personnelles. De ce fait, l'arthrocentèse est peu pratiquée et un traitement anti-inflammatoire, qu'il soit à base d'AINS ou de corticoïdes, est même parfois administré au patient malgré les recommandations contraires. Bien qu'habituellement efficace, cette attitude n'est cependant pas sans risques. Dans ce contexte, il semble intéressant de développer un outil diagnostique simple, reproductible et applicable en milieu de soins primaires pour prédire le risque d'arthrite septique.
Cette étude vise donc l'élaboration et la validation d'un score prédictif basé sur des données cliniques et paracliniques simples (comme l'aspect macroscopique du liquide synovial prélevé) chez un patient présentant un épanchement, quelle que soit la présentation clinique, qu'elle soit isolée ou intégrée dans une présentation clinique plus complexe, associée ou non à des signes inflammatoires ou généraux locorégionaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Le Mans, France, 72 000
- Centre Hospitalier Le Mans
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (âge ≥ 18 ans)
- Hospitalisé en unité d'hospitalisation conventionnelle ou en hospitalisation de jour ou reçu en consultation au sein des services de rhumatologie ou d'infectiologie de l'hôpital général du Mans
- présentant au moins un épanchement articulaire à l'examen clinique
- Intéressant une articulation native, non opérée, accessible à une ponction basée sur des marqueurs cliniques, déterminés par l'anatomie palpatoire
- Affilié à la sécurité sociale
- Aucune opposition exprimée après information écrite
Critère d'exclusion:
- Antibiothérapie générale en cours ou terminée moins de 15 jours avant
- Non réalisation de l'arthrocentèse
- Personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale, ne lui permettant pas de se conformer à l'étude
- Participant déjà inclus dans une autre étude (clause d'exclusivité)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'une arthrite septique
Délai: 10 jours après l'arthrocentèse.
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Présence de plus de 2000 cellules/mL et croissance bactérienne dans le liquide articulaire.
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10 jours après l'arthrocentèse.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuelle Dernis, MD, Centre Hospitalier du Mans, Rheumatology Department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHM-2019/S7/03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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