- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03979937
Разработка и валидация простого диагностического инструмента для прогнозирования асептического характера выпота в суставах (PRASEPT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В соответствии с руководящими принципами и из-за потенциальной серьезности этой ситуации любой суставной выпот должен рассматриваться как септический артрит, пока не будет доказано обратное, что оправдывает проведение артроцентеза и адекватного лечения. Тем не менее, из-за эпидемиологии в первичной медико-санитарной помощи такое прагматическое отношение довольно часто затемняется, и практика варьируется в зависимости от опыта врача и его личных привычек. В результате артроцентез обычно не проводится, а противовоспалительное лечение, основанное на НПВП или кортикостероидах, даже иногда назначается пациенту, несмотря на противоположные рекомендации. Хотя обычно такое отношение является эффективным, оно, тем не менее, не лишено рисков. В этом контексте представляется интересным разработать простой, воспроизводимый и применимый диагностический инструмент в условиях первичной медико-санитарной помощи для прогнозирования риска септического артрита.
Таким образом, это исследование направлено на разработку и подтверждение прогностической оценки, основанной на простых клинических и параклинических данных (таких как макроскопический вид удаленной синовиальной жидкости) у пациента с выпотом, независимо от клинической картины, изолированной или интегрированной. в более сложной клинической картине, независимо от того, связаны ли они с локорегионарными воспалительными или общими признаками или нет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Le Mans, Франция, 72 000
- Centre Hospitalier Le Mans
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (возраст ≥ 18 лет)
- Госпитализирован в обычное отделение госпитализации или отделение дневной госпитализации или получен на консультации в отделениях ревматологии или инфекционных заболеваний в больнице общего профиля Ле-Мана.
- наличие по крайней мере одного суставного выпота при клиническом обследовании
- Представляет интерес нативный, неоперированный сустав, доступный для пункции на основании клинических маркеров, определяемых пальпаторно-анатомически.
- Связанный с социальным обеспечением
- После письменного информирования не было возражений
Критерий исключения:
- Общая антибактериальная терапия проводится или завершена менее чем за 15 дней до
- Невыполнение артроцентеза
- Лицо, к которому применена мера правовой защиты, не допускающая прохождения им учебы
- Участник уже включен в другое исследование (пункт об эксклюзивности)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие септического артрита
Временное ограничение: 10 дней после артроцентеза.
|
Наличие более 2000 клеток/мл и рост бактерий в суставной жидкости.
|
10 дней после артроцентеза.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emmanuelle Dernis, MD, Centre Hospitalier du Mans, Rheumatology Department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHM-2019/S7/03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .