- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03979937
Utvikling og validering av et enkelt diagnostisk verktøy som forutsier den aseptiske karakteren til leddeffusjon (PRASEPT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I samsvar med retningslinjer og på grunn av den potensielle alvorligheten som denne situasjonen kan representere, må enhver felles effusjon betraktes som en septisk artritt inntil det motsatte er bevist, og dermed rettferdiggjøre en artrocentese og en adekvat behandling. Ikke desto mindre, på grunn av epidemiologi i primærhelsetjenesten, er denne pragmatiske holdningen ganske ofte tilslørt, og praksis varierer i henhold til legens erfaring og hans personlige vaner. Som et resultat blir det ikke ofte utført artrocentese, og antiinflammatorisk behandling, enten basert på NSAIDs eller kortikosteroider, blir til og med noen ganger administrert til pasienten til tross for motsatte retningslinjer. Selv om den vanligvis er effektiv, er denne holdningen imidlertid ikke uten risiko. I denne sammenhengen virker det interessant å utvikle et enkelt, reproduserbart og anvendelig diagnostisk verktøy i en primærhelsetjeneste for å forutsi risikoen for septisk artritt.
Denne studien er derfor rettet mot utvikling og validering av en prediktiv poengsum basert på enkle kliniske og parakliniske data (som det makroskopiske utseendet til leddvæsken som er fjernet) hos en pasient med effusjon, uansett den kliniske presentasjonen, enten isolert eller integrert i en mer kompleks klinisk presentasjon, enten assosiert med lokoregionale inflammatoriske eller generelle tegn eller ikke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Le Mans, Frankrike, 72 000
- Centre Hospitalier Le Mans
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (alder ≥ 18 år)
- Innlagt på konvensjonell sykehusinnleggelsesenhet eller dagsykehusinnleggelse eller mottatt i konsultasjon innen revmatologiske eller infeksjonssykdommer ved Le Mans General Hospital
- presenterer minst én felles effusjon ved klinisk undersøkelse
- Interessant et innfødt, ikke-operert ledd, tilgjengelig for en punktering basert på kliniske markører, bestemt av palpatorisk anatomi
- Tilknyttet trygd
- Ingen motstand uttrykt etter skriftlig informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Generell antibiotikabehandling pågår eller fullført mindre enn 15 dager før
- Unnlatelse av å utføre artrocentese
- Person som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak, som ikke tillater at han følger studien
- Deltaker allerede inkludert i en annen studie (eksklusivitetsklausul)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av septisk leddgikt
Tidsramme: 10 dager etter artrocentese.
|
Tilstedeværelse av mer enn 2000 celler/ml og bakterievekst i leddvæsken.
|
10 dager etter artrocentese.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuelle Dernis, MD, Centre Hospitalier du Mans, Rheumatology Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHM-2019/S7/03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .