Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og validering av et enkelt diagnostisk verktøy som forutsier den aseptiske karakteren til leddeffusjon (PRASEPT)

8. mars 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier le Mans
Utvikling og validering av et enkelt diagnostisk verktøy som forutsier den aseptiske karakteren av leddutløsning i primærhelsetjenesten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I samsvar med retningslinjer og på grunn av den potensielle alvorligheten som denne situasjonen kan representere, må enhver felles effusjon betraktes som en septisk artritt inntil det motsatte er bevist, og dermed rettferdiggjøre en artrocentese og en adekvat behandling. Ikke desto mindre, på grunn av epidemiologi i primærhelsetjenesten, er denne pragmatiske holdningen ganske ofte tilslørt, og praksis varierer i henhold til legens erfaring og hans personlige vaner. Som et resultat blir det ikke ofte utført artrocentese, og antiinflammatorisk behandling, enten basert på NSAIDs eller kortikosteroider, blir til og med noen ganger administrert til pasienten til tross for motsatte retningslinjer. Selv om den vanligvis er effektiv, er denne holdningen imidlertid ikke uten risiko. I denne sammenhengen virker det interessant å utvikle et enkelt, reproduserbart og anvendelig diagnostisk verktøy i en primærhelsetjeneste for å forutsi risikoen for septisk artritt.

Denne studien er derfor rettet mot utvikling og validering av en prediktiv poengsum basert på enkle kliniske og parakliniske data (som det makroskopiske utseendet til leddvæsken som er fjernet) hos en pasient med effusjon, uansett den kliniske presentasjonen, enten isolert eller integrert i en mer kompleks klinisk presentasjon, enten assosiert med lokoregionale inflammatoriske eller generelle tegn eller ikke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

328

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Le Mans, Frankrike, 72 000
        • Centre Hospitalier Le Mans

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter med minst én klinisk leddeffusjon tilgjengelig for arthrocentese, interessant et naturlig ikke-operert ledd, uten noen generell antibiotikabehandling de siste 15 dagene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (alder ≥ 18 år)
  • Innlagt på konvensjonell sykehusinnleggelsesenhet eller dagsykehusinnleggelse eller mottatt i konsultasjon innen revmatologiske eller infeksjonssykdommer ved Le Mans General Hospital
  • presenterer minst én felles effusjon ved klinisk undersøkelse
  • Interessant et innfødt, ikke-operert ledd, tilgjengelig for en punktering basert på kliniske markører, bestemt av palpatorisk anatomi
  • Tilknyttet trygd
  • Ingen motstand uttrykt etter skriftlig informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Generell antibiotikabehandling pågår eller fullført mindre enn 15 dager før
  • Unnlatelse av å utføre artrocentese
  • Person som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak, som ikke tillater at han følger studien
  • Deltaker allerede inkludert i en annen studie (eksklusivitetsklausul)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av septisk leddgikt
Tidsramme: 10 dager etter artrocentese.
Tilstedeværelse av mer enn 2000 celler/ml og bakterievekst i leddvæsken.
10 dager etter artrocentese.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuelle Dernis, MD, Centre Hospitalier du Mans, Rheumatology Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHM-2019/S7/03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere