- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03979937
Yksinkertaisen diagnostisen työkalun kehittäminen ja validointi nivelen effuusion aseptisen luonteen ennustamiseksi (PRASEPT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohjeiden mukaisesti ja tämän tilanteen mahdollisen vakavuuden vuoksi mikä tahansa niveleffuusio on katsottava septiseksi niveltulehdukseksi, kunnes toisin todistetaan, mikä oikeuttaa nivelleikkauksen ja asianmukaisen hoidon. Perusterveydenhuollon epidemiologian vuoksi tämä pragmaattinen asenne on kuitenkin melko usein hämärtynyt ja käytännöt vaihtelevat lääkärin kokemuksen ja hänen henkilökohtaisten tapojensa mukaan. Tämän seurauksena nivelleikkausta ei yleensä tehdä ja potilaalle annetaan joskus jopa tulehduskipulääkitystä, perustuipa sitten tulehduskipulääkkeisiin tai kortikosteroideihin, päinvastaisista ohjeista huolimatta. Vaikka tämä asenne on yleensä tehokas, se ei kuitenkaan ole riskitön. Tässä yhteydessä vaikuttaa mielenkiintoiselta kehittää yksinkertainen, toistettava ja sovellettavissa oleva diagnostinen työkalu perusterveydenhuollon ympäristössä septisen niveltulehduksen riskin ennustamiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi kehittää ja validoida ennustava pistemäärä, joka perustuu yksinkertaisiin kliinisiin ja parakliinisiin tietoihin (kuten poistetun nivelnesteen makroskooppiseen ulkonäköön) potilaalla, jolla on effuusio, kliinisestä ilmeestä riippumatta, olipa se eristetty tai integroitu. monimutkaisemmassa kliinisessä esityksessä riippumatta siitä, liittyykö se paikallisiin tulehdusoireisiin tai yleisiin oireisiin vai ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Mans, Ranska, 72 000
- Centre Hospitalier Le Mans
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (ikä ≥ 18 vuotta)
- Sairaalahoitoon perinteisessä sairaalahoitoyksikössä tai päiväsairaalaosastossa tai vastaanotettu neuvolassa Le Mansin yleissairaalan reumatologia- tai tartuntatautiyksiköissä
- vähintään yksi niveleffuusio kliinisessä tutkimuksessa
- Mielenkiintoinen natiivi, ei-leikkattu nivel, johon voidaan tehdä punktointi kliinisten markkerien perusteella, tunnustelun anatomian perusteella
- Sosiaaliturvan piirissä
- Ei vastustusta kirjallisten tietojen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Yleinen antibioottihoito käynnissä tai päättynyt alle 15 päivää ennen
- Artrosenteesin suorittamatta jättäminen
- Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö, joka ei salli hänen osallistumistaan tutkimukseen
- Osallistuja on jo mukana toisessa tutkimuksessa (yksinoikeuslauseke)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Septisen niveltulehduksen esiintyminen
Aikaikkuna: 10 päivää artrosenteesin jälkeen.
|
Yli 2000 solua/ml ja bakteerien kasvu nivelnesteessä.
|
10 päivää artrosenteesin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuelle Dernis, MD, Centre Hospitalier du Mans, Rheumatology Department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHM-2019/S7/03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .