Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en validatie van een eenvoudig diagnostisch hulpmiddel dat het aseptische karakter van gewrichtseffusie kan voorspellen (PRASEPT)

8 maart 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier le Mans
Ontwikkeling en validatie van een eenvoudig diagnostisch hulpmiddel dat het aseptische karakter van gewrichtseffusie in de eerstelijnszorg kan voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In overeenstemming met de richtlijnen en vanwege de potentiële ernst die deze situatie kan vertegenwoordigen, moet elke gewrichtseffusie worden beschouwd als een septische artritis totdat het tegendeel is bewezen, waardoor een artrocentese en een adequate behandeling gerechtvaardigd zijn. Door de epidemiologie in de eerstelijnszorg wordt deze pragmatische houding echter vrij vaak verdoezeld en variëren de praktijken naargelang de ervaring van de arts en zijn persoonlijke gewoonten. Als gevolg hiervan wordt de artrocentese niet vaak uitgevoerd en wordt een ontstekingsremmende behandeling, hetzij op basis van NSAID's of corticosteroïden, soms zelfs aan de patiënt toegediend, ondanks de tegengestelde richtlijnen. Hoewel meestal effectief, is deze houding niet zonder risico's. In deze context lijkt het interessant om een ​​eenvoudig, reproduceerbaar en toepasbaar diagnostisch instrument te ontwikkelen in de eerste lijn om het risico op septische artritis te voorspellen.

Deze studie is daarom gericht op de ontwikkeling en validatie van een voorspellende score op basis van eenvoudige klinische en paraklinische gegevens (zoals het macroscopische uiterlijk van de verwijderde synoviale vloeistof) bij een patiënt met een effusie, ongeacht de klinische presentatie, geïsoleerd of geïntegreerd bij een complexere klinische presentatie, al dan niet geassocieerd met locoregionale inflammatoire of algemene symptomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

328

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Le Mans, Frankrijk, 72 000
        • Centre Hospitalier Le Mans

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten met ten minste één klinische gewrichtseffusie die toegankelijk is voor arthrocentese, met een aangeboren niet-geopereerd gewricht, zonder enige algemene antibiotische therapie in de voorgaande 15 dagen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (leeftijd ≥ 18 jaar)
  • Gehospitaliseerd op de conventionele ziekenhuisafdeling of daghospitaalafdeling of ontvangen in overleg binnen de afdelingen Reumatologie of Infectieziekten van het Le Mans General Hospital
  • ten minste één gezamenlijke effusie vertonen bij klinisch onderzoek
  • Interessant een aangeboren, niet-geopereerd gewricht, toegankelijk voor een punctie op basis van klinische markers, bepaald door palpatorische anatomie
  • Aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Geen verzet geuit na schriftelijke informatie

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene antibiotische therapie die aan de gang is of minder dan 15 dagen eerder is voltooid
  • Het niet uitvoeren van de arthrocentese
  • Persoon onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel, waardoor hij niet aan het onderzoek kan voldoen
  • Deelnemer al opgenomen in een ander onderzoek (exclusiviteitsclausule)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van een septische artritis
Tijdsspanne: 10 dagen na de arthrocentese.
Aanwezigheid van meer dan 2000 cellen/ml en bacteriegroei in het gewrichtsvocht.
10 dagen na de arthrocentese.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuelle Dernis, MD, Centre Hospitalier du Mans, Rheumatology Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHM-2019/S7/03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren