- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03979937
Ontwikkeling en validatie van een eenvoudig diagnostisch hulpmiddel dat het aseptische karakter van gewrichtseffusie kan voorspellen (PRASEPT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In overeenstemming met de richtlijnen en vanwege de potentiële ernst die deze situatie kan vertegenwoordigen, moet elke gewrichtseffusie worden beschouwd als een septische artritis totdat het tegendeel is bewezen, waardoor een artrocentese en een adequate behandeling gerechtvaardigd zijn. Door de epidemiologie in de eerstelijnszorg wordt deze pragmatische houding echter vrij vaak verdoezeld en variëren de praktijken naargelang de ervaring van de arts en zijn persoonlijke gewoonten. Als gevolg hiervan wordt de artrocentese niet vaak uitgevoerd en wordt een ontstekingsremmende behandeling, hetzij op basis van NSAID's of corticosteroïden, soms zelfs aan de patiënt toegediend, ondanks de tegengestelde richtlijnen. Hoewel meestal effectief, is deze houding niet zonder risico's. In deze context lijkt het interessant om een eenvoudig, reproduceerbaar en toepasbaar diagnostisch instrument te ontwikkelen in de eerste lijn om het risico op septische artritis te voorspellen.
Deze studie is daarom gericht op de ontwikkeling en validatie van een voorspellende score op basis van eenvoudige klinische en paraklinische gegevens (zoals het macroscopische uiterlijk van de verwijderde synoviale vloeistof) bij een patiënt met een effusie, ongeacht de klinische presentatie, geïsoleerd of geïntegreerd bij een complexere klinische presentatie, al dan niet geassocieerd met locoregionale inflammatoire of algemene symptomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Le Mans, Frankrijk, 72 000
- Centre Hospitalier Le Mans
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (leeftijd ≥ 18 jaar)
- Gehospitaliseerd op de conventionele ziekenhuisafdeling of daghospitaalafdeling of ontvangen in overleg binnen de afdelingen Reumatologie of Infectieziekten van het Le Mans General Hospital
- ten minste één gezamenlijke effusie vertonen bij klinisch onderzoek
- Interessant een aangeboren, niet-geopereerd gewricht, toegankelijk voor een punctie op basis van klinische markers, bepaald door palpatorische anatomie
- Aangesloten bij de sociale zekerheid
- Geen verzet geuit na schriftelijke informatie
Uitsluitingscriteria:
- Algemene antibiotische therapie die aan de gang is of minder dan 15 dagen eerder is voltooid
- Het niet uitvoeren van de arthrocentese
- Persoon onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel, waardoor hij niet aan het onderzoek kan voldoen
- Deelnemer al opgenomen in een ander onderzoek (exclusiviteitsclausule)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van een septische artritis
Tijdsspanne: 10 dagen na de arthrocentese.
|
Aanwezigheid van meer dan 2000 cellen/ml en bacteriegroei in het gewrichtsvocht.
|
10 dagen na de arthrocentese.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuelle Dernis, MD, Centre Hospitalier du Mans, Rheumatology Department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHM-2019/S7/03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .