- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03979937
Sviluppo e convalida di un semplice strumento diagnostico predittivo del carattere asettico del versamento articolare (PRASEPT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In accordo con le linee guida ea causa della potenziale gravità che questa situazione potrebbe rappresentare, qualsiasi versamento articolare deve essere considerato come un'artrite settica fino a prova contraria, giustificando così un'artrocentesi e un trattamento adeguato. Tuttavia, a causa dell'epidemiologia nelle cure primarie, questo atteggiamento pragmatico è abbastanza comunemente oscurato e le pratiche variano a seconda dell'esperienza del medico e delle sue abitudini personali. Di conseguenza, l'artrocentesi non viene comunemente eseguita e il trattamento antinfiammatorio, sia a base di FANS che di corticosteroidi, viene talvolta somministrato al paziente nonostante le linee guida contrarie. Sebbene solitamente efficace, questo atteggiamento non è tuttavia privo di rischi. In questo contesto, sembra interessante sviluppare uno strumento diagnostico semplice, riproducibile e applicabile in un contesto di cure primarie per prevedere il rischio di artrite settica.
Questo studio è quindi finalizzato allo sviluppo e alla validazione di uno score predittivo basato su semplici dati clinici e paraclinici (come l'aspetto macroscopico del liquido sinoviale asportato) in un paziente con un versamento, qualunque sia la presentazione clinica, isolata o integrata in una presentazione clinica più complessa, associata o meno a segni infiammatori o generali locoregionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Le Mans, Francia, 72 000
- Centre Hospitalier Le Mans
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (età ≥ 18 anni)
- Ricoverato nell'unità di ricovero convenzionale o nell'unità di ricovero diurno o ricevuto in consultazione presso le unità di reumatologia o malattie infettive presso il Le Mans General Hospital
- presentare almeno un versamento articolare all'esame clinico
- Interessante un'articolazione nativa, non operata, accessibile a una puntura basata su marcatori clinici, determinata dall'anatomia palpatoria
- Affiliato alla previdenza sociale
- Nessuna opposizione espressa previa informazione scritta
Criteri di esclusione:
- Terapia antibiotica generale in corso o completata da meno di 15 giorni
- Mancata esecuzione dell'artrocentesi
- Persona sottoposta a misura di protezione legale, che non consente la sua conformità allo studio
- Partecipante già incluso in un altro studio (clausola di esclusività)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di un'artrite settica
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'artrocentesi.
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Presenza di più di 2000 cellule/mL e crescita batterica nel liquido articolare.
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10 giorni dopo l'artrocentesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuelle Dernis, MD, Centre Hospitalier du Mans, Rheumatology Department
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHM-2019/S7/03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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