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Sviluppo e convalida di un semplice strumento diagnostico predittivo del carattere asettico del versamento articolare (PRASEPT)

8 marzo 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier le Mans
Sviluppo e convalida di un semplice strumento diagnostico predittivo del carattere asettico del versamento articolare nel contesto delle cure primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In accordo con le linee guida ea causa della potenziale gravità che questa situazione potrebbe rappresentare, qualsiasi versamento articolare deve essere considerato come un'artrite settica fino a prova contraria, giustificando così un'artrocentesi e un trattamento adeguato. Tuttavia, a causa dell'epidemiologia nelle cure primarie, questo atteggiamento pragmatico è abbastanza comunemente oscurato e le pratiche variano a seconda dell'esperienza del medico e delle sue abitudini personali. Di conseguenza, l'artrocentesi non viene comunemente eseguita e il trattamento antinfiammatorio, sia a base di FANS che di corticosteroidi, viene talvolta somministrato al paziente nonostante le linee guida contrarie. Sebbene solitamente efficace, questo atteggiamento non è tuttavia privo di rischi. In questo contesto, sembra interessante sviluppare uno strumento diagnostico semplice, riproducibile e applicabile in un contesto di cure primarie per prevedere il rischio di artrite settica.

Questo studio è quindi finalizzato allo sviluppo e alla validazione di uno score predittivo basato su semplici dati clinici e paraclinici (come l'aspetto macroscopico del liquido sinoviale asportato) in un paziente con un versamento, qualunque sia la presentazione clinica, isolata o integrata in una presentazione clinica più complessa, associata o meno a segni infiammatori o generali locoregionali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

328

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Le Mans, Francia, 72 000
        • Centre Hospitalier Le Mans

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti che presentano almeno un versamento articolare clinico accessibile ad artrocentesi, interessano un'articolazione nativa non operata, senza alcuna terapia antibiotica generale nei 15 giorni precedenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (età ≥ 18 anni)
  • Ricoverato nell'unità di ricovero convenzionale o nell'unità di ricovero diurno o ricevuto in consultazione presso le unità di reumatologia o malattie infettive presso il Le Mans General Hospital
  • presentare almeno un versamento articolare all'esame clinico
  • Interessante un'articolazione nativa, non operata, accessibile a una puntura basata su marcatori clinici, determinata dall'anatomia palpatoria
  • Affiliato alla previdenza sociale
  • Nessuna opposizione espressa previa informazione scritta

Criteri di esclusione:

  • Terapia antibiotica generale in corso o completata da meno di 15 giorni
  • Mancata esecuzione dell'artrocentesi
  • Persona sottoposta a misura di protezione legale, che non consente la sua conformità allo studio
  • Partecipante già incluso in un altro studio (clausola di esclusività)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di un'artrite settica
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'artrocentesi.
Presenza di più di 2000 cellule/mL e crescita batterica nel liquido articolare.
10 giorni dopo l'artrocentesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuelle Dernis, MD, Centre Hospitalier du Mans, Rheumatology Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHM-2019/S7/03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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