Vliv hyperbarické oxygenoterapie na mikrocirkulaci (MICROHB)
Vliv hyperbarické oxygenoterapie na mikrocirkulaci zdravých dobrovolníků
Předchozí studie bot, které hyperoxie mění mikrocirkulaci. Výzkumníci předpokládají, že hyperbarická může obnovit integritu mikrocirkulace. Tuto hypotézu podporuje nedávná studie na králících, ale neexistují žádná data pro lidi.
Studie vystaví patnáct zdravých dobrovolníků řadě různých frakcí vdechovaného kyslíku a barometrického tlaku a vyhodnotí mikrocirkulační a makrocirkulační změny prostřednictvím videomikroskopie v tmavém poli, blízké infračervené spektroskopie, laserového dopplera, transtorakální echokardiografie a bioimpedancemetrie v každém kroku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že změny mikrocirkulace a hyperoxie mění prognózu pacientů na JIP.
Studie ukázaly, že hyperoxie mění mikrocirkulaci zdravých dobrovolníků, zatímco hyperbarická oxygenoterapie se běžně používá k usnadnění jizvení. Zdá se, že dochází k paradoxu. Nedávná studie na králících poskytla určité důkazy, že hyperbarie může obnovit integritu mikrocirkulace, ale u lidí dosud žádné takové důkazy neexistují.
Pro studium hyperoxie a hyperbarických změn v mikro a makrocirkulaci bude patnáct zdravých dobrovolníků vystaveno postupným změnám frakce vdechovaného kyslíku a barometrického tlaku podle předem definované sekvence tak, že se pouze jeden parametr změní od stavu k dalšímu:
- FiO2 0,21 - 1 ATA
- FiO2 1 - 1 ATA
- FiO2 1 - 2,5 ATA
- FiO2 0,21 - 2,5 ATA
- FiO2 0,21 - 1 ATA
V každém okamžiku a po 30 minutách expozice se provedou měření pomocí SDF-mikroskopie, laserového dopplera a NIRS k posouzení mikrocirkulace.
Jak bylo popsáno dříve, makrocirkulace může modifikovat mikrocirkulaci díky mechanismu zvanému hemodynamická koherence.
Výzkumníci proto plánovali hodnotit změny makrocirkulace v každém kroku protokolu pomocí bioimpedancemetrie a transtorakální echokardiografie.
Každý dobrovolník bude svou vlastní kontrolou, přičemž jako referenční použije první měření (podmínka 1. FiO2 0,21 - 1 ATA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předložit lékařské potvrzení o způsobilosti k potápění (< 1 rok)
- Souhlas s účastí na studiu
- Francouzská přidružená zdravotní pojišťovna
Kritéria vyloučení:
- Dočasná nebo definitivní kontraindikace k potápění
- Těhotenství nebo < 18 let
- Předběžný ponor < 24 hodin
- V rámci právního ochranného opatření
- Anamnéza onemocnění, o kterém je známo, že mění mikrocirkulaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyperbarická kyslíková terapie
Postupné změny frakce inspirovaného kyslíku a barometrického tlaku (ATA: Atmosféra absolutní) Pět po sobě jdoucích kroků:
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v poměru perfundovaných cév (PPV)
Časové okno: 30 minut po expozici hyperbarické hyperoxii (FiO2 1 - 2,5 ATA)
|
Podíl perfundované cévy hodnocený mikroskopií v tmavém poli Sidestream na sublingvální sliznici
|
30 minut po expozici hyperbarické hyperoxii (FiO2 1 - 2,5 ATA)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v poměru perfundovaných cév (PPV)
Časové okno: 30 minut po expozici FiO2 1 - 1 ATA
|
Podíl perfundované cévy hodnocený mikroskopií v tmavém poli Sidestream na sublingvální sliznici
|
30 minut po expozici FiO2 1 - 1 ATA
|
|
Změny v poměru perfundovaných cév (PPV)
Časové okno: 30 minut po expozici FiO2 0,21 - 2,5 ATA
|
Podíl perfundované cévy hodnocený mikroskopií v tmavém poli Sidestream na sublingvální sliznici
|
30 minut po expozici FiO2 0,21 - 2,5 ATA
|
|
Změny hyperemické reakce po vazookluzním testu
Časové okno: 30 minut po expozici FiO2 1 - 2,5 ATA
|
Plocha pod křivkou hodnocená blízkou infračervenou spektroskopií
|
30 minut po expozici FiO2 1 - 2,5 ATA
|
|
Změny v oblasti hyperémie po vazookluzním testu
Časové okno: 30 minut po expozici FiO2 1 - 2,5 ATA
|
Plocha pod křivkou hodnocená pomocí Laser-Doppler
|
30 minut po expozici FiO2 1 - 2,5 ATA
|
|
Validace srdečního výdeje hodnoceného bioimpedancemetrií za hyperbarických podmínek
Časové okno: 30 minut po expozici FiO2 1 - 2,5 ATA
|
Srovnání s transtorakální echokardiografií
|
30 minut po expozici FiO2 1 - 2,5 ATA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thibault Duburcq, MD, University Hospital, Lille
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018_63
- 2019-A00053-54 (Identifikátor registru: ID-RCB - ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .