- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03980210
Effekt av hyperbar oksygenterapi på mikrosirkulasjon (MICROHB)
Effekt av hyperbar oksygenterapi på friske frivillige mikrosirkulasjon
Tidligere studier sko som hyperoksi endrer mikrosirkulasjonen. Etterforskerne antar at hyperbar kan gjenopprette mikrosirkulasjonens integritet. Denne hypotesen støttes av en nylig studie på kaniner, men det finnes ingen data for mennesker.
Studien vil eksponere femten friske frivillige for en rekke forskjellige brøkdeler av inspirert oksygen og barometrisk trykk og vurdere mikrosirkulatoriske og makrosirkulatoriske endringer via sidestrøm mørkfelt videomikroskopi, nær-infrarød spektroskopi, laserdoppler, transthorax ekkokardiografi og bioimpedansmetri ved hvert trinn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mikrosirkulasjonsendringer og hyperoksi er kjent for å endre ICU-pasienters prognose.
Studier har vist at hyperoksi endrer mikrosirkulasjonen til friske frivillige, mens hyperbar oksygenbehandling ofte brukes for å lette cicatrization. Det ser ut til å være et paradoks. En fersk studie på kaniner har gitt noen bevis på at hyperbari kan gjenopprette mikrosirkulasjonsintegriteten, men til dags dato er det ingen slike bevis hos mennesker.
For å studere hyperoksi og hyperbar-induserte endringer i mikro- og makrosirkulasjon, vil femten friske frivillige bli utsatt for suksessive variasjoner av inspirert oksygenfraksjon og barometrisk trykk i henhold til en forhåndsdefinert sekvens slik at bare én parameter vil endre seg fra en tilstand til den neste:
- FiO2 0,21 - 1 ATA
- FiO2 1 - 1 ATA
- FiO2 1 - 2,5 ATA
- FiO2 0,21 - 2,5 ATA
- FiO2 0,21 - 1 ATA
Til hver gang, og etter en 30 minutters eksponeringsperiode, vil det bli foretatt mål ved hjelp av SDF-mikroskopi, laserdoppler og NIRS for å vurdere mikrosirkulasjonen.
Som tidligere beskrevet kan makrosirkulasjon modifisere mikrosirkulasjonen på grunn av en mekanisme som kalles hemodynamisk koherens.
Derfor planla etterforskerne å vurdere makrosirkulasjonsendringer ved hvert trinn i protokollen ved å bruke bioimpedansmetri og transthoracisk ekkokardiografi.
Hver frivillig vil være sin egen kontroll, ved å bruke de første målingene (betingelse 1. FiO2 0,21 - 1 ATA) som referanse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å gi en medisinsk attest for egnethet til å dykke (< 1 år)
- Det gis samtykke til studiedeltakelse
- Fransk helseforsikring tilknyttet
Ekskluderingskriterier:
- Midlertidig eller definitiv kontraindikasjon for dykking
- Graviditet eller < 18 år
- Tidligere dykk < 24 timer
- Under et rettsverntiltak
- Medisinsk historie om en sykdom kjent for å endre mikrosirkulasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyperbark oksygenterapi
Suksessive endringer i fraksjon av inspirert oksygen og barometrisk trykk (ATA: Atmosfære absolutt) Fem suksessive trinn:
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i andel av perfusert kar (PPV)
Tidsramme: 30 minutter etter eksponering for hyperbar hyperoksi (FiO2 1 - 2,5 ATA)
|
Andel perfusert kar vurdert ved Sidestream mørkfeltmikroskopi på den sublinguale slimhinnen
|
30 minutter etter eksponering for hyperbar hyperoksi (FiO2 1 - 2,5 ATA)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i andel av perfusert kar (PPV)
Tidsramme: 30 minutter etter FiO2 1 - 1 ATA eksponering
|
Andel perfusert kar vurdert ved Sidestream mørkfeltmikroskopi på den sublinguale slimhinnen
|
30 minutter etter FiO2 1 - 1 ATA eksponering
|
|
Endringer i andel av perfusert kar (PPV)
Tidsramme: 30 minutter etter FiO2 0,21 - 2,5 ATA eksponering
|
Andel perfusert kar vurdert ved Sidestream mørkfeltmikroskopi på den sublinguale slimhinnen
|
30 minutter etter FiO2 0,21 - 2,5 ATA eksponering
|
|
Endringer i hyperemisk reaksjon etter en vaso-okklusjonstest
Tidsramme: 30 minutter etter FiO2 1 - 2,5 ATA eksponering
|
Område under kurve vurdert ved nær-infrarød spektroskopi
|
30 minutter etter FiO2 1 - 2,5 ATA eksponering
|
|
Endringer i området med hyperemi etter en vaso-okklusjonstest
Tidsramme: 30 minutter etter FiO2 1 - 2,5 ATA eksponering
|
Område under kurve vurdert av Laser-Doppler
|
30 minutter etter FiO2 1 - 2,5 ATA eksponering
|
|
Validering av hjertevolum vurdert ved bioimpedansmetri under hyperbar tilstand
Tidsramme: 30 minutter etter FiO2 1 - 2,5 ATA eksponering
|
Sammenligning med transthorax ekkokardiografi
|
30 minutter etter FiO2 1 - 2,5 ATA eksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thibault Duburcq, MD, University Hospital, Lille
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018_63
- 2019-A00053-54 (Registeridentifikator: ID-RCB - ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .