Effect van hyperbare zuurstoftherapie op de microcirculatie (MICROHB)
Effect van hyperbare zuurstoftherapie op de microcirculatie van gezonde vrijwilligers
Eerdere studies schoenen dat hyperoxie de microcirculatie verandert. De onderzoekers veronderstellen dat hyperbare de integriteit van de microcirculatie kan herstellen. Deze hypothese wordt ondersteund door een recent onderzoek bij konijnen, maar er zijn geen gegevens voor mensen.
De studie zal vijftien gezonde vrijwilligers blootstellen aan een opeenvolging van verschillende fracties van ingeademde zuurstof en barometrische druk en veranderingen in de micro- en macrocirculatie beoordelen via sidestream donkerveld-videomicroscopie, nabij-infraroodspectroscopie, laserdoppler, transthoracale echocardiografie en bio-impedantiemetrie bij elke stap.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat veranderingen in de microcirculatie en hyperoxie de prognose van IC-patiënten kunnen veranderen.
Studies hebben aangetoond dat hyperoxie de microcirculatie van gezonde vrijwilligers verandert, terwijl hyperbare zuurstoftherapie vaak wordt gebruikt om genezing te vergemakkelijken. Er lijkt een paradox te bestaan. Een recent onderzoek bij konijnen heeft enig bewijs geleverd dat hyperbarie de integriteit van de microcirculatie kan herstellen, maar tot op heden is er geen dergelijk bewijs bij de mens.
Om hyperoxie en hyperbare geïnduceerde veranderingen in micro- en macrocirculatie te bestuderen, zullen vijftien gezonde vrijwilligers worden blootgesteld aan opeenvolgende variaties van de ingeademde zuurstoffractie en barometrische druk volgens een vooraf gedefinieerde volgorde, zodat slechts één parameter zal veranderen van een toestand naar de volgende:
- FiO2 0,21 - 1 ATA
- FiO2 1 - 1 ATA
- FiO2 1 - 2,5 ATA
- FiO2 0,21 - 2,5 ATA
- FiO2 0,21 - 1 ATA
Telkens na een blootstelling van 30 minuten worden metingen uitgevoerd met behulp van SDF-microscopie, laserdoppler en NIRS om de microcirculatie te beoordelen.
Zoals eerder beschreven, kan macrocirculatie de microcirculatie wijzigen dankzij een mechanisme dat hemodynamische coherentie wordt genoemd.
Daarom waren de onderzoekers van plan veranderingen in de macrocirculatie bij elke stap van het protocol te beoordelen met behulp van bio-impedantiemetrie en transthoracale echocardiografie.
Elke vrijwilliger zal zijn eigen controle zijn, waarbij hij de eerste metingen (conditie 1. FiO2 0,21 - 1 ATA) als referentie gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om een medische verklaring van geschiktheid om te duiken te overleggen (< 1 jaar)
- Toestemming gegeven voor studiedeelname
- Franse zorgverzekering aangesloten
Uitsluitingscriteria:
- Tijdelijke of definitieve contra-indicatie om te duiken
- Zwangerschap of < 18 jaar
- Precedentduik < 24 uur
- Onder een wettelijke beschermingsmaatregel
- Medische geschiedenis van een ziekte waarvan bekend is dat deze de microcirculatie verandert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyperbare zuurstoftherapie
Opeenvolgende veranderingen in de fractie ingeademde zuurstof en de barometrische druk (ATA: Atmosfeer absoluut) Vijf opeenvolgende stappen:
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in proportie van geperfundeerd vat (PPV)
Tijdsspanne: 30 minuten na blootstelling aan hyperbare hyperoxie (FiO2 1 - 2,5 ATA)
|
Aandeel van geperfuseerd bloedvat beoordeeld met Sidestream-donkerveldmicroscopie op de sublinguale mucosa
|
30 minuten na blootstelling aan hyperbare hyperoxie (FiO2 1 - 2,5 ATA)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in proportie van geperfundeerd vat (PPV)
Tijdsspanne: 30 minuten na blootstelling aan FiO2 1 - 1 ATA
|
Aandeel van geperfuseerd bloedvat beoordeeld met Sidestream-donkerveldmicroscopie op de sublinguale mucosa
|
30 minuten na blootstelling aan FiO2 1 - 1 ATA
|
|
Veranderingen in proportie van geperfundeerd vat (PPV)
Tijdsspanne: 30 minuten na blootstelling aan FiO2 0,21 - 2,5 ATA
|
Aandeel van geperfuseerd bloedvat beoordeeld met Sidestream-donkerveldmicroscopie op de sublinguale mucosa
|
30 minuten na blootstelling aan FiO2 0,21 - 2,5 ATA
|
|
Veranderingen in hyperemische reactie na een vaso-occlusietest
Tijdsspanne: 30 minuten na blootstelling aan FiO2 1 - 2,5 ATA
|
Area under curve beoordeeld met nabij-infraroodspectroscopie
|
30 minuten na blootstelling aan FiO2 1 - 2,5 ATA
|
|
Veranderingen in het gebied van hyperemie na een vaso-occlusietest
Tijdsspanne: 30 minuten na blootstelling aan FiO2 1 - 2,5 ATA
|
Gebied onder curve beoordeeld door laser-doppler
|
30 minuten na blootstelling aan FiO2 1 - 2,5 ATA
|
|
Validatie van het hartminuutvolume beoordeeld door bio-impedantiemetrie onder hyperbare toestand
Tijdsspanne: 30 minuten na blootstelling aan FiO2 1 - 2,5 ATA
|
Vergelijking met transthoracale echocardiografie
|
30 minuten na blootstelling aan FiO2 1 - 2,5 ATA
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thibault Duburcq, MD, University Hospital, Lille
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018_63
- 2019-A00053-54 (Register-ID: ID-RCB - ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .