Effekt av hyperbar syreterapi på mikrocirkulationen (MICROHB)
Effekt av hyperbar syreterapi på friska volontärers mikrocirkulation
Tidigare studier visar att hyperoxi förändrar mikrocirkulationen. Utredarna antar att hyperbarisk kan återställa mikrocirkulationens integritet. Denna hypotes stöds av en nyligen genomförd studie på kaniner, men det finns inga data för människor.
Studien kommer att exponera femton friska frivilliga för en följd av olika fraktioner av inandat syre och barometertryck och bedöma mikrocirkulatoriska och makrocirkulatoriska förändringar via sidoströms mörkfältsvideomikroskopi, nära-infraröd spektroskopi, laserdoppler, transthorax ekokardiografi och bioimpedansmetri vid varje steg.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mikrocirkulationsförändringar och hyperoxi är kända för att förändra ICU-patienters prognos.
Studier har visat att hyperoxi förändrar friska frivilligas mikrocirkulation, medan hyperbar syrebehandling vanligtvis används för att underlätta cicatrization. Det verkar finnas en paradox. En nyligen genomförd studie på kaniner har gett vissa bevis på att hyperbari kan återställa mikrocirkulationens integritet, men hittills finns det inga sådana bevis hos människor.
För att studera hyperoxi och hyperbarinducerade förändringar i mikro- och makrocirkulationen kommer femton friska frivilliga att exponeras för successiva variationer av inandad syrefraktion och barometertryck enligt en fördefinierad sekvens så att endast en parameter kommer att ändras från ett tillstånd till nästa:
- FiO2 0,21 - 1 ATA
- FiO2 1 - 1 ATA
- FiO2 1 - 2,5 ATA
- FiO2 0,21 - 2,5 ATA
- FiO2 0,21 - 1 ATA
Vid varje tillfälle, och efter en 30 minuters exponeringsperiod, kommer åtgärder att göras med hjälp av SDF-mikroskopi, laserdoppler och NIRS för att bedöma mikrocirkulationen.
Som tidigare beskrivits kan makrocirkulationen modifiera mikrocirkulationen på grund av en mekanism som kallas hemodynamisk koherens.
Därför planerade utredarna att bedöma makrocirkulationsförändringar vid varje steg i protokollet med hjälp av bioimpedansmetri och transthorax ekokardiografi.
Varje frivillig kommer att vara sin egen kontroll, med de första mätningarna (villkor 1. FiO2 0,21 - 1 ATA) som referens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att tillhandahålla ett medicinskt intyg om lämplighet att dyka (< 1 år)
- Samtycke ges för studiedeltagande
- Fransk sjukförsäkring ansluten
Exklusions kriterier:
- Tillfällig eller definitiv kontraindikation att dyka
- Graviditet eller < 18 år
- Prejudikat dyk < 24 timmar
- Enligt en rättsskyddsåtgärd
- Medicinsk historia av en sjukdom som är känd för att förändra mikrocirkulationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyperbar syrgasbehandling
Successiva förändringar i andelen syre i inandningsluften och barometriskt tryck (ATA: Atmosfär absolut) Fem successiva steg:
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i andelen perfunderat kärl (PPV)
Tidsram: 30 minuter efter exponering för hyperbar hyperoxi (FiO2 1 - 2,5 ATA)
|
Andel av perfunderat kärl bedömd med Sidestream mörkfältsmikroskopi på den sublinguala slemhinnan
|
30 minuter efter exponering för hyperbar hyperoxi (FiO2 1 - 2,5 ATA)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i andelen perfunderat kärl (PPV)
Tidsram: 30 minuter efter FiO2 1 - 1 ATA exponering
|
Andel av perfunderat kärl bedömd med Sidestream mörkfältsmikroskopi på den sublinguala slemhinnan
|
30 minuter efter FiO2 1 - 1 ATA exponering
|
|
Förändringar i andelen perfunderat kärl (PPV)
Tidsram: 30 minuter efter FiO2 0,21 - 2,5 ATA exponering
|
Andel av perfunderat kärl bedömd med Sidestream mörkfältsmikroskopi på den sublinguala slemhinnan
|
30 minuter efter FiO2 0,21 - 2,5 ATA exponering
|
|
Förändringar i hyperemisk reaktion efter ett vasoocklusionstest
Tidsram: 30 minuter efter FiO2 1 - 2,5 ATA exponering
|
Area under kurva bedömd med nära-infraröd spektroskopi
|
30 minuter efter FiO2 1 - 2,5 ATA exponering
|
|
Förändringar i området för hyperemi efter ett vasoocklusionstest
Tidsram: 30 minuter efter FiO2 1 - 2,5 ATA exponering
|
Area under kurva bedömd med Laser-Doppler
|
30 minuter efter FiO2 1 - 2,5 ATA exponering
|
|
Validering av hjärtminutvolym bedömd med bioimpedansmetri under hyperbara tillstånd
Tidsram: 30 minuter efter FiO2 1 - 2,5 ATA exponering
|
Jämförelse med transthorax ekokardiografi
|
30 minuter efter FiO2 1 - 2,5 ATA exponering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thibault Duburcq, MD, University Hospital, Lille
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018_63
- 2019-A00053-54 (Registeridentifierare: ID-RCB - ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .