Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av hyperbar syreterapi på mikrocirkulationen (MICROHB)

26 september 2019 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Effekt av hyperbar syreterapi på friska volontärers mikrocirkulation

Tidigare studier visar att hyperoxi förändrar mikrocirkulationen. Utredarna antar att hyperbarisk kan återställa mikrocirkulationens integritet. Denna hypotes stöds av en nyligen genomförd studie på kaniner, men det finns inga data för människor.

Studien kommer att exponera femton friska frivilliga för en följd av olika fraktioner av inandat syre och barometertryck och bedöma mikrocirkulatoriska och makrocirkulatoriska förändringar via sidoströms mörkfältsvideomikroskopi, nära-infraröd spektroskopi, laserdoppler, transthorax ekokardiografi och bioimpedansmetri vid varje steg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mikrocirkulationsförändringar och hyperoxi är kända för att förändra ICU-patienters prognos.

Studier har visat att hyperoxi förändrar friska frivilligas mikrocirkulation, medan hyperbar syrebehandling vanligtvis används för att underlätta cicatrization. Det verkar finnas en paradox. En nyligen genomförd studie på kaniner har gett vissa bevis på att hyperbari kan återställa mikrocirkulationens integritet, men hittills finns det inga sådana bevis hos människor.

För att studera hyperoxi och hyperbarinducerade förändringar i mikro- och makrocirkulationen kommer femton friska frivilliga att exponeras för successiva variationer av inandad syrefraktion och barometertryck enligt en fördefinierad sekvens så att endast en parameter kommer att ändras från ett tillstånd till nästa:

  1. FiO2 0,21 - 1 ATA
  2. FiO2 1 - 1 ATA
  3. FiO2 1 - 2,5 ATA
  4. FiO2 0,21 - 2,5 ATA
  5. FiO2 0,21 - 1 ATA

Vid varje tillfälle, och efter en 30 minuters exponeringsperiod, kommer åtgärder att göras med hjälp av SDF-mikroskopi, laserdoppler och NIRS för att bedöma mikrocirkulationen.

Som tidigare beskrivits kan makrocirkulationen modifiera mikrocirkulationen på grund av en mekanism som kallas hemodynamisk koherens.

Därför planerade utredarna att bedöma makrocirkulationsförändringar vid varje steg i protokollet med hjälp av bioimpedansmetri och transthorax ekokardiografi.

Varje frivillig kommer att vara sin egen kontroll, med de första mätningarna (villkor 1. FiO2 0,21 - 1 ATA) som referens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att tillhandahålla ett medicinskt intyg om lämplighet att dyka (< 1 år)
  • Samtycke ges för studiedeltagande
  • Fransk sjukförsäkring ansluten

Exklusions kriterier:

  • Tillfällig eller definitiv kontraindikation att dyka
  • Graviditet eller < 18 år
  • Prejudikat dyk < 24 timmar
  • Enligt en rättsskyddsåtgärd
  • Medicinsk historia av en sjukdom som är känd för att förändra mikrocirkulationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hyperbar syrebehandling

Successiva förändringar i andel av inandat syre och barometertryck (ATA: Atmosphere absolute)

Fem på varandra följande steg:

  1. FiO2 0,21 - 1 ATA
  2. FiO2 1 - 1 ATA
  3. FiO2 1 - 2,5 ATA
  4. FiO2 0,21 - 2,5 ATA
  5. FiO2 0,21 - 1 ATA
  1. FiO2 0,21 - 1 ATA
  2. FiO2 1 - 1 ATA
  3. FiO2 1 - 2,5 ATA
  4. FiO2 0,21 - 2,5 ATA
  5. FiO2 0,21 - 1 ATA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i andelen perfunderat kärl (PPV)
Tidsram: 30 minuter efter exponering för hyperbar hyperoxi (FiO2 1 - 2,5 ATA)
Andel av perfunderat kärl bedömd med Sidestream mörkfältsmikroskopi på den sublinguala slemhinnan
30 minuter efter exponering för hyperbar hyperoxi (FiO2 1 - 2,5 ATA)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i andelen perfunderat kärl (PPV)
Tidsram: 30 minuter efter FiO2 1 - 1 ATA exponering
Andel av perfunderat kärl bedömd med Sidestream mörkfältsmikroskopi på den sublinguala slemhinnan
30 minuter efter FiO2 1 - 1 ATA exponering
Förändringar i andelen perfunderat kärl (PPV)
Tidsram: 30 minuter efter FiO2 0,21 - 2,5 ATA exponering
Andel av perfunderat kärl bedömd med Sidestream mörkfältsmikroskopi på den sublinguala slemhinnan
30 minuter efter FiO2 0,21 - 2,5 ATA exponering
Förändringar i hyperemisk reaktion efter ett vasoocklusionstest
Tidsram: 30 minuter efter FiO2 1 - 2,5 ATA exponering
Area under kurva bedömd med nära-infraröd spektroskopi
30 minuter efter FiO2 1 - 2,5 ATA exponering
Förändringar i området för hyperemi efter ett vasoocklusionstest
Tidsram: 30 minuter efter FiO2 1 - 2,5 ATA exponering
Area under kurva bedömd med Laser-Doppler
30 minuter efter FiO2 1 - 2,5 ATA exponering
Validering av hjärtminutvolym bedömd med bioimpedansmetri under hyperbara tillstånd
Tidsram: 30 minuter efter FiO2 1 - 2,5 ATA exponering
Jämförelse med transthorax ekokardiografi
30 minuter efter FiO2 1 - 2,5 ATA exponering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 juni 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

25 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

10 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018_63
  • 2019-A00053-54 (REGISTER: ID-RCB - ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperbar syreterapi

Kliniska prövningar på Hyperbar syrebehandling

3
Prenumerera