Efecto de la terapia de oxígeno hiperbárico en la microcirculación (MICROHB)
Efecto de la oxigenoterapia hiperbárica en la microcirculación de voluntarios sanos
Estudios previos indican que la hiperoxia altera la microcirculación. Los investigadores plantean la hipótesis de que la hiperbárica puede restaurar la integridad de la microcirculación. Esta hipótesis está respaldada por un estudio reciente en conejos, pero no existen datos para humanos.
El estudio expondrá a quince voluntarios sanos a una sucesión de diferentes fracciones de oxígeno inspirado y presión barométrica y evaluará los cambios microcirculatorios y macrocirculatorios a través de videomicroscopía de campo oscuro de flujo lateral, espectroscopía de infrarrojo cercano, láser Doppler, ecocardiografía transtorácica y bioimpedanciometría en cada paso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que las alteraciones de la microcirculación y la hiperoxia alteran el pronóstico de los pacientes de UCI.
Los estudios han demostrado que la hiperoxia altera la microcirculación de los voluntarios sanos, mientras que la oxigenoterapia hiperbárica se utiliza comúnmente para facilitar la cicatrización. Parece haber una paradoja. Un estudio reciente en conejos ha proporcionado algunas evidencias de que la hiperbaria puede restaurar la integridad de la microcirculación, pero hasta la fecha, no existen tales evidencias en humanos.
Para estudiar los cambios inducidos por la hiperoxia y la hiperbárica en la micro y macrocirculación, quince voluntarios sanos serán expuestos a variaciones sucesivas de la fracción de oxígeno inspirado y de la presión barométrica de acuerdo con una secuencia predefinida de modo que solo un parámetro cambie de una condición a la siguiente:
- FiO2 0,21 - 1 ATA
- FiO2 1 - 1 AT
- FiO2 1 - 2,5 ATA
- FiO2 0,21 - 2,5 ATA
- FiO2 0,21 - 1 ATA
En cada momento, y tras un periodo de exposición de 30 minutos, se realizarán medidas mediante microscopía SDF, Laser Doppler y NIRS para evaluar la microcirculación.
Como se describió anteriormente, la macrocirculación puede modificar la microcirculación debido a un mecanismo llamado coherencia hemodinámica.
Por lo tanto, los investigadores planearon evaluar los cambios en la macrocirculación en cada paso del protocolo mediante bioimpedanciometría y ecocardiografía transtorácica.
Cada voluntario será su propio control, tomando como referencia las primeras mediciones (condición 1. FiO2 0.21 - 1 ATA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar un certificado médico de aptitud para bucear (< 1 año)
- Consentimiento dado para la participación en el estudio
- Seguro de salud francés afiliado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación temporal o definitiva para bucear
- Embarazo o < 18 años de edad
- Inmersión precedente < 24 horas
- Bajo una medida de protección legal
- Antecedentes médicos de una enfermedad conocida por alterar la microcirculación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de oxígeno hiperbárico
Cambios sucesivos en la fracción de oxígeno inspirado y la presión barométrica (ATA: Atmósfera absoluta) Cinco pasos sucesivos:
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la proporción de vaso perfundido (VPP)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la exposición a hiperoxia hiperbárica (FiO2 1 - 2.5 ATA)
|
Proporción de vaso perfundido evaluado por microscopía de campo oscuro Sidestream en la mucosa sublingual
|
30 minutos después de la exposición a hiperoxia hiperbárica (FiO2 1 - 2.5 ATA)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la proporción de vaso perfundido (VPP)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la exposición FiO2 1 - 1 ATA
|
Proporción de vaso perfundido evaluado por microscopía de campo oscuro Sidestream en la mucosa sublingual
|
30 minutos después de la exposición FiO2 1 - 1 ATA
|
|
Cambios en la proporción de vaso perfundido (VPP)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la exposición FiO2 0.21 - 2.5 ATA
|
Proporción de vaso perfundido evaluado por microscopía de campo oscuro Sidestream en la mucosa sublingual
|
30 minutos después de la exposición FiO2 0.21 - 2.5 ATA
|
|
Cambios en la reacción hiperémica después de una prueba de vaso-oclusión
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la exposición FiO2 1 - 2.5 ATA
|
Área bajo la curva evaluada por espectroscopia de infrarrojo cercano
|
30 minutos después de la exposición FiO2 1 - 2.5 ATA
|
|
Cambios en el área de hiperemia después de una prueba de vaso-oclusión
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la exposición FiO2 1 - 2.5 ATA
|
Área bajo la curva evaluada por Laser-Doppler
|
30 minutos después de la exposición FiO2 1 - 2.5 ATA
|
|
Validación del gasto cardíaco evaluado por bioimpedanciometría en condiciones hiperbáricas
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la exposición FiO2 1 - 2.5 ATA
|
Comparación con la ecocardiografía transtorácica
|
30 minutos después de la exposición FiO2 1 - 2.5 ATA
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thibault Duburcq, MD, University Hospital, Lille
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018_63
- 2019-A00053-54 (Identificador de registro: ID-RCB - ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .