- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03982732
Mateřské protilátky v mléce po očkování (MAMA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pertussis je vysoce infekční respirační onemocnění způsobené Bordetella pertussis, které může způsobit významnou morbiditu a mortalitu. V mnoha zemích s vysokými příjmy a vysokou proočkovaností došlo k nárůstu případů a ve snaze to kontrolovat byly v několika zemích, včetně Spojeného království, zavedeny programy prenatálního očkování. Očkování v těhotenství je strategie, která se snaží zvýšit hladiny mateřských protilátek, zvýšit placentární přenos protilátek a následně zvýšit hladiny protilátek u kojence.
Lidské mateřské mléko je dynamickým zdrojem výživy pro kojence a skládá se z mnoha imunologicky aktivních složek včetně protilátek. Hlavní protilátkou v mateřském mléce je IgA a bylo prokázáno, že množství protilátek specifických pro onemocnění v mateřském mléce lze zvýšit očkováním v těhotenství proti řadě patogenů včetně černého kašle. Sekreční IgA (sIgA) hraje důležitou roli v imunitní exkluzi, při které blokuje adhezi patogenu na povrch sliznice. Vzhledem k tomu, že prvním krokem patogeneze černého kašle je adheze bakterií na řasinkový respirační epitel v nosohltanu a průdušnici, existuje jasné biologické zdůvodnění hypotézy, že příjem mateřského mléka obsahujícího více IgA by mohl zvýšit novorozeneckou imunitu a následně ochranné účinky očkování těhotenství.
V literatuře se diskutuje o nejvhodnější době v těhotenství pro podání vakcinace proti pertusi, přičemž někteří doporučují vakcinaci ve druhém trimestru a jiní podporují pozdější vakcinaci, aby se shodoval čas vrcholu sérových protilátek s optimálním placentárním přenosem. Tato problematika byla zvažována výhradně z pohledu sérového imunoglobulinu G (IgG), ale důležitý může být i vliv načasování očkování v těhotenství na hladiny IgA v mléce. Předchozí studie ukázaly, že v mateřském mléce je vrchol specifického IgA proti černému kašli 10. den po očkování, který pak klesá, a v důsledku toho může být významný rozdíl v množství IgA dostupného v mateřském mléce pro kojence narozené matka očkovaná například ve 20. týdnu ve srovnání s matkou očkovanou ve 32. týdnu. To může mít dopad na budoucí doporučení ohledně optimální doby očkování v těhotenství.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
London
-
Tooting, London, Spojené království, SW17 0QT
- Nábor
- St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Anna Calvert
- E-mail: acalvert@sgul.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství
- Byla očkována proti pertusi mezi 16. a 32. týdnem těhotenství
- Plánování kojení
Kritéria vyloučení:
- Očkování mimo období 16–32 týdnů
- Neplánuji kojit
- Diagnóza syndromu imunodeficience
- Vícečetné těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy očkované v době kratší než 24 týdnů
Ženy, které dostávají vakcínu obsahující pertusovou složku v době kratší než 24 týdnů
|
Příjem vakcíny Boostrix IPV ve třech různých obdobích těhotenství
|
|
Ženy očkované ve 24-27+6 týdnech
Ženy, které dostávají vakcínu obsahující pertusovou složku ve 24.–27.+6. týdnu
|
Příjem vakcíny Boostrix IPV ve třech různých obdobích těhotenství
|
|
Ženy očkované ve 28-31+6 týdnech
Ženy, které dostávají vakcínu obsahující pertusovou složku ve 28.–31.+6. týdnu
|
Příjem vakcíny Boostrix IPV ve třech různých obdobích těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anti PT IgA za méně než 48 hodin v kolostru
Časové okno: Do 48 hodin od doručení
|
Antipertussis toxin (PT) Koncentrace imunoglobulinu A (IgA) v kolostru
|
Do 48 hodin od doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové IgA a IgG v kolostru a mateřském mléce
Časové okno: Do 48 hodin a 14 a 42 dnů po porodu
|
Celková koncentrace IgA a IgG v kolostru a mateřském mléce
|
Do 48 hodin a 14 a 42 dnů po porodu
|
|
Koncentrace anti-PT IgA v mateřském mléce
Časové okno: 14 a 42 dnů po doručení
|
Koncentrace anti-PT IgA v mateřském mléce
|
14 a 42 dnů po doručení
|
|
Koncentrace anti-PT IgG v kolostru a mateřském mléce
Časové okno: Do 48 hodin a 14 a 42 dnů po porodu
|
Koncentrace anti-PT IgG v kolostru a mateřském mléce
|
Do 48 hodin a 14 a 42 dnů po porodu
|
|
Anti PT IgG koncentrace v mateřském séru
Časové okno: Do 48 hodin od doručení
|
Anti PT IgG koncentrace v mateřském séru
|
Do 48 hodin od doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kirsty Le Doare, St George's, Univeristy of London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18.0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .