Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mateřské protilátky v mléce po očkování (MAMA)

10. června 2019 aktualizováno: St George's, University of London
Jednocentrická observační pilotní studie zkoumající koncentraci specifických protilátek proti černému kašli v mateřském mléce žen očkovaných proti černému kašli v těhotenství v různém gestačním věku. Tato studie se skládá ze dvou fází: první fáze pro potvrzení náborových metod a optimalizace laboratorního testu a druhá fáze pro dokončení náboru pro pilotní studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pertussis je vysoce infekční respirační onemocnění způsobené Bordetella pertussis, které může způsobit významnou morbiditu a mortalitu. V mnoha zemích s vysokými příjmy a vysokou proočkovaností došlo k nárůstu případů a ve snaze to kontrolovat byly v několika zemích, včetně Spojeného království, zavedeny programy prenatálního očkování. Očkování v těhotenství je strategie, která se snaží zvýšit hladiny mateřských protilátek, zvýšit placentární přenos protilátek a následně zvýšit hladiny protilátek u kojence.

Lidské mateřské mléko je dynamickým zdrojem výživy pro kojence a skládá se z mnoha imunologicky aktivních složek včetně protilátek. Hlavní protilátkou v mateřském mléce je IgA a bylo prokázáno, že množství protilátek specifických pro onemocnění v mateřském mléce lze zvýšit očkováním v těhotenství proti řadě patogenů včetně černého kašle. Sekreční IgA (sIgA) hraje důležitou roli v imunitní exkluzi, při které blokuje adhezi patogenu na povrch sliznice. Vzhledem k tomu, že prvním krokem patogeneze černého kašle je adheze bakterií na řasinkový respirační epitel v nosohltanu a průdušnici, existuje jasné biologické zdůvodnění hypotézy, že příjem mateřského mléka obsahujícího více IgA by mohl zvýšit novorozeneckou imunitu a následně ochranné účinky očkování těhotenství.

V literatuře se diskutuje o nejvhodnější době v těhotenství pro podání vakcinace proti pertusi, přičemž někteří doporučují vakcinaci ve druhém trimestru a jiní podporují pozdější vakcinaci, aby se shodoval čas vrcholu sérových protilátek s optimálním placentárním přenosem. Tato problematika byla zvažována výhradně z pohledu sérového imunoglobulinu G (IgG), ale důležitý může být i vliv načasování očkování v těhotenství na hladiny IgA v mléce. Předchozí studie ukázaly, že v mateřském mléce je vrchol specifického IgA proti černému kašli 10. den po očkování, který pak klesá, a v důsledku toho může být významný rozdíl v množství IgA dostupného v mateřském mléce pro kojence narozené matka očkovaná například ve 20. týdnu ve srovnání s matkou očkovanou ve 32. týdnu. To může mít dopad na budoucí doporučení ohledně optimální doby očkování v těhotenství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které byly očkovány proti pertusi mezi 16. a 32. týdnem a jsou těhotné nebo do 48 hodin po porodu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství
  • Byla očkována proti pertusi mezi 16. a 32. týdnem těhotenství
  • Plánování kojení

Kritéria vyloučení:

  • Očkování mimo období 16–32 týdnů
  • Neplánuji kojit
  • Diagnóza syndromu imunodeficience
  • Vícečetné těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy očkované v době kratší než 24 týdnů
Ženy, které dostávají vakcínu obsahující pertusovou složku v době kratší než 24 týdnů
Příjem vakcíny Boostrix IPV ve třech různých obdobích těhotenství
Ženy očkované ve 24-27+6 týdnech
Ženy, které dostávají vakcínu obsahující pertusovou složku ve 24.–27.+6. týdnu
Příjem vakcíny Boostrix IPV ve třech různých obdobích těhotenství
Ženy očkované ve 28-31+6 týdnech
Ženy, které dostávají vakcínu obsahující pertusovou složku ve 28.–31.+6. týdnu
Příjem vakcíny Boostrix IPV ve třech různých obdobích těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti PT IgA za méně než 48 hodin v kolostru
Časové okno: Do 48 hodin od doručení
Antipertussis toxin (PT) Koncentrace imunoglobulinu A (IgA) v kolostru
Do 48 hodin od doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové IgA a IgG v kolostru a mateřském mléce
Časové okno: Do 48 hodin a 14 a 42 dnů po porodu
Celková koncentrace IgA a IgG v kolostru a mateřském mléce
Do 48 hodin a 14 a 42 dnů po porodu
Koncentrace anti-PT IgA v mateřském mléce
Časové okno: 14 a 42 dnů po doručení
Koncentrace anti-PT IgA v mateřském mléce
14 a 42 dnů po doručení
Koncentrace anti-PT IgG v kolostru a mateřském mléce
Časové okno: Do 48 hodin a 14 a 42 dnů po porodu
Koncentrace anti-PT IgG v kolostru a mateřském mléce
Do 48 hodin a 14 a 42 dnů po porodu
Anti PT IgG koncentrace v mateřském séru
Časové okno: Do 48 hodin od doručení
Anti PT IgG koncentrace v mateřském séru
Do 48 hodin od doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kirsty Le Doare, St George's, Univeristy of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit