Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anyai antitest a tejben vakcinázás után (MAMA)

2019. június 10. frissítette: St George's, University of London
Egyközpontú, megfigyeléses kísérleti tanulmány, amely a pertussis-specifikus antitest-koncentrációt vizsgálta olyan nők anyatejében, akiket pertussis ellen oltottak be különböző terhességi korban. Ez a tanulmány két szakaszból áll: az első szakaszból a toborzási módszerek megerősítése és a laboratóriumi vizsgálat optimalizálása, a második szakasz pedig a kísérleti vizsgálathoz való toborzás befejezése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pertussis betegség a Bordetella pertussis által okozott erősen fertőző légúti megbetegedés, amely jelentős morbiditást és halálozást okozhat. Számos magas jövedelmű, magas átoltottsággal rendelkező országban nőtt a megbetegedések száma, és ennek ellenőrzésére több országban, köztük az Egyesült Királyságban is bevezették a születés előtti oltási programokat. A terhesség alatti védőoltás egy olyan stratégia, amely az anyai antitestszint növelésére, az antitestek méhlepénybe történő átjutásának fokozására és ennek következtében a csecsemő antitestszintjének növelésére irányul.

Az emberi anyatej dinamikus táplálékforrás a csecsemő számára, és számos immunológiailag aktív komponensből, köztük antitestből áll. Az anyatejben található fő antitest az IgA, és kimutatták, hogy az anyatejben lévő betegség-specifikus antitestek mennyisége növelhető a terhesség alatti vakcinációval számos kórokozó, köztük a pertussis ellen. A szekréciós IgA (sIgA) fontos szerepet játszik az immunkizárásban, amely során gátolja a kórokozók tapadását a nyálkahártya felületére. Mivel a pertussis patogenezisének első lépése a baktériumok megtapadása a csillós légúti hámhoz az orrgaratban és a légcsőben, egyértelmű biológiai alapja van annak a hipotézisnek, hogy a több IgA-t tartalmazó anyatej erősítheti az újszülött immunitását, és ennek következtében a vakcinázás védőhatását. terhesség.

A szakirodalomban vita tárgyát képezi a pertussis elleni oltás beadásának legjobb terhességi időpontja, egyesek a második trimeszterben történő vakcinázást javasolják, mások pedig a későbbi vakcinázást támogatják, hogy egybeessen a szérum antitest-csúcs és az optimális placentatranszfer időpontjával. Ezt a kérdést kizárólag a szérum immunglobulin G (IgG) szemszögéből vették figyelembe, de fontos lehet a terhesség alatti védőoltás időzítésének a tej IgA szintjére gyakorolt ​​hatása is. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az oltást követő 10. napon van a pertussis-specifikus IgA csúcsértéke az anyatejben, amely azután csökken, és ennek következtében jelentős különbség lehet az anyatejben elérhető IgA mennyiségében egy csecsemőnél például a 20. héten beoltott anya, szemben a 32. héten beoltott anyával. Ez tehát hatással lehet a terhesség alatti vakcinázás optimális idejére vonatkozó jövőbeli irányelvekre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • London
      • Tooting, London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • Toborzás
        • St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők, akik 16 és 32 hét között kaptak pertussis elleni védőoltást, és terhesek vagy a szülés után 48 órán belül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhesség
  • Pertussis elleni oltást kapott 16 és 32 terhességi hét között
  • Szoptatás tervezése

Kizárási kritériumok:

  • A 16-32 hetes ablakon kívül kapott oltást
  • Nem tervezi a szoptatást
  • Az immunhiányos szindróma diagnózisa
  • Többszörös terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A 24 hetesnél fiatalabb beoltott nők
Nők, akik 24 hétnél rövidebb életkorban kaptak pertussis tartalmú vakcinát
Boostrix IPV átvétele három különböző terhességi időszakban
24-27+6 hetesen beoltott nők
Pertussis tartalmú vakcinát kapó nők 24-27+6 hetesen
Boostrix IPV átvétele három különböző terhességi időszakban
28-31+6 hetesen beoltott nők
Pertussis tartalmú vakcinát kapó nők 28-31+6 hetesen
Boostrix IPV átvétele három különböző terhességi időszakban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti PT IgA 48 óránál kevesebbel kolosztrumban
Időkeret: Szállítástól számított 48 órán belül
Pertussis toxin (PT) Immunglobulin A (IgA) koncentrációja a kolosztrumban
Szállítástól számított 48 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes IgA és IgG a kolosztrumban és az anyatejben
Időkeret: 48 órán belül, valamint a szülés után 14 és 42 napon belül
Összes IgA és IgG koncentráció a kolosztrumban és az anyatejben
48 órán belül, valamint a szülés után 14 és 42 napon belül
Anti-PT IgA koncentráció az anyatejben
Időkeret: A szállítást követő 14 és 42 napon
Anti-PT IgA koncentráció az anyatejben
A szállítást követő 14 és 42 napon
Anti-PT IgG koncentráció a kolosztrumban és az anyatejben
Időkeret: 48 órán belül, valamint a szülés után 14 és 42 napon belül
Anti-PT IgG koncentráció a kolosztrumban és az anyatejben
48 órán belül, valamint a szülés után 14 és 42 napon belül
Anti PT IgG koncentráció az anyai szérumban
Időkeret: Szállítástól számított 48 órán belül
Anti PT IgG koncentráció az anyai szérumban
Szállítástól számított 48 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kirsty Le Doare, St George's, Univeristy of London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szamárköhögés

Klinikai vizsgálatok a Boostrix-IPV

3
Iratkozz fel