- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03982732
Anyai antitest a tejben vakcinázás után (MAMA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pertussis betegség a Bordetella pertussis által okozott erősen fertőző légúti megbetegedés, amely jelentős morbiditást és halálozást okozhat. Számos magas jövedelmű, magas átoltottsággal rendelkező országban nőtt a megbetegedések száma, és ennek ellenőrzésére több országban, köztük az Egyesült Királyságban is bevezették a születés előtti oltási programokat. A terhesség alatti védőoltás egy olyan stratégia, amely az anyai antitestszint növelésére, az antitestek méhlepénybe történő átjutásának fokozására és ennek következtében a csecsemő antitestszintjének növelésére irányul.
Az emberi anyatej dinamikus táplálékforrás a csecsemő számára, és számos immunológiailag aktív komponensből, köztük antitestből áll. Az anyatejben található fő antitest az IgA, és kimutatták, hogy az anyatejben lévő betegség-specifikus antitestek mennyisége növelhető a terhesség alatti vakcinációval számos kórokozó, köztük a pertussis ellen. A szekréciós IgA (sIgA) fontos szerepet játszik az immunkizárásban, amely során gátolja a kórokozók tapadását a nyálkahártya felületére. Mivel a pertussis patogenezisének első lépése a baktériumok megtapadása a csillós légúti hámhoz az orrgaratban és a légcsőben, egyértelmű biológiai alapja van annak a hipotézisnek, hogy a több IgA-t tartalmazó anyatej erősítheti az újszülött immunitását, és ennek következtében a vakcinázás védőhatását. terhesség.
A szakirodalomban vita tárgyát képezi a pertussis elleni oltás beadásának legjobb terhességi időpontja, egyesek a második trimeszterben történő vakcinázást javasolják, mások pedig a későbbi vakcinázást támogatják, hogy egybeessen a szérum antitest-csúcs és az optimális placentatranszfer időpontjával. Ezt a kérdést kizárólag a szérum immunglobulin G (IgG) szemszögéből vették figyelembe, de fontos lehet a terhesség alatti védőoltás időzítésének a tej IgA szintjére gyakorolt hatása is. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az oltást követő 10. napon van a pertussis-specifikus IgA csúcsértéke az anyatejben, amely azután csökken, és ennek következtében jelentős különbség lehet az anyatejben elérhető IgA mennyiségében egy csecsemőnél például a 20. héten beoltott anya, szemben a 32. héten beoltott anyával. Ez tehát hatással lehet a terhesség alatti vakcinázás optimális idejére vonatkozó jövőbeli irányelvekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kirsty Le Doare
- Telefonszám: 02087253887
- E-mail: kiledoar@sgul.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
London
-
Tooting, London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- Toborzás
- St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Calvert
- E-mail: acalvert@sgul.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhesség
- Pertussis elleni oltást kapott 16 és 32 terhességi hét között
- Szoptatás tervezése
Kizárási kritériumok:
- A 16-32 hetes ablakon kívül kapott oltást
- Nem tervezi a szoptatást
- Az immunhiányos szindróma diagnózisa
- Többszörös terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A 24 hetesnél fiatalabb beoltott nők
Nők, akik 24 hétnél rövidebb életkorban kaptak pertussis tartalmú vakcinát
|
Boostrix IPV átvétele három különböző terhességi időszakban
|
24-27+6 hetesen beoltott nők
Pertussis tartalmú vakcinát kapó nők 24-27+6 hetesen
|
Boostrix IPV átvétele három különböző terhességi időszakban
|
28-31+6 hetesen beoltott nők
Pertussis tartalmú vakcinát kapó nők 28-31+6 hetesen
|
Boostrix IPV átvétele három különböző terhességi időszakban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anti PT IgA 48 óránál kevesebbel kolosztrumban
Időkeret: Szállítástól számított 48 órán belül
|
Pertussis toxin (PT) Immunglobulin A (IgA) koncentrációja a kolosztrumban
|
Szállítástól számított 48 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összes IgA és IgG a kolosztrumban és az anyatejben
Időkeret: 48 órán belül, valamint a szülés után 14 és 42 napon belül
|
Összes IgA és IgG koncentráció a kolosztrumban és az anyatejben
|
48 órán belül, valamint a szülés után 14 és 42 napon belül
|
Anti-PT IgA koncentráció az anyatejben
Időkeret: A szállítást követő 14 és 42 napon
|
Anti-PT IgA koncentráció az anyatejben
|
A szállítást követő 14 és 42 napon
|
Anti-PT IgG koncentráció a kolosztrumban és az anyatejben
Időkeret: 48 órán belül, valamint a szülés után 14 és 42 napon belül
|
Anti-PT IgG koncentráció a kolosztrumban és az anyatejben
|
48 órán belül, valamint a szülés után 14 és 42 napon belül
|
Anti PT IgG koncentráció az anyai szérumban
Időkeret: Szállítástól számított 48 órán belül
|
Anti PT IgG koncentráció az anyai szérumban
|
Szállítástól számított 48 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kirsty Le Doare, St George's, Univeristy of London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18.0068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szamárköhögés
-
ILiAD BiotechnologiesBefejezvePertussis/szamárköhögés | Bordetella Pertussis, szamárköhögésEgyesült Királyság
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Diftéria-tetanusz-acelluláris pertussis vakcinákAusztrália
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Diftéria-tetanusz-acelluláris pertussis vakcinákEgyesült Államok
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezvePertussis (szamárköhögés)Franciaország
-
University of SouthamptonToborzásPertussis/szamárköhögésEgyesült Királyság
-
Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier Intercommunal... és más munkatársakMég nincs toborzásBordetella Pertussis, szamárköhögésFranciaország
-
ILiAD BiotechnologiesAktív, nem toborzóBordetella Pertussis, szamárköhögésEgyesült Királyság, Ausztrália, Costa Rica
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveSzamárköhögés | Pertussis elleni immunizálásEgyesült Államok
-
University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveBordetella Pertussis, szamárköhögésFinnország
-
Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut Pasteur...BefejezveBordetella Pertussis, szamárköhögésKambodzsa, Madagaszkár, Menni
Klinikai vizsgálatok a Boostrix-IPV
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; University of Turku; Imperial College London; University... és más munkatársakAktív, nem toborzó
-
University of OxfordUniversity of Turku; National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)BefejezveSzamárköhögésEgyesült Királyság, Finnország, Hollandia
-
Public Health EnglandInstitute of Child Health; St George's, University of LondonBefejezveA csecsemők immunizálására adott válaszokEgyesült Királyság
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussisBelgium
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company LimitedBefejezve
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention; Shaanxi... és más munkatársakBefejezveOltás | Reakció - VakcinaKína
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | GyermekbénulásOlaszország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussisMexikó, Chile
-
Aga Khan UniversityNational Institutes of Health (NIH); Centers for Disease Control and Prevention; World...Befejezve
-
St. Justine's HospitalMinistere de la Sante et des Services SociauxBefejezve