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Anticorpo materno nel latte dopo la vaccinazione (MAMA)

10 giugno 2019 aggiornato da: St George's, University of London
Studio pilota osservazionale a centro singolo che esplora la concentrazione di anticorpi specifici contro la pertosse nel latte materno di donne vaccinate contro la pertosse in gravidanza a diverse età gestazionali. Questo studio è composto da due fasi: prima fase per confermare i metodi di reclutamento e ottimizzare il test di laboratorio e una seconda fase per completare il reclutamento per lo studio pilota.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pertosse è una malattia respiratoria altamente infettiva causata da Bordetella pertussis, che può causare morbilità e mortalità significative. C'è stato un aumento dei casi in molti paesi ad alto reddito con un'elevata copertura vaccinale e, nel tentativo di controllarlo, sono stati introdotti programmi di vaccinazione prenatale in diversi paesi, incluso il Regno Unito. La vaccinazione in gravidanza è una strategia che cerca di aumentare i livelli di anticorpi materni, aumentare il trasferimento placentare di anticorpi e di conseguenza aumentare i livelli di anticorpi nel neonato.

Il latte materno umano è una fonte dinamica di nutrimento per il neonato ed è costituito da molti componenti immunologicamente attivi tra cui gli anticorpi. L'anticorpo principale nel latte materno è l'IgA ed è stato dimostrato che la quantità di anticorpi specifici per la malattia nel latte materno può essere aumentata dalla vaccinazione in gravidanza per un certo numero di agenti patogeni, inclusa la pertosse. L'IgA secretoria (sIgA) svolge un ruolo importante nell'esclusione immunitaria in cui blocca l'adesione di un agente patogeno su una superficie della mucosa. Poiché il primo passo della patogenesi della pertosse è l'adesione dei batteri all'epitelio respiratorio ciliato nel rinofaringe e nella trachea, vi è un chiaro fondamento biologico per l'ipotesi che ricevere latte materno contenente più IgA possa migliorare l'immunità neonatale e di conseguenza gli effetti protettivi della vaccinazione in gravidanza.

Il momento migliore in gravidanza per somministrare la vaccinazione contro la pertosse è dibattuto in letteratura, con alcuni che sostengono la vaccinazione nel secondo trimestre e altri che sostengono la successiva vaccinazione per far coincidere il momento del picco di anticorpi sierici con il trasferimento placentare ottimale. Questo problema è stato considerato esclusivamente dal punto di vista dell'immunoglobulina G sierica (IgG), ma anche l'impatto dei tempi di vaccinazione in gravidanza sui livelli di IgA nel latte può essere importante. Precedenti studi hanno dimostrato che c'è un picco nelle IgA specifiche per la pertosse nel latte materno al giorno 10 dopo la vaccinazione, che poi diminuisce, e di conseguenza potrebbe esserci una differenza significativa nella quantità di IgA disponibile nel latte materno per un bambino nato da una madre vaccinata a 20 settimane per esempio, rispetto a una madre vaccinata a 32 settimane. Ciò potrebbe quindi avere un impatto sulle future linee guida sul momento ottimale della vaccinazione in gravidanza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • London
      • Tooting, London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Reclutamento
        • St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che hanno ricevuto una vaccinazione contro la pertosse tra la 16a e la 32a settimana e sono in gravidanza o entro 48 ore dal parto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • Ha ricevuto la vaccinazione contro la pertosse tra la 16a e la 32a settimana gestazionale
  • Pianificare di allattare

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto la vaccinazione al di fuori della finestra di 16-32 settimane
  • Non hai intenzione di allattare
  • Diagnosi di una sindrome da immunodeficienza
  • Gravidanza multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne vaccinate a meno di 24 settimane
Donne che ricevono un vaccino contenente pertosse a meno di 24 settimane
Ricezione di Boostrix IPV in tre diversi periodi di tempo gestazionale
Donne vaccinate a 24-27+6 settimane
Donne che ricevono un vaccino contenente pertosse a 24-27+6 settimane
Ricezione di Boostrix IPV in tre diversi periodi di tempo gestazionale
Donne vaccinate a 28-31+6 settimane
Donne che ricevono un vaccino contenente pertosse a 28-31+6 settimane
Ricezione di Boostrix IPV in tre diversi periodi di tempo gestazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anti PT IgA a meno di 48 ore nel colostro
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla consegna
Tossina antipertosse (PT) Concentrazione di immunoglobulina A (IgA) nel colostro
Entro 48 ore dalla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IgA e IgG totali nel colostro e nel latte materno
Lasso di tempo: Entro 48 ore ea 14 e 42 giorni dalla consegna
Concentrazione totale di IgA e IgG nel colostro e nel latte materno
Entro 48 ore ea 14 e 42 giorni dalla consegna
Concentrazione di IgA anti-PT nel latte materno
Lasso di tempo: A 14 e 42 giorni dalla consegna
Concentrazione di IgA anti-PT nel latte materno
A 14 e 42 giorni dalla consegna
Concentrazione di IgG anti-PT nel colostro e nel latte materno
Lasso di tempo: Entro 48 ore ea 14 e 42 giorni dalla consegna
Concentrazione di IgG anti-PT nel colostro e nel latte materno
Entro 48 ore ea 14 e 42 giorni dalla consegna
Concentrazione di IgG anti PT nel siero materno
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla consegna
Concentrazione di IgG anti PT nel siero materno
Entro 48 ore dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kirsty Le Doare, St George's, Univeristy of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 agosto 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pertosse

Prove cliniche su Boostrix IPV

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