- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03982732
Anticorpo materno nel latte dopo la vaccinazione (MAMA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pertosse è una malattia respiratoria altamente infettiva causata da Bordetella pertussis, che può causare morbilità e mortalità significative. C'è stato un aumento dei casi in molti paesi ad alto reddito con un'elevata copertura vaccinale e, nel tentativo di controllarlo, sono stati introdotti programmi di vaccinazione prenatale in diversi paesi, incluso il Regno Unito. La vaccinazione in gravidanza è una strategia che cerca di aumentare i livelli di anticorpi materni, aumentare il trasferimento placentare di anticorpi e di conseguenza aumentare i livelli di anticorpi nel neonato.
Il latte materno umano è una fonte dinamica di nutrimento per il neonato ed è costituito da molti componenti immunologicamente attivi tra cui gli anticorpi. L'anticorpo principale nel latte materno è l'IgA ed è stato dimostrato che la quantità di anticorpi specifici per la malattia nel latte materno può essere aumentata dalla vaccinazione in gravidanza per un certo numero di agenti patogeni, inclusa la pertosse. L'IgA secretoria (sIgA) svolge un ruolo importante nell'esclusione immunitaria in cui blocca l'adesione di un agente patogeno su una superficie della mucosa. Poiché il primo passo della patogenesi della pertosse è l'adesione dei batteri all'epitelio respiratorio ciliato nel rinofaringe e nella trachea, vi è un chiaro fondamento biologico per l'ipotesi che ricevere latte materno contenente più IgA possa migliorare l'immunità neonatale e di conseguenza gli effetti protettivi della vaccinazione in gravidanza.
Il momento migliore in gravidanza per somministrare la vaccinazione contro la pertosse è dibattuto in letteratura, con alcuni che sostengono la vaccinazione nel secondo trimestre e altri che sostengono la successiva vaccinazione per far coincidere il momento del picco di anticorpi sierici con il trasferimento placentare ottimale. Questo problema è stato considerato esclusivamente dal punto di vista dell'immunoglobulina G sierica (IgG), ma anche l'impatto dei tempi di vaccinazione in gravidanza sui livelli di IgA nel latte può essere importante. Precedenti studi hanno dimostrato che c'è un picco nelle IgA specifiche per la pertosse nel latte materno al giorno 10 dopo la vaccinazione, che poi diminuisce, e di conseguenza potrebbe esserci una differenza significativa nella quantità di IgA disponibile nel latte materno per un bambino nato da una madre vaccinata a 20 settimane per esempio, rispetto a una madre vaccinata a 32 settimane. Ciò potrebbe quindi avere un impatto sulle future linee guida sul momento ottimale della vaccinazione in gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kirsty Le Doare
- Numero di telefono: 02087253887
- Email: kiledoar@sgul.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
London
-
Tooting, London, Regno Unito, SW17 0QT
- Reclutamento
- St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Anna Calvert
- Email: acalvert@sgul.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola
- Ha ricevuto la vaccinazione contro la pertosse tra la 16a e la 32a settimana gestazionale
- Pianificare di allattare
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto la vaccinazione al di fuori della finestra di 16-32 settimane
- Non hai intenzione di allattare
- Diagnosi di una sindrome da immunodeficienza
- Gravidanza multipla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Donne vaccinate a meno di 24 settimane
Donne che ricevono un vaccino contenente pertosse a meno di 24 settimane
|
Ricezione di Boostrix IPV in tre diversi periodi di tempo gestazionale
|
Donne vaccinate a 24-27+6 settimane
Donne che ricevono un vaccino contenente pertosse a 24-27+6 settimane
|
Ricezione di Boostrix IPV in tre diversi periodi di tempo gestazionale
|
Donne vaccinate a 28-31+6 settimane
Donne che ricevono un vaccino contenente pertosse a 28-31+6 settimane
|
Ricezione di Boostrix IPV in tre diversi periodi di tempo gestazionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Anti PT IgA a meno di 48 ore nel colostro
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla consegna
|
Tossina antipertosse (PT) Concentrazione di immunoglobulina A (IgA) nel colostro
|
Entro 48 ore dalla consegna
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
IgA e IgG totali nel colostro e nel latte materno
Lasso di tempo: Entro 48 ore ea 14 e 42 giorni dalla consegna
|
Concentrazione totale di IgA e IgG nel colostro e nel latte materno
|
Entro 48 ore ea 14 e 42 giorni dalla consegna
|
Concentrazione di IgA anti-PT nel latte materno
Lasso di tempo: A 14 e 42 giorni dalla consegna
|
Concentrazione di IgA anti-PT nel latte materno
|
A 14 e 42 giorni dalla consegna
|
Concentrazione di IgG anti-PT nel colostro e nel latte materno
Lasso di tempo: Entro 48 ore ea 14 e 42 giorni dalla consegna
|
Concentrazione di IgG anti-PT nel colostro e nel latte materno
|
Entro 48 ore ea 14 e 42 giorni dalla consegna
|
Concentrazione di IgG anti PT nel siero materno
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla consegna
|
Concentrazione di IgG anti PT nel siero materno
|
Entro 48 ore dalla consegna
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kirsty Le Doare, St George's, Univeristy of London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18.0068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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