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Mütterlicher Antikörper in der Milch nach der Impfung (MAMA)

10. Juni 2019 aktualisiert von: St George's, University of London
Monozentrische beobachtende Pilotstudie zur Erforschung der Pertussis-spezifischen Antikörperkonzentration in der Muttermilch von Frauen, die in der Schwangerschaft in verschiedenen Schwangerschaftsaltern gegen Pertussis geimpft wurden. Diese Studie besteht aus zwei Phasen: der ersten Phase zur Bestätigung der Rekrutierungsmethoden und der Optimierung des Labortests und einer zweiten Phase zur Vervollständigung der Rekrutierung für die Pilotstudie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pertussis-Krankheit ist eine hochinfektiöse Atemwegserkrankung, die durch Bordetella pertussis verursacht wird und eine erhebliche Morbidität und Mortalität verursachen kann. In vielen Ländern mit hohem Einkommen und hoher Durchimpfungsrate ist ein Anstieg der Fälle zu verzeichnen, und um dies zu kontrollieren, wurden in mehreren Ländern, einschließlich Großbritannien, vorgeburtliche Impfprogramme eingeführt. Die Impfung in der Schwangerschaft ist eine Strategie, die darauf abzielt, die mütterlichen Antikörperspiegel zu erhöhen, den Plazentatransfer von Antikörpern zu erhöhen und folglich die Antikörperspiegel beim Säugling zu erhöhen.

Menschliche Muttermilch ist eine dynamische Nahrungsquelle für den Säugling und besteht aus vielen immunologisch aktiven Komponenten, einschließlich Antikörpern. Der Hauptantikörper in der Muttermilch ist IgA, und es wurde gezeigt, dass die Menge an krankheitsspezifischen Antikörpern in der Muttermilch durch eine Impfung gegen eine Reihe von Krankheitserregern, einschließlich Keuchhusten, in der Schwangerschaft erhöht werden kann. Sekretorisches IgA (sIgA) spielt eine wichtige Rolle beim Immunausschluss, bei dem es die Adhäsion eines Pathogens auf einer Schleimhautoberfläche blockiert. Da der erste Schritt der Pertussis-Pathogenese die Adhäsion von Bakterien an das bewimperte respiratorische Epithel im Nasopharynx und in der Luftröhre ist, gibt es eine klare biologische Begründung für die Hypothese, dass die Aufnahme von Muttermilch, die mehr IgA enthält, die Immunität des Neugeborenen und folglich die Schutzwirkung der Impfung verbessern könnte Schwangerschaft.

Der beste Zeitpunkt in der Schwangerschaft für die Verabreichung der Pertussis-Impfung wird in der Literatur diskutiert, wobei einige die Impfung im zweiten Trimenon befürworten und andere eine spätere Impfung befürworten, um den Zeitpunkt des Serum-Antikörper-Peaks mit einem optimalen Plazentatransfer zusammenfallen zu lassen. Dieses Problem wurde ausschließlich aus der Perspektive von Serum-Immunglobulin G (IgG) betrachtet, aber der Einfluss des Zeitpunkts der Impfung in der Schwangerschaft auf die IgA-Spiegel in der Milch kann ebenfalls wichtig sein. Frühere Studien haben gezeigt, dass am Tag 10 nach der Impfung ein Peak des Pertussis-spezifischen IgA in der Muttermilch auftritt, der dann abfällt, und folglich kann es einen signifikanten Unterschied in der Menge an verfügbarem IgA in der Muttermilch für einen Säugling geben, der von a geboren wurde eine Mutter, die beispielsweise mit 20 Wochen geimpft wurde, im Vergleich zu einer Mutter, die mit 32 Wochen geimpft wurde. Dies kann daher Auswirkungen auf zukünftige Leitlinien zum optimalen Impfzeitpunkt in der Schwangerschaft haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die zwischen der 16. und 32. Woche eine Pertussis-Impfung erhalten haben und schwanger sind oder innerhalb von 48 Stunden nach der Entbindung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Pertussis-Impfung zwischen der 16. und 32. Schwangerschaftswoche erhalten
  • Planen zu stillen

Ausschlusskriterien:

  • Impfung außerhalb des Wochenfensters 16-32 erhalten
  • Nicht planen zu stillen
  • Diagnose eines Immunschwächesyndroms
  • Multiple Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen, die mit weniger als 24 Wochen geimpft wurden
Frauen, die einen Pertussis-haltigen Impfstoff in weniger als 24 Wochen erhalten
Erhalt von Boostrix IPV zu drei verschiedenen Schwangerschaftszeiten
Frauen mit 24-27+6 Wochen geimpft
Frauen, die nach 24-27+6 Wochen einen Pertussis-haltigen Impfstoff erhalten
Erhalt von Boostrix IPV zu drei verschiedenen Schwangerschaftszeiten
Frauen mit 28-31+6 Wochen geimpft
Frauen, die mit 28-31+6 Wochen einen Pertussis-haltigen Impfstoff erhalten
Erhalt von Boostrix IPV zu drei verschiedenen Schwangerschaftszeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-PT-IgA bei weniger als 48 Stunden im Kolostrum
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
Anti-Pertussis-Toxin (PT) Immunglobulin A (IgA)-Konzentration im Kolostrum
Innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-IgA und -IgG in Kolostrum und Muttermilch
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden sowie 14 und 42 Tage nach Lieferung
Gesamt-IgA- und IgG-Konzentration in Kolostrum und Muttermilch
Innerhalb von 48 Stunden sowie 14 und 42 Tage nach Lieferung
Anti-PT-IgA-Konzentration in Muttermilch
Zeitfenster: 14 und 42 Tage nach Lieferung
Anti-PT-IgA-Konzentration in Muttermilch
14 und 42 Tage nach Lieferung
Anti-PT-IgG-Konzentration in Kolostrum und Muttermilch
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden sowie 14 und 42 Tage nach Lieferung
Anti-PT-IgG-Konzentration in Kolostrum und Muttermilch
Innerhalb von 48 Stunden sowie 14 und 42 Tage nach Lieferung
Anti-PT-IgG-Konzentration im mütterlichen Serum
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
Anti-PT-IgG-Konzentration im mütterlichen Serum
Innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Kirsty Le Doare, St George's, Univeristy of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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