- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03982732
Mütterlicher Antikörper in der Milch nach der Impfung (MAMA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pertussis-Krankheit ist eine hochinfektiöse Atemwegserkrankung, die durch Bordetella pertussis verursacht wird und eine erhebliche Morbidität und Mortalität verursachen kann. In vielen Ländern mit hohem Einkommen und hoher Durchimpfungsrate ist ein Anstieg der Fälle zu verzeichnen, und um dies zu kontrollieren, wurden in mehreren Ländern, einschließlich Großbritannien, vorgeburtliche Impfprogramme eingeführt. Die Impfung in der Schwangerschaft ist eine Strategie, die darauf abzielt, die mütterlichen Antikörperspiegel zu erhöhen, den Plazentatransfer von Antikörpern zu erhöhen und folglich die Antikörperspiegel beim Säugling zu erhöhen.
Menschliche Muttermilch ist eine dynamische Nahrungsquelle für den Säugling und besteht aus vielen immunologisch aktiven Komponenten, einschließlich Antikörpern. Der Hauptantikörper in der Muttermilch ist IgA, und es wurde gezeigt, dass die Menge an krankheitsspezifischen Antikörpern in der Muttermilch durch eine Impfung gegen eine Reihe von Krankheitserregern, einschließlich Keuchhusten, in der Schwangerschaft erhöht werden kann. Sekretorisches IgA (sIgA) spielt eine wichtige Rolle beim Immunausschluss, bei dem es die Adhäsion eines Pathogens auf einer Schleimhautoberfläche blockiert. Da der erste Schritt der Pertussis-Pathogenese die Adhäsion von Bakterien an das bewimperte respiratorische Epithel im Nasopharynx und in der Luftröhre ist, gibt es eine klare biologische Begründung für die Hypothese, dass die Aufnahme von Muttermilch, die mehr IgA enthält, die Immunität des Neugeborenen und folglich die Schutzwirkung der Impfung verbessern könnte Schwangerschaft.
Der beste Zeitpunkt in der Schwangerschaft für die Verabreichung der Pertussis-Impfung wird in der Literatur diskutiert, wobei einige die Impfung im zweiten Trimenon befürworten und andere eine spätere Impfung befürworten, um den Zeitpunkt des Serum-Antikörper-Peaks mit einem optimalen Plazentatransfer zusammenfallen zu lassen. Dieses Problem wurde ausschließlich aus der Perspektive von Serum-Immunglobulin G (IgG) betrachtet, aber der Einfluss des Zeitpunkts der Impfung in der Schwangerschaft auf die IgA-Spiegel in der Milch kann ebenfalls wichtig sein. Frühere Studien haben gezeigt, dass am Tag 10 nach der Impfung ein Peak des Pertussis-spezifischen IgA in der Muttermilch auftritt, der dann abfällt, und folglich kann es einen signifikanten Unterschied in der Menge an verfügbarem IgA in der Muttermilch für einen Säugling geben, der von a geboren wurde eine Mutter, die beispielsweise mit 20 Wochen geimpft wurde, im Vergleich zu einer Mutter, die mit 32 Wochen geimpft wurde. Dies kann daher Auswirkungen auf zukünftige Leitlinien zum optimalen Impfzeitpunkt in der Schwangerschaft haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London
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Tooting, London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- Rekrutierung
- St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Anna Calvert
- E-Mail: acalvert@sgul.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- Pertussis-Impfung zwischen der 16. und 32. Schwangerschaftswoche erhalten
- Planen zu stillen
Ausschlusskriterien:
- Impfung außerhalb des Wochenfensters 16-32 erhalten
- Nicht planen zu stillen
- Diagnose eines Immunschwächesyndroms
- Multiple Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frauen, die mit weniger als 24 Wochen geimpft wurden
Frauen, die einen Pertussis-haltigen Impfstoff in weniger als 24 Wochen erhalten
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Erhalt von Boostrix IPV zu drei verschiedenen Schwangerschaftszeiten
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Frauen mit 24-27+6 Wochen geimpft
Frauen, die nach 24-27+6 Wochen einen Pertussis-haltigen Impfstoff erhalten
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Erhalt von Boostrix IPV zu drei verschiedenen Schwangerschaftszeiten
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Frauen mit 28-31+6 Wochen geimpft
Frauen, die mit 28-31+6 Wochen einen Pertussis-haltigen Impfstoff erhalten
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Erhalt von Boostrix IPV zu drei verschiedenen Schwangerschaftszeiten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anti-PT-IgA bei weniger als 48 Stunden im Kolostrum
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
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Anti-Pertussis-Toxin (PT) Immunglobulin A (IgA)-Konzentration im Kolostrum
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Innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamt-IgA und -IgG in Kolostrum und Muttermilch
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden sowie 14 und 42 Tage nach Lieferung
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Gesamt-IgA- und IgG-Konzentration in Kolostrum und Muttermilch
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Innerhalb von 48 Stunden sowie 14 und 42 Tage nach Lieferung
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Anti-PT-IgA-Konzentration in Muttermilch
Zeitfenster: 14 und 42 Tage nach Lieferung
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Anti-PT-IgA-Konzentration in Muttermilch
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14 und 42 Tage nach Lieferung
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Anti-PT-IgG-Konzentration in Kolostrum und Muttermilch
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden sowie 14 und 42 Tage nach Lieferung
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Anti-PT-IgG-Konzentration in Kolostrum und Muttermilch
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Innerhalb von 48 Stunden sowie 14 und 42 Tage nach Lieferung
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Anti-PT-IgG-Konzentration im mütterlichen Serum
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
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Anti-PT-IgG-Konzentration im mütterlichen Serum
|
Innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Kirsty Le Doare, St George's, Univeristy of London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18.0068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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