- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03982732
Mors antistoff i melk etter vaksinasjon (MAMA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pertussis sykdom er en svært smittsom luftveissykdom forårsaket av Bordetella pertussis, som kan forårsake betydelig sykelighet og dødelighet. Det har vært en økning i tilfeller i mange høyinntektsland med høy vaksinasjonsdekning, og i et forsøk på å kontrollere dette har det blitt innført prenatale vaksinasjonsprogrammer i flere land, inkludert Storbritannia. Vaksinasjon under graviditet er en strategi som søker å øke mors antistoffnivåer, øke placentaoverføringen av antistoff og følgelig øke antistoffnivåene i spedbarnet.
Human morsmelk er en dynamisk ernæringskilde for spedbarnet og består av mange immunologisk aktive komponenter inkludert antistoffer. Hovedantistoffet i morsmelk er IgA, og det har vist seg at mengden sykdomsspesifikke antistoffer i morsmelk kan økes ved vaksinasjon i svangerskapet for en rekke patogener inkludert kikhoste. Sekretorisk IgA (sIgA) spiller en viktig rolle i immuneksklusjon der det blokkerer adhesjon av et patogen til en slimhinneoverflate. Ettersom det første trinnet i pertussis-patogenesen er adhesjonen av bakterier til det cilierte respiratoriske epitelet i nasopharynx og luftrøret, er det en klar biologisk begrunnelse for hypotesen om at å motta morsmelk som inneholder mer IgA kan øke neonatal immunitet og følgelig de beskyttende effektene av vaksinasjon i svangerskap.
Det beste tidspunktet i svangerskapet for å administrere kikhostevaksinasjonen er diskutert i litteraturen, med noen som tar til orde for vaksinasjon i andre trimester og andre støtter senere vaksinasjon for å sammenfalle tidspunktet for serumantistofftopp med optimal placentaoverføring. Dette problemet har blitt vurdert utelukkende fra serumimmunoglobulin G (IgG), men virkningen av tidspunktet for vaksinasjon i svangerskapet på IgA-nivåer i melk kan også være viktig. Tidligere studier har vist at det er en topp i kikhostespesifikk IgA i morsmelk på dag 10 etter vaksinasjon, som deretter avtar, og følgelig kan det være en signifikant forskjell i mengden IgA tilgjengelig i morsmelken for et spedbarn født av en mor vaksinert ved 20 uker for eksempel, sammenlignet med en mor vaksinert ved 32 uker. Dette kan derfor ha betydning for fremtidige retningslinjer for optimalt tidspunkt for vaksinasjon i svangerskapet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kirsty Le Doare
- Telefonnummer: 02087253887
- E-post: kiledoar@sgul.ac.uk
Studiesteder
-
-
London
-
Tooting, London, Storbritannia, SW17 0QT
- Rekruttering
- St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Anna Calvert
- E-post: acalvert@sgul.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet
- Fikk kikhostevaksinasjon mellom 16 og 32 svangerskapsuker
- Planlegger å amme
Ekskluderingskriterier:
- Fikk vaksinasjon utenfor 16-32 ukers vinduet
- Planlegger ikke å amme
- Diagnose av et immunsviktsyndrom
- Flergangsgraviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kvinner vaksinert under 24 uker
Kvinner som får vaksine som inneholder kikhoste etter mindre enn 24 uker
|
Mottak av Boostrix IPV ved tre ulike svangerskapsperioder
|
Kvinner vaksinert ved 24-27+6 uker
Kvinner som får vaksine som inneholder kikhoste ved 24-27+6 uker
|
Mottak av Boostrix IPV ved tre ulike svangerskapsperioder
|
Kvinner vaksinert ved 28-31+6 uker
Kvinner som får vaksine som inneholder kikhoste ved 28-31+6 uker
|
Mottak av Boostrix IPV ved tre ulike svangerskapsperioder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anti PT IgA på mindre enn 48 timer i råmelk
Tidsramme: Innen 48 timer etter levering
|
Anti-kikhoste toksin (PT) Immunoglobulin A (IgA) konsentrasjon i råmelk
|
Innen 48 timer etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt IgA og IgG i råmelk og morsmelk
Tidsramme: Innen 48 timer og 14 og 42 dager etter levering
|
Total IgA- og IgG-konsentrasjon i råmelk og morsmelk
|
Innen 48 timer og 14 og 42 dager etter levering
|
Anti-PT IgA-konsentrasjon i morsmelk
Tidsramme: 14 og 42 dager etter levering
|
Anti-PT IgA-konsentrasjon i morsmelk
|
14 og 42 dager etter levering
|
Anti-PT IgG-konsentrasjon i råmelk og morsmelk
Tidsramme: Innen 48 timer og 14 og 42 dager etter levering
|
Anti-PT IgG-konsentrasjon i råmelk og morsmelk
|
Innen 48 timer og 14 og 42 dager etter levering
|
Anti PT IgG konsentrasjon i mors serum
Tidsramme: Innen 48 timer etter levering
|
Anti PT IgG konsentrasjon i mors serum
|
Innen 48 timer etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kirsty Le Doare, St George's, Univeristy of London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18.0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pertussis
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtPertussis (kikhoste)Frankrike
-
Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåBordetella Pertussis, kikhosteFrankrike
-
ILiAD BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeBordetella Pertussis, kikhosteStorbritannia, Australia, Costa Rica
-
University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullført
-
Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut...FullførtBordetella Pertussis, kikhosteKambodsja, Madagaskar, Å gå
-
Institut PasteurSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institut Pasteur of Cote d'IvoireFullførtBordetella Pertussis, kikhosteElfenbenskysten
-
University of SouthamptonRekrutteringPertussis/kikhosteStorbritannia
-
Association Clinique Thérapeutique Infantile du...Sanofi; GlaxoSmithKline; Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringBare barn | Ambulerende | Pertussis/kikhosteFrankrike
-
University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Novartis Vaccines; University... og andre samarbeidspartnereFullførtForebygging av infeksjoner med Bordetella PertussisBelgia
-
University of VirginiaUkjentTransport av Bordetella PertussisForente stater
Kliniske studier på Boostrix-IPV
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; University of Turku; Imperial College... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of OxfordUniversity of Turku; National Institute for Public Health and the Environment...FullførtPertussisStorbritannia, Finland, Nederland
-
Public Health EnglandInstitute of Child Health; St George's, University of LondonFullførtSvar på spedbarnsvaksinasjonerStorbritannia
-
GlaxoSmithKlineFullførtTetanus | Difteri | Acellulær PertussisBelgia
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company LimitedFullført
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention og andre samarbeidspartnereFullførtVaksinasjon | Reaksjon - VaksineKina
-
St. Justine's HospitalMinistere de la Sante et des Services SociauxFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtTetanus | Difteri | Acellulær Pertussis | PoliomyelittItalia
-
GlaxoSmithKlineFullførtTetanus | Difteri | Acellulær PertussisMexico, Chile
-
Aga Khan UniversityNational Institutes of Health (NIH); Centers for Disease Control and Prevention og andre samarbeidspartnereFullført