Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mors antistoff i melk etter vaksinasjon (MAMA)

10. juni 2019 oppdatert av: St George's, University of London
Enkeltsenter observasjonspilotstudie som utforsker kikhostespesifikk antistoffkonsentrasjon i morsmelk til kvinner vaksinert mot kikhoste i svangerskapet ved ulike svangerskapsalder. Denne studien består av to stadier: første trinn for å bekrefte rekrutteringsmetoder og optimalisere laboratorieanalysen og et andre trinn for å fullføre rekruttering til pilotstudien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pertussis sykdom er en svært smittsom luftveissykdom forårsaket av Bordetella pertussis, som kan forårsake betydelig sykelighet og dødelighet. Det har vært en økning i tilfeller i mange høyinntektsland med høy vaksinasjonsdekning, og i et forsøk på å kontrollere dette har det blitt innført prenatale vaksinasjonsprogrammer i flere land, inkludert Storbritannia. Vaksinasjon under graviditet er en strategi som søker å øke mors antistoffnivåer, øke placentaoverføringen av antistoff og følgelig øke antistoffnivåene i spedbarnet.

Human morsmelk er en dynamisk ernæringskilde for spedbarnet og består av mange immunologisk aktive komponenter inkludert antistoffer. Hovedantistoffet i morsmelk er IgA, og det har vist seg at mengden sykdomsspesifikke antistoffer i morsmelk kan økes ved vaksinasjon i svangerskapet for en rekke patogener inkludert kikhoste. Sekretorisk IgA (sIgA) spiller en viktig rolle i immuneksklusjon der det blokkerer adhesjon av et patogen til en slimhinneoverflate. Ettersom det første trinnet i pertussis-patogenesen er adhesjonen av bakterier til det cilierte respiratoriske epitelet i nasopharynx og luftrøret, er det en klar biologisk begrunnelse for hypotesen om at å motta morsmelk som inneholder mer IgA kan øke neonatal immunitet og følgelig de beskyttende effektene av vaksinasjon i svangerskap.

Det beste tidspunktet i svangerskapet for å administrere kikhostevaksinasjonen er diskutert i litteraturen, med noen som tar til orde for vaksinasjon i andre trimester og andre støtter senere vaksinasjon for å sammenfalle tidspunktet for serumantistofftopp med optimal placentaoverføring. Dette problemet har blitt vurdert utelukkende fra serumimmunoglobulin G (IgG), men virkningen av tidspunktet for vaksinasjon i svangerskapet på IgA-nivåer i melk kan også være viktig. Tidligere studier har vist at det er en topp i kikhostespesifikk IgA i morsmelk på dag 10 etter vaksinasjon, som deretter avtar, og følgelig kan det være en signifikant forskjell i mengden IgA tilgjengelig i morsmelken for et spedbarn født av en mor vaksinert ved 20 uker for eksempel, sammenlignet med en mor vaksinert ved 32 uker. Dette kan derfor ha betydning for fremtidige retningslinjer for optimalt tidspunkt for vaksinasjon i svangerskapet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • London
      • Tooting, London, Storbritannia, SW17 0QT
        • Rekruttering
        • St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som mottok kikhostevaksinasjon mellom 16 og 32 uker og er gravide eller innen 48 timer etter fødsel.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Fikk kikhostevaksinasjon mellom 16 og 32 svangerskapsuker
  • Planlegger å amme

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk vaksinasjon utenfor 16-32 ukers vinduet
  • Planlegger ikke å amme
  • Diagnose av et immunsviktsyndrom
  • Flergangsgraviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner vaksinert under 24 uker
Kvinner som får vaksine som inneholder kikhoste etter mindre enn 24 uker
Mottak av Boostrix IPV ved tre ulike svangerskapsperioder
Kvinner vaksinert ved 24-27+6 uker
Kvinner som får vaksine som inneholder kikhoste ved 24-27+6 uker
Mottak av Boostrix IPV ved tre ulike svangerskapsperioder
Kvinner vaksinert ved 28-31+6 uker
Kvinner som får vaksine som inneholder kikhoste ved 28-31+6 uker
Mottak av Boostrix IPV ved tre ulike svangerskapsperioder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti PT IgA på mindre enn 48 timer i råmelk
Tidsramme: Innen 48 timer etter levering
Anti-kikhoste toksin (PT) Immunoglobulin A (IgA) konsentrasjon i råmelk
Innen 48 timer etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt IgA og IgG i råmelk og morsmelk
Tidsramme: Innen 48 timer og 14 og 42 dager etter levering
Total IgA- og IgG-konsentrasjon i råmelk og morsmelk
Innen 48 timer og 14 og 42 dager etter levering
Anti-PT IgA-konsentrasjon i morsmelk
Tidsramme: 14 og 42 dager etter levering
Anti-PT IgA-konsentrasjon i morsmelk
14 og 42 dager etter levering
Anti-PT IgG-konsentrasjon i råmelk og morsmelk
Tidsramme: Innen 48 timer og 14 og 42 dager etter levering
Anti-PT IgG-konsentrasjon i råmelk og morsmelk
Innen 48 timer og 14 og 42 dager etter levering
Anti PT IgG konsentrasjon i mors serum
Tidsramme: Innen 48 timer etter levering
Anti PT IgG konsentrasjon i mors serum
Innen 48 timer etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Kirsty Le Doare, St George's, Univeristy of London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. august 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pertussis

Kliniske studier på Boostrix-IPV

3
Abonnere