- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03982732
백신 접종 후 모유 내 모체 항체 (MAMA)
연구 개요
상세 설명
백일해 질병은 Bordetella pertussis에 의해 발생하는 전염성이 높은 호흡기 질환으로 심각한 이환율과 사망률을 유발할 수 있습니다. 예방 접종률이 높은 많은 고소득 국가에서 사례가 증가했으며 이를 통제하기 위해 영국을 포함한 여러 국가에서 산전 예방 접종 프로그램이 도입되었습니다. 임신 중 예방 접종은 모체 항체 수준을 높이고 항체의 태반 이동을 증가시켜 결과적으로 유아의 항체 수준을 높이는 전략입니다.
인간의 모유는 유아를 위한 역동적인 영양 공급원이며 항체를 포함하여 많은 면역학적 활성 성분으로 구성됩니다. 모유의 주요 항체는 IgA이며 모유의 질병 특이 항체의 양은 백일해를 포함한 여러 병원체에 대한 임신 중 예방접종으로 증가할 수 있는 것으로 나타났습니다. 분비 IgA(sIgA)는 병원균이 점막 표면에 부착되는 것을 차단하는 면역 배제에서 중요한 역할을 합니다. 백일해 병인의 첫 번째 단계는 박테리아가 비인두와 기관의 섬모 호흡기 상피에 부착하는 것이므로 더 많은 IgA를 함유한 모유를 섭취하면 신생아 면역이 강화되고 결과적으로 백일해에서 예방 접종의 보호 효과가 있다는 가설에 대한 명확한 생물학적 근거가 있습니다. 임신.
백일해 백신 접종을 위한 임신 중 최적의 시기는 문헌에서 논의되고 있으며, 일부는 임신 2기에 백신 접종을 옹호하고 다른 일부는 최적의 태반 이동과 혈청 항체 피크 시간을 일치시키기 위해 후기 백신 접종을 지지합니다. 이 문제는 혈청 면역글로불린 G(IgG)의 관점에서만 고려되었지만 임신 중 백신 접종 시기가 우유의 IgA 수준에 미치는 영향도 중요할 수 있습니다. 이전 연구에서는 백신 접종 후 10일째에 모유의 백일해 특이 IgA가 최고조에 달했다가 이후 감소하여 결과적으로 산모에게서 태어난 영아의 모유에서 이용 가능한 IgA 양에 상당한 차이가 있을 수 있음을 보여주었습니다. 예를 들어, 어머니가 32주에 예방접종을 받은 것과 비교했을 때 어머니는 20주에 예방접종을 받았습니다. 따라서 이것은 임신 중 예방 접종의 최적 시기에 대한 향후 지침에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kirsty Le Doare
- 전화번호: 02087253887
- 이메일: kiledoar@sgul.ac.uk
연구 장소
-
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London
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Tooting, London, 영국, SW17 0QT
- 모병
- St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Anna Calvert
- 이메일: acalvert@sgul.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신
- 임신 16~32주 사이에 백일해 예방접종을 받은 경우
- 모유 수유 계획
제외 기준:
- 16-32주 기간 외에 예방접종을 받은 경우
- 모유 수유 계획 없음
- 면역 결핍 증후군의 진단
- 다태임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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24주 미만에 예방접종을 받은 여성
24주 미만에 백일해 함유 백신을 접종받는 여성
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세 가지 다른 임신 기간에 Boostrix IPV 수령
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24-27+6주에 예방접종을 받은 여성
24-27+6주에 백신이 포함된 백일해를 받는 여성
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세 가지 다른 임신 기간에 Boostrix IPV 수령
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28-31+6주에 예방접종을 받은 여성
28-31+6주에 백신이 포함된 백일해를 받는 여성
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세 가지 다른 임신 기간에 Boostrix IPV 수령
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초유에서 48시간 미만의 안티 PT IgA
기간: 배송 후 48시간 이내
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초유 내 항백일해 독소(PT) 면역글로불린 A(IgA) 농도
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배송 후 48시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초유 및 모유의 총 IgA 및 IgG
기간: 배송 후 48시간 이내 및 14일, 42일 이내
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초유 및 모유의 총 IgA 및 IgG 농도
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배송 후 48시간 이내 및 14일, 42일 이내
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모유의 Anti-PT IgA 농도
기간: 배송 후 14일 및 42일
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모유의 Anti-PT IgA 농도
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배송 후 14일 및 42일
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초유 및 모유 내 항-PT IgG 농도
기간: 배송 후 48시간 이내 및 14일, 42일 이내
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초유 및 모유 내 항-PT IgG 농도
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배송 후 48시간 이내 및 14일, 42일 이내
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모체 혈청의 항 PT IgG 농도
기간: 배송 후 48시간 이내
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모체 혈청의 항 PT IgG 농도
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배송 후 48시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kirsty Le Doare, St George's, Univeristy of London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18.0068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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백일해에 대한 임상 시험
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University of OxfordUniversity of Turku; National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention; Shaanxi Provincial... 그리고 다른 협력자들완전한
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Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company Limited완전한
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