Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maternaalinen vasta-aine maidossa rokotuksen jälkeen (MAMA)

maanantai 10. kesäkuuta 2019 päivittänyt: St George's, University of London
Yhden keskuksen havainnollinen pilottitutkimus, jossa selvitettiin hinkuyskäspesifisiä vasta-ainepitoisuuksia rintamaidossa raskauden aikana hinkuyskää vastaan ​​rokotettujen naisten eri raskausiässä. Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: ensimmäisessä vaiheessa rekrytointimenetelmien vahvistaminen ja laboratoriomäärityksen optimointi ja toisessa vaiheessa pilottitutkimukseen osallistuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pertussis on Bordetella pertussis -bakteerin aiheuttama erittäin tarttuva hengitystiesairaus, joka voi aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tapaukset ovat lisääntyneet monissa korkean tulotason maissa, joissa on korkea rokotuskattavuus, ja tämän hillitsemiseksi on otettu käyttöön synnytystä edeltäviä rokotusohjelmia useissa maissa, mukaan lukien Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Rokotus raskauden aikana on strategia, jolla pyritään nostamaan äidin vasta-ainetasoja, lisäämään vasta-aineiden siirtymistä istukan kautta ja siten lisäämään vasta-ainetasoja pikkulapsessa.

Ihmisen rintamaito on dynaaminen ravinnonlähde pikkulapselle, ja se koostuu monista immunologisesti aktiivisista komponenteista, mukaan lukien vasta-aineet. Pääasiallinen äidinmaidon vasta-aine on IgA, ja on osoitettu, että taudille spesifisten vasta-aineiden määrää äidinmaidossa voidaan lisätä raskauden aikana useiden patogeenien, mukaan lukien hinkuyskä, vastaan. Sekretorisella IgA:lla (sIgA) on tärkeä rooli immuunipuolustuksessa, jolloin se estää patogeenin adheesion limakalvon pinnalle. Koska hinkuyskäpatogeneesin ensimmäinen vaihe on bakteerien tarttuminen nenänielun ja henkitorven värekarvaiseen hengitysepiteeliin, on selvä biologinen perustelu hypoteesille, että enemmän IgA:ta sisältävän rintamaidon saaminen voi parantaa vastasyntyneen immuniteettia ja siten rokotuksen suojaavia vaikutuksia. raskaus.

Parhaasta raskauden ajan hinkuyskärokotuksen antamisajasta keskustellaan kirjallisuudessa, ja jotkut puoltavat rokotusta toisella kolmanneksella ja toiset tukevat myöhempää rokotusta, jotta seerumin vasta-ainehuippu osuisi samaan aikaan optimaalisen istukan siirtymisen kanssa. Tätä asiaa on pohdittu yksinomaan seerumin immunoglobuliini G:n (IgG) näkökulmasta, mutta myös raskauden rokotuksen ajoituksen vaikutus maidon IgA-tasoihin voi olla tärkeä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että hinkuyskäspesifisen IgA:n huippu rintamaidossa on 10. päivänä rokotuksen jälkeen, mikä sitten laskee, ja näin ollen rintamaidossa saatavan IgA:n määrässä voi olla merkittävä ero syntyneen lapsen kohdalla. esimerkiksi 20. viikolla rokotettu äiti verrattuna 32. viikolla rokotettuun äitiin. Tällä voi siksi olla vaikutusta tuleviin ohjeisiin, jotka koskevat optimaalista rokotusaikaa raskauden aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, jotka ovat saaneet hinkuyskärokotuksen viikon 16–32 välillä ja ovat raskaana tai 48 tunnin sisällä synnytyksestä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen raskaus
  • Sai hinkuyskärokotuksen 16-32 raskausviikolla
  • Suunnittelee imetystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai rokotuksen 16-32 viikon ikkunan ulkopuolella
  • Ei suunnittele imetystä
  • Immuunikatooireyhtymän diagnoosi
  • Moniraskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Naiset, jotka on rokotettu alle 24 viikon iässä
Naiset, jotka saavat pertussista sisältävää rokotetta alle 24 viikon iässä
Boostrix IPV:n vastaanotto kolmella eri raskausajanjaksolla
Naiset rokotetut viikolla 24-27+6
Naiset, jotka saavat hinkuyskärokotetta viikolla 24-27+6
Boostrix IPV:n vastaanotto kolmella eri raskausajanjaksolla
Naiset rokotetut viikolla 28-31+6
Naiset, jotka saavat hinkuyskärokotetta viikolla 28-31+6
Boostrix IPV:n vastaanotto kolmella eri raskausajanjaksolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti PT IgA alle 48 tuntia ternimaiossa
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä toimituksesta
Pertussis-toksiini (PT) Immunoglobuliini A (IgA) -pitoisuus ternimaidossa
48 tunnin sisällä toimituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ternimaidon ja äidinmaidon kokonais-IgA ja IgG
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä ja 14 ja 42 päivän kuluttua toimituksesta
Ternimaidon ja äidinmaidon IgA- ja IgG-kokonaispitoisuus
48 tunnin sisällä ja 14 ja 42 päivän kuluttua toimituksesta
Anti-PT IgA-pitoisuus rintamaidossa
Aikaikkuna: 14 ja 42 päivää toimituksen jälkeen
Anti-PT IgA-pitoisuus rintamaidossa
14 ja 42 päivää toimituksen jälkeen
Ternimaidon ja äidinmaidon anti-PT IgG -pitoisuus
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä ja 14 ja 42 päivän kuluttua toimituksesta
Ternimaidon ja äidinmaidon anti-PT IgG -pitoisuus
48 tunnin sisällä ja 14 ja 42 päivän kuluttua toimituksesta
Anti-PT IgG -pitoisuus äidin seerumissa
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä toimituksesta
Anti-PT IgG -pitoisuus äidin seerumissa
48 tunnin sisällä toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kirsty Le Doare, St George's, Univeristy of London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa