- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03982732
Maternaalinen vasta-aine maidossa rokotuksen jälkeen (MAMA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pertussis on Bordetella pertussis -bakteerin aiheuttama erittäin tarttuva hengitystiesairaus, joka voi aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tapaukset ovat lisääntyneet monissa korkean tulotason maissa, joissa on korkea rokotuskattavuus, ja tämän hillitsemiseksi on otettu käyttöön synnytystä edeltäviä rokotusohjelmia useissa maissa, mukaan lukien Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Rokotus raskauden aikana on strategia, jolla pyritään nostamaan äidin vasta-ainetasoja, lisäämään vasta-aineiden siirtymistä istukan kautta ja siten lisäämään vasta-ainetasoja pikkulapsessa.
Ihmisen rintamaito on dynaaminen ravinnonlähde pikkulapselle, ja se koostuu monista immunologisesti aktiivisista komponenteista, mukaan lukien vasta-aineet. Pääasiallinen äidinmaidon vasta-aine on IgA, ja on osoitettu, että taudille spesifisten vasta-aineiden määrää äidinmaidossa voidaan lisätä raskauden aikana useiden patogeenien, mukaan lukien hinkuyskä, vastaan. Sekretorisella IgA:lla (sIgA) on tärkeä rooli immuunipuolustuksessa, jolloin se estää patogeenin adheesion limakalvon pinnalle. Koska hinkuyskäpatogeneesin ensimmäinen vaihe on bakteerien tarttuminen nenänielun ja henkitorven värekarvaiseen hengitysepiteeliin, on selvä biologinen perustelu hypoteesille, että enemmän IgA:ta sisältävän rintamaidon saaminen voi parantaa vastasyntyneen immuniteettia ja siten rokotuksen suojaavia vaikutuksia. raskaus.
Parhaasta raskauden ajan hinkuyskärokotuksen antamisajasta keskustellaan kirjallisuudessa, ja jotkut puoltavat rokotusta toisella kolmanneksella ja toiset tukevat myöhempää rokotusta, jotta seerumin vasta-ainehuippu osuisi samaan aikaan optimaalisen istukan siirtymisen kanssa. Tätä asiaa on pohdittu yksinomaan seerumin immunoglobuliini G:n (IgG) näkökulmasta, mutta myös raskauden rokotuksen ajoituksen vaikutus maidon IgA-tasoihin voi olla tärkeä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että hinkuyskäspesifisen IgA:n huippu rintamaidossa on 10. päivänä rokotuksen jälkeen, mikä sitten laskee, ja näin ollen rintamaidossa saatavan IgA:n määrässä voi olla merkittävä ero syntyneen lapsen kohdalla. esimerkiksi 20. viikolla rokotettu äiti verrattuna 32. viikolla rokotettuun äitiin. Tällä voi siksi olla vaikutusta tuleviin ohjeisiin, jotka koskevat optimaalista rokotusaikaa raskauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
London
-
Tooting, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- Rekrytointi
- St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Calvert
- Sähköposti: acalvert@sgul.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus
- Sai hinkuyskärokotuksen 16-32 raskausviikolla
- Suunnittelee imetystä
Poissulkemiskriteerit:
- Sai rokotuksen 16-32 viikon ikkunan ulkopuolella
- Ei suunnittele imetystä
- Immuunikatooireyhtymän diagnoosi
- Moniraskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, jotka on rokotettu alle 24 viikon iässä
Naiset, jotka saavat pertussista sisältävää rokotetta alle 24 viikon iässä
|
Boostrix IPV:n vastaanotto kolmella eri raskausajanjaksolla
|
|
Naiset rokotetut viikolla 24-27+6
Naiset, jotka saavat hinkuyskärokotetta viikolla 24-27+6
|
Boostrix IPV:n vastaanotto kolmella eri raskausajanjaksolla
|
|
Naiset rokotetut viikolla 28-31+6
Naiset, jotka saavat hinkuyskärokotetta viikolla 28-31+6
|
Boostrix IPV:n vastaanotto kolmella eri raskausajanjaksolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti PT IgA alle 48 tuntia ternimaiossa
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä toimituksesta
|
Pertussis-toksiini (PT) Immunoglobuliini A (IgA) -pitoisuus ternimaidossa
|
48 tunnin sisällä toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ternimaidon ja äidinmaidon kokonais-IgA ja IgG
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä ja 14 ja 42 päivän kuluttua toimituksesta
|
Ternimaidon ja äidinmaidon IgA- ja IgG-kokonaispitoisuus
|
48 tunnin sisällä ja 14 ja 42 päivän kuluttua toimituksesta
|
|
Anti-PT IgA-pitoisuus rintamaidossa
Aikaikkuna: 14 ja 42 päivää toimituksen jälkeen
|
Anti-PT IgA-pitoisuus rintamaidossa
|
14 ja 42 päivää toimituksen jälkeen
|
|
Ternimaidon ja äidinmaidon anti-PT IgG -pitoisuus
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä ja 14 ja 42 päivän kuluttua toimituksesta
|
Ternimaidon ja äidinmaidon anti-PT IgG -pitoisuus
|
48 tunnin sisällä ja 14 ja 42 päivän kuluttua toimituksesta
|
|
Anti-PT IgG -pitoisuus äidin seerumissa
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä toimituksesta
|
Anti-PT IgG -pitoisuus äidin seerumissa
|
48 tunnin sisällä toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kirsty Le Doare, St George's, Univeristy of London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .