- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03982732
Anticuerpos maternos en la leche después de la vacunación (MAMA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de la tos ferina es una enfermedad respiratoria altamente infecciosa causada por Bordetella pertussis, que puede causar una morbilidad y mortalidad significativas. Ha habido un aumento de casos en muchos países de altos ingresos con alta cobertura de vacunación y, en un intento por controlar esto, se han introducido programas de vacunación prenatal en varios países, incluido el Reino Unido. La vacunación en el embarazo es una estrategia que busca potenciar los niveles de anticuerpos maternos, aumentar la transferencia placentaria de anticuerpos y consecuentemente aumentar los niveles de anticuerpos en el lactante.
La leche materna humana es una fuente dinámica de nutrición para el lactante y está formada por muchos componentes inmunológicamente activos, incluidos los anticuerpos. El principal anticuerpo en la leche materna es IgA y se ha demostrado que la cantidad de anticuerpos específicos de la enfermedad en la leche materna puede aumentar mediante la vacunación durante el embarazo para varios patógenos, incluida la tos ferina. La IgA secretora (sIgA) juega un papel importante en la exclusión inmune en la que bloquea la adhesión de un patógeno a una superficie mucosa. Dado que el primer paso de la patogenia de la tos ferina es la adhesión de bacterias al epitelio respiratorio ciliado de la nasofaringe y la tráquea, existe un fundamento biológico claro para la hipótesis de que recibir leche materna que contenga más IgA podría mejorar la inmunidad neonatal y, en consecuencia, los efectos protectores de la vacunación en el embarazo.
En la literatura se debate cuál es el mejor momento del embarazo para administrar la vacuna contra la tos ferina; algunos recomiendan la vacunación en el segundo trimestre y otros apoyan la vacunación posterior para que coincida con el momento del pico de anticuerpos séricos con la transferencia placentaria óptima. Este tema se ha considerado exclusivamente desde la perspectiva de la inmunoglobulina G (IgG) sérica, pero el impacto del momento de la vacunación en el embarazo sobre los niveles de IgA en la leche también puede ser importante. Estudios anteriores han demostrado que hay un pico en la IgA específica contra la tos ferina en la leche materna el día 10 después de la vacunación, que luego disminuye y, en consecuencia, puede haber una diferencia significativa en la cantidad de IgA disponible en la leche materna para un bebé nacido de una madre vacunada a las 20 semanas, por ejemplo, en comparación con una madre vacunada a las 32 semanas. Por lo tanto, esto puede tener un impacto en las guías futuras sobre el momento óptimo de vacunación en el embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kirsty Le Doare
- Número de teléfono: 02087253887
- Correo electrónico: kiledoar@sgul.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
London
-
Tooting, London, Reino Unido, SW17 0QT
- Reclutamiento
- St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Anna Calvert
- Correo electrónico: acalvert@sgul.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
- Recibió la vacuna contra la tos ferina entre las semanas 16 y 32 de gestación
- Planeando amamantar
Criterio de exclusión:
- Recibió la vacuna fuera de la ventana de la semana 16-32
- No planear amamantar
- Diagnóstico de un síndrome de inmunodeficiencia
- Embarazo múltiple
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Mujeres vacunadas antes de las 24 semanas
Mujeres que reciben una vacuna que contiene tos ferina en menos de 24 semanas
|
Recepción de Boostrix IPV en tres períodos de gestación diferentes
|
Mujeres vacunadas a las 24-27+6 semanas
Mujeres que reciben una vacuna que contiene tos ferina a las 24-27+6 semanas
|
Recepción de Boostrix IPV en tres períodos de gestación diferentes
|
Mujeres vacunadas a las 28-31+6 semanas
Mujeres que reciben una vacuna que contiene tos ferina a las 28-31+6 semanas
|
Recepción de Boostrix IPV en tres períodos de gestación diferentes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Anti PT IgA a menos de 48 horas en calostro
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de la entrega
|
Concentración de inmunoglobulina A (IgA) de toxina antipertussis (PT) en el calostro
|
Dentro de las 48 horas de la entrega
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
IgA e IgG totales en calostro y leche materna
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas y a los 14 y 42 días después del parto
|
Concentración total de IgA e IgG en calostro y leche materna
|
Dentro de las 48 horas y a los 14 y 42 días después del parto
|
Concentración de IgA anti-PT en la leche materna
Periodo de tiempo: A los 14 y 42 días siguientes al parto
|
Concentración de IgA anti-PT en la leche materna
|
A los 14 y 42 días siguientes al parto
|
Concentración de IgG anti-PT en calostro y leche materna
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas y a los 14 y 42 días después del parto
|
Concentración de IgG anti-PT en calostro y leche materna
|
Dentro de las 48 horas y a los 14 y 42 días después del parto
|
Concentración de IgG anti PT en suero materno
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de la entrega
|
Concentración de IgG anti PT en suero materno
|
Dentro de las 48 horas de la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kirsty Le Doare, St George's, Univeristy of London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tos ferina
-
University of VirginiaDesconocidoTransporte de Bordetella PertussisEstados Unidos
-
Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier... y otros colaboradoresAún no reclutandoBordetella pertussis, tos ferinaFrancia
-
ILiAD BiotechnologiesActivo, no reclutandoBordetella pertussis, tos ferinaReino Unido, Australia, Costa Rica
-
University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyTerminadoBordetella pertussis, tos ferinaFinlandia
-
Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut...TerminadoBordetella pertussis, tos ferinaCamboya, Madagascar, Para llevar
-
Institut PasteurSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institut Pasteur of Cote d'IvoireTerminadoBordetella pertussis, tos ferinaCosta de Marfil
-
University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Novartis Vaccines; University... y otros colaboradoresTerminadoPrevención de Infecciones por Bordetella PertussisBélgica
-
Luminex Molecular DiagnosticsTerminadoInfecciones por Bordetella | Infección por Bordetella Pertussis | Infección por Bordetella ParapertussisEstados Unidos, Canadá
-
ILiAD BiotechnologiesTerminadoTos ferina/tos ferina | Bordetella pertussis, tos ferinaReino Unido
-
GlaxoSmithKlineTerminadoHepatitis A | Citomegalovirus | Infección por Bordetella Pertussis | Vacunas contra la hepatitis viral | Virus de la varicela zoster | Herpes simple (1 y 2)México
Ensayos clínicos sobre Boostrix-IPV
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; University of Turku; Imperial College London; University... y otros colaboradoresActivo, no reclutando
-
University of OxfordUniversity of Turku; National Institute for Public Health and the Environment...TerminadoTos ferinaReino Unido, Finlandia, Países Bajos
-
Public Health EnglandInstitute of Child Health; St George's, University of LondonTerminadoRespuestas a las vacunas infantilesReino Unido
-
GlaxoSmithKlineTerminadoTétanos | Difteria | Tos ferina acelular | PoliomielitisItalia
-
GlaxoSmithKlineTerminadoTétanos | Difteria | Tos ferina acelularBélgica
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention; Shaanxi... y otros colaboradoresTerminadoVacunación | Reacción - VacunaPorcelana
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company LimitedTerminado
-
Aga Khan UniversityNational Institutes of Health (NIH); Centers for Disease Control and Prevention; World Health OrganizationTerminado
-
St. Justine's HospitalMinistere de la Sante et des Services SociauxTerminado
-
GlaxoSmithKlineTerminadoTétanos | Difteria | Tos ferina acelularMéxico, Chile