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Anticuerpos maternos en la leche después de la vacunación (MAMA)

10 de junio de 2019 actualizado por: St George's, University of London
Estudio piloto observacional de un solo centro que explora la concentración de anticuerpos específicos contra la tos ferina en la leche materna de mujeres vacunadas contra la tos ferina en el embarazo a diferentes edades gestacionales. Este estudio consta de dos etapas: una primera etapa para confirmar los métodos de reclutamiento y optimizar el ensayo de laboratorio y una segunda etapa para completar el reclutamiento para el estudio piloto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de la tos ferina es una enfermedad respiratoria altamente infecciosa causada por Bordetella pertussis, que puede causar una morbilidad y mortalidad significativas. Ha habido un aumento de casos en muchos países de altos ingresos con alta cobertura de vacunación y, en un intento por controlar esto, se han introducido programas de vacunación prenatal en varios países, incluido el Reino Unido. La vacunación en el embarazo es una estrategia que busca potenciar los niveles de anticuerpos maternos, aumentar la transferencia placentaria de anticuerpos y consecuentemente aumentar los niveles de anticuerpos en el lactante.

La leche materna humana es una fuente dinámica de nutrición para el lactante y está formada por muchos componentes inmunológicamente activos, incluidos los anticuerpos. El principal anticuerpo en la leche materna es IgA y se ha demostrado que la cantidad de anticuerpos específicos de la enfermedad en la leche materna puede aumentar mediante la vacunación durante el embarazo para varios patógenos, incluida la tos ferina. La IgA secretora (sIgA) juega un papel importante en la exclusión inmune en la que bloquea la adhesión de un patógeno a una superficie mucosa. Dado que el primer paso de la patogenia de la tos ferina es la adhesión de bacterias al epitelio respiratorio ciliado de la nasofaringe y la tráquea, existe un fundamento biológico claro para la hipótesis de que recibir leche materna que contenga más IgA podría mejorar la inmunidad neonatal y, en consecuencia, los efectos protectores de la vacunación en el embarazo.

En la literatura se debate cuál es el mejor momento del embarazo para administrar la vacuna contra la tos ferina; algunos recomiendan la vacunación en el segundo trimestre y otros apoyan la vacunación posterior para que coincida con el momento del pico de anticuerpos séricos con la transferencia placentaria óptima. Este tema se ha considerado exclusivamente desde la perspectiva de la inmunoglobulina G (IgG) sérica, pero el impacto del momento de la vacunación en el embarazo sobre los niveles de IgA en la leche también puede ser importante. Estudios anteriores han demostrado que hay un pico en la IgA específica contra la tos ferina en la leche materna el día 10 después de la vacunación, que luego disminuye y, en consecuencia, puede haber una diferencia significativa en la cantidad de IgA disponible en la leche materna para un bebé nacido de una madre vacunada a las 20 semanas, por ejemplo, en comparación con una madre vacunada a las 32 semanas. Por lo tanto, esto puede tener un impacto en las guías futuras sobre el momento óptimo de vacunación en el embarazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kirsty Le Doare
  • Número de teléfono: 02087253887
  • Correo electrónico: kiledoar@sgul.ac.uk

Ubicaciones de estudio

    • London
      • Tooting, London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Reclutamiento
        • St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres que recibieron una vacuna contra la tos ferina entre las semanas 16 y 32 y están embarazadas o dentro de las 48 horas posteriores al parto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único
  • Recibió la vacuna contra la tos ferina entre las semanas 16 y 32 de gestación
  • Planeando amamantar

Criterio de exclusión:

  • Recibió la vacuna fuera de la ventana de la semana 16-32
  • No planear amamantar
  • Diagnóstico de un síndrome de inmunodeficiencia
  • Embarazo múltiple

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres vacunadas antes de las 24 semanas
Mujeres que reciben una vacuna que contiene tos ferina en menos de 24 semanas
Recepción de Boostrix IPV en tres períodos de gestación diferentes
Mujeres vacunadas a las 24-27+6 semanas
Mujeres que reciben una vacuna que contiene tos ferina a las 24-27+6 semanas
Recepción de Boostrix IPV en tres períodos de gestación diferentes
Mujeres vacunadas a las 28-31+6 semanas
Mujeres que reciben una vacuna que contiene tos ferina a las 28-31+6 semanas
Recepción de Boostrix IPV en tres períodos de gestación diferentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anti PT IgA a menos de 48 horas en calostro
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de la entrega
Concentración de inmunoglobulina A (IgA) de toxina antipertussis (PT) en el calostro
Dentro de las 48 horas de la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IgA e IgG totales en calostro y leche materna
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas y a los 14 y 42 días después del parto
Concentración total de IgA e IgG en calostro y leche materna
Dentro de las 48 horas y a los 14 y 42 días después del parto
Concentración de IgA anti-PT en la leche materna
Periodo de tiempo: A los 14 y 42 días siguientes al parto
Concentración de IgA anti-PT en la leche materna
A los 14 y 42 días siguientes al parto
Concentración de IgG anti-PT en calostro y leche materna
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas y a los 14 y 42 días después del parto
Concentración de IgG anti-PT en calostro y leche materna
Dentro de las 48 horas y a los 14 y 42 días después del parto
Concentración de IgG anti PT en suero materno
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de la entrega
Concentración de IgG anti PT en suero materno
Dentro de las 48 horas de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Kirsty Le Doare, St George's, Univeristy of London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de agosto de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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