- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03982732
Anticorps maternel dans le lait après la vaccination (MAMA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La coqueluche est une maladie respiratoire hautement infectieuse causée par Bordetella pertussis, qui peut entraîner une morbidité et une mortalité importantes. Il y a eu une augmentation des cas dans de nombreux pays à revenu élevé avec une couverture vaccinale élevée et pour tenter de contrôler cela, des programmes de vaccination prénatale ont été introduits dans plusieurs pays, dont le Royaume-Uni. La vaccination pendant la grossesse est une stratégie qui vise à stimuler les niveaux d'anticorps maternels, à augmenter le transfert placentaire d'anticorps et, par conséquent, à augmenter les niveaux d'anticorps chez le nourrisson.
Le lait maternel humain est une source dynamique de nutrition pour le nourrisson et est composé de nombreux composants immunologiquement actifs, y compris des anticorps. Le principal anticorps présent dans le lait maternel est l'IgA et il a été démontré que la quantité d'anticorps spécifiques à la maladie dans le lait maternel peut être augmentée par la vaccination pendant la grossesse contre un certain nombre d'agents pathogènes, dont la coqueluche. L'IgA sécrétoire (sIgA) joue un rôle important dans l'exclusion immunitaire en bloquant l'adhésion d'un agent pathogène sur une surface muqueuse. Étant donné que la première étape de la pathogenèse de la coqueluche est l'adhésion des bactéries à l'épithélium respiratoire cilié dans le nasopharynx et la trachée, il existe une justification biologique claire à l'hypothèse selon laquelle le fait de recevoir du lait maternel contenant plus d'IgA pourrait renforcer l'immunité néonatale et, par conséquent, les effets protecteurs de la vaccination chez les grossesse.
Le meilleur moment de la grossesse pour administrer le vaccin contre la coqueluche est débattu dans la littérature, certains préconisant la vaccination au deuxième trimestre et d'autres soutenant une vaccination ultérieure pour coïncider avec le moment du pic d'anticorps sériques avec un transfert placentaire optimal. Cette question a été considérée exclusivement du point de vue de l'immunoglobuline G (IgG) sérique, mais l'impact du moment de la vaccination pendant la grossesse sur les taux d'IgA dans le lait peut également être important. Des études antérieures ont montré qu'il y a un pic d'IgA spécifiques de la coqueluche dans le lait maternel au jour 10 suivant la vaccination, qui diminue ensuite, et par conséquent il peut y avoir une différence significative dans la quantité d'IgA disponible dans le lait maternel pour un nourrisson né d'une mère vaccinée à 20 semaines par exemple, par rapport à une mère vaccinée à 32 semaines. Cela peut donc avoir un impact sur les futures directives sur le moment optimal de la vaccination pendant la grossesse.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London
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Tooting, London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- Recrutement
- St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
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Contact:
- Anna Calvert
- E-mail: acalvert@sgul.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique
- A reçu le vaccin contre la coqueluche entre 16 et 32 semaines de gestation
- Planifier d'allaiter
Critère d'exclusion:
- A reçu la vaccination en dehors de la fenêtre de 16 à 32 semaines
- Ne pas prévoir d'allaiter
- Diagnostic d'un syndrome d'immunodéficience
- Grossesse multiple
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes vaccinées à moins de 24 semaines
Femmes recevant un vaccin anticoquelucheux à moins de 24 semaines
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Réception de Boostrix IPV à trois périodes de gestation différentes
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Femmes vaccinées à 24-27+6 semaines
Femmes recevant un vaccin anticoquelucheux à 24-27+6 semaines
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Réception de Boostrix IPV à trois périodes de gestation différentes
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Femmes vaccinées à 28-31+6 semaines
Femmes recevant un vaccin anticoquelucheux à 28-31+6 semaines
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Réception de Boostrix IPV à trois périodes de gestation différentes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anti PT IgA à moins de 48 heures dans le colostrum
Délai: Dans les 48 heures suivant la livraison
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Toxine anticoquelucheuse (TP) Concentration d'immunoglobuline A (IgA) dans le colostrum
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Dans les 48 heures suivant la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IgA et IgG totaux dans le colostrum et le lait maternel
Délai: Sous 48h et à 14 et 42 jours après la livraison
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Concentration totale d'IgA et d'IgG dans le colostrum et le lait maternel
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Sous 48h et à 14 et 42 jours après la livraison
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Concentration d'IgA anti-PT dans le lait maternel
Délai: A 14 et 42 jours suivant la livraison
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Concentration d'IgA anti-PT dans le lait maternel
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A 14 et 42 jours suivant la livraison
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Concentration d'IgG anti-PT dans le colostrum et le lait maternel
Délai: Sous 48h et à 14 et 42 jours après la livraison
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Concentration d'IgG anti-PT dans le colostrum et le lait maternel
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Sous 48h et à 14 et 42 jours après la livraison
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Concentration d'IgG anti-PT dans le sérum maternel
Délai: Dans les 48 heures suivant la livraison
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Concentration d'IgG anti-PT dans le sérum maternel
|
Dans les 48 heures suivant la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kirsty Le Doare, St George's, Univeristy of London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18.0068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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