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Anticorps maternel dans le lait après la vaccination (MAMA)

10 juin 2019 mis à jour par: St George's, University of London
Étude pilote observationnelle monocentrique explorant la concentration d'anticorps spécifiques à la coqueluche dans le lait maternel de femmes vaccinées contre la coqueluche pendant la grossesse à différents âges gestationnels. Cette étude est composée de deux étapes : une première étape pour confirmer les méthodes de recrutement et optimiser le test de laboratoire et une deuxième étape pour compléter le recrutement pour l'étude pilote.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

La coqueluche est une maladie respiratoire hautement infectieuse causée par Bordetella pertussis, qui peut entraîner une morbidité et une mortalité importantes. Il y a eu une augmentation des cas dans de nombreux pays à revenu élevé avec une couverture vaccinale élevée et pour tenter de contrôler cela, des programmes de vaccination prénatale ont été introduits dans plusieurs pays, dont le Royaume-Uni. La vaccination pendant la grossesse est une stratégie qui vise à stimuler les niveaux d'anticorps maternels, à augmenter le transfert placentaire d'anticorps et, par conséquent, à augmenter les niveaux d'anticorps chez le nourrisson.

Le lait maternel humain est une source dynamique de nutrition pour le nourrisson et est composé de nombreux composants immunologiquement actifs, y compris des anticorps. Le principal anticorps présent dans le lait maternel est l'IgA et il a été démontré que la quantité d'anticorps spécifiques à la maladie dans le lait maternel peut être augmentée par la vaccination pendant la grossesse contre un certain nombre d'agents pathogènes, dont la coqueluche. L'IgA sécrétoire (sIgA) joue un rôle important dans l'exclusion immunitaire en bloquant l'adhésion d'un agent pathogène sur une surface muqueuse. Étant donné que la première étape de la pathogenèse de la coqueluche est l'adhésion des bactéries à l'épithélium respiratoire cilié dans le nasopharynx et la trachée, il existe une justification biologique claire à l'hypothèse selon laquelle le fait de recevoir du lait maternel contenant plus d'IgA pourrait renforcer l'immunité néonatale et, par conséquent, les effets protecteurs de la vaccination chez les grossesse.

Le meilleur moment de la grossesse pour administrer le vaccin contre la coqueluche est débattu dans la littérature, certains préconisant la vaccination au deuxième trimestre et d'autres soutenant une vaccination ultérieure pour coïncider avec le moment du pic d'anticorps sériques avec un transfert placentaire optimal. Cette question a été considérée exclusivement du point de vue de l'immunoglobuline G (IgG) sérique, mais l'impact du moment de la vaccination pendant la grossesse sur les taux d'IgA dans le lait peut également être important. Des études antérieures ont montré qu'il y a un pic d'IgA spécifiques de la coqueluche dans le lait maternel au jour 10 suivant la vaccination, qui diminue ensuite, et par conséquent il peut y avoir une différence significative dans la quantité d'IgA disponible dans le lait maternel pour un nourrisson né d'une mère vaccinée à 20 semaines par exemple, par rapport à une mère vaccinée à 32 semaines. Cela peut donc avoir un impact sur les futures directives sur le moment optimal de la vaccination pendant la grossesse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • London
      • Tooting, London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Recrutement
        • St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes qui ont été vaccinées contre la coqueluche entre 16 et 32 ​​semaines et qui sont enceintes ou dans les 48 heures suivant l'accouchement.

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique
  • A reçu le vaccin contre la coqueluche entre 16 et 32 ​​semaines de gestation
  • Planifier d'allaiter

Critère d'exclusion:

  • A reçu la vaccination en dehors de la fenêtre de 16 à 32 semaines
  • Ne pas prévoir d'allaiter
  • Diagnostic d'un syndrome d'immunodéficience
  • Grossesse multiple

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes vaccinées à moins de 24 semaines
Femmes recevant un vaccin anticoquelucheux à moins de 24 semaines
Réception de Boostrix IPV à trois périodes de gestation différentes
Femmes vaccinées à 24-27+6 semaines
Femmes recevant un vaccin anticoquelucheux à 24-27+6 semaines
Réception de Boostrix IPV à trois périodes de gestation différentes
Femmes vaccinées à 28-31+6 semaines
Femmes recevant un vaccin anticoquelucheux à 28-31+6 semaines
Réception de Boostrix IPV à trois périodes de gestation différentes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anti PT IgA à moins de 48 heures dans le colostrum
Délai: Dans les 48 heures suivant la livraison
Toxine anticoquelucheuse (TP) Concentration d'immunoglobuline A (IgA) dans le colostrum
Dans les 48 heures suivant la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IgA et IgG totaux dans le colostrum et le lait maternel
Délai: Sous 48h et à 14 et 42 jours après la livraison
Concentration totale d'IgA et d'IgG dans le colostrum et le lait maternel
Sous 48h et à 14 et 42 jours après la livraison
Concentration d'IgA anti-PT dans le lait maternel
Délai: A 14 et 42 jours suivant la livraison
Concentration d'IgA anti-PT dans le lait maternel
A 14 et 42 jours suivant la livraison
Concentration d'IgG anti-PT dans le colostrum et le lait maternel
Délai: Sous 48h et à 14 et 42 jours après la livraison
Concentration d'IgG anti-PT dans le colostrum et le lait maternel
Sous 48h et à 14 et 42 jours après la livraison
Concentration d'IgG anti-PT dans le sérum maternel
Délai: Dans les 48 heures suivant la livraison
Concentration d'IgG anti-PT dans le sérum maternel
Dans les 48 heures suivant la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kirsty Le Doare, St George's, Univeristy of London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 août 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2019

Première publication (RÉEL)

11 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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