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Anticorpo materno no leite após a vacinação (MAMA)

10 de junho de 2019 atualizado por: St George's, University of London
Estudo piloto observacional de centro único explorando a concentração de anticorpos específicos contra coqueluche no leite materno de mulheres vacinadas contra coqueluche na gravidez em diferentes idades gestacionais. Este estudo é composto por duas fases: primeira fase para confirmar os métodos de recrutamento e optimizar o ensaio laboratorial e uma segunda fase para completar o recrutamento para o estudo piloto.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença pertussis é uma doença respiratória altamente infecciosa causada pela Bordetella pertussis, que pode causar significativa morbidade e mortalidade. Houve um aumento de casos em muitos países de alta renda com alta cobertura vacinal e, na tentativa de controlar isso, programas de vacinação pré-natal foram introduzidos em vários países, incluindo o Reino Unido. A vacinação na gravidez é uma estratégia que visa aumentar os níveis de anticorpos maternos, aumentar a transferência placentária de anticorpos e consequentemente aumentar os níveis de anticorpos no lactente.

O leite materno humano é uma fonte dinâmica de nutrição para o bebê e é composto de muitos componentes imunologicamente ativos, incluindo anticorpos. O principal anticorpo no leite materno é a IgA e foi demonstrado que a quantidade de anticorpos específicos para doenças no leite materno pode ser aumentada pela vacinação durante a gravidez contra vários patógenos, incluindo a coqueluche. A IgA secretora (sIgA) desempenha um papel importante na exclusão imunológica, na qual bloqueia a adesão de um patógeno à superfície da mucosa. Como o primeiro passo da patogênese da coqueluche é a adesão de bactérias ao epitélio respiratório ciliado na nasofaringe e na traquéia, há uma clara justificativa biológica para a hipótese de que receber leite materno contendo mais IgA poderia aumentar a imunidade neonatal e, conseqüentemente, os efeitos protetores da vacinação em gravidez.

O melhor momento da gravidez para administrar a vacina contra pertussis é debatido na literatura, com alguns defendendo a vacinação no segundo trimestre e outros apoiando a vacinação posterior para coincidir com o pico de anticorpos séricos com a transferência ideal da placenta. Esta questão foi considerada exclusivamente da perspectiva da imunoglobulina G (IgG) sérica, mas o impacto do momento da vacinação na gravidez nos níveis de IgA no leite também pode ser importante. Estudos anteriores mostraram que há um pico de IgA específica para coqueluche no leite materno no dia 10 após a vacinação, que então diminui e, conseqüentemente, pode haver uma diferença significativa na quantidade de IgA disponível no leite materno para um bebê nascido de uma mãe mãe vacinada com 20 semanas, por exemplo, em comparação com uma mãe vacinada com 32 semanas. Isso pode, portanto, ter um impacto nas futuras diretrizes sobre o momento ideal de vacinação na gravidez.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • London
      • Tooting, London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Recrutamento
        • St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres que receberam vacinação contra coqueluche entre 16 e 32 semanas e estão grávidas ou dentro de 48 horas após o parto.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única
  • Recebeu vacinação contra pertussis entre 16 e 32 semanas de gestação
  • Planejando amamentar

Critério de exclusão:

  • Recebeu vacinação fora da janela de 16-32 semanas
  • Não planeja amamentar
  • Diagnóstico de uma síndrome de imunodeficiência
  • gravidez múltipla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres vacinadas com menos de 24 semanas
Mulheres que receberam uma vacina contendo pertussis com menos de 24 semanas
Recebimento de Boostrix IPV em três períodos gestacionais diferentes
Mulheres vacinadas com 24-27+6 semanas
Mulheres recebendo uma vacina contendo pertussis em 24-27+6 semanas
Recebimento de Boostrix IPV em três períodos gestacionais diferentes
Mulheres vacinadas com 28-31+6 semanas
Mulheres recebendo uma vacina contendo pertussis em 28-31+6 semanas
Recebimento de Boostrix IPV em três períodos gestacionais diferentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anti PT IgA em menos de 48 horas no colostro
Prazo: Em até 48 horas após a entrega
Toxina antipertussis (PT) Concentração de imunoglobulina A (IgA) no colostro
Em até 48 horas após a entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IgA e IgG totais no colostro e no leite materno
Prazo: Dentro de 48 horas e aos 14 e 42 dias após o parto
Concentração total de IgA e IgG no colostro e no leite materno
Dentro de 48 horas e aos 14 e 42 dias após o parto
Concentração de anti-PT IgA no leite materno
Prazo: Aos 14 e 42 dias após o parto
Concentração de anti-PT IgA no leite materno
Aos 14 e 42 dias após o parto
Concentração de anti-PT IgG no colostro e no leite materno
Prazo: Dentro de 48 horas e aos 14 e 42 dias após o parto
Concentração de anti-PT IgG no colostro e no leite materno
Dentro de 48 horas e aos 14 e 42 dias após o parto
Concentração de anti PT IgG no soro materno
Prazo: Em até 48 horas após a entrega
Concentração de anti PT IgG no soro materno
Em até 48 horas após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kirsty Le Doare, St George's, Univeristy of London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de agosto de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

11 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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