- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03982732
Anticorpo materno no leite após a vacinação (MAMA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pertussis é uma doença respiratória altamente infecciosa causada pela Bordetella pertussis, que pode causar significativa morbidade e mortalidade. Houve um aumento de casos em muitos países de alta renda com alta cobertura vacinal e, na tentativa de controlar isso, programas de vacinação pré-natal foram introduzidos em vários países, incluindo o Reino Unido. A vacinação na gravidez é uma estratégia que visa aumentar os níveis de anticorpos maternos, aumentar a transferência placentária de anticorpos e consequentemente aumentar os níveis de anticorpos no lactente.
O leite materno humano é uma fonte dinâmica de nutrição para o bebê e é composto de muitos componentes imunologicamente ativos, incluindo anticorpos. O principal anticorpo no leite materno é a IgA e foi demonstrado que a quantidade de anticorpos específicos para doenças no leite materno pode ser aumentada pela vacinação durante a gravidez contra vários patógenos, incluindo a coqueluche. A IgA secretora (sIgA) desempenha um papel importante na exclusão imunológica, na qual bloqueia a adesão de um patógeno à superfície da mucosa. Como o primeiro passo da patogênese da coqueluche é a adesão de bactérias ao epitélio respiratório ciliado na nasofaringe e na traquéia, há uma clara justificativa biológica para a hipótese de que receber leite materno contendo mais IgA poderia aumentar a imunidade neonatal e, conseqüentemente, os efeitos protetores da vacinação em gravidez.
O melhor momento da gravidez para administrar a vacina contra pertussis é debatido na literatura, com alguns defendendo a vacinação no segundo trimestre e outros apoiando a vacinação posterior para coincidir com o pico de anticorpos séricos com a transferência ideal da placenta. Esta questão foi considerada exclusivamente da perspectiva da imunoglobulina G (IgG) sérica, mas o impacto do momento da vacinação na gravidez nos níveis de IgA no leite também pode ser importante. Estudos anteriores mostraram que há um pico de IgA específica para coqueluche no leite materno no dia 10 após a vacinação, que então diminui e, conseqüentemente, pode haver uma diferença significativa na quantidade de IgA disponível no leite materno para um bebê nascido de uma mãe mãe vacinada com 20 semanas, por exemplo, em comparação com uma mãe vacinada com 32 semanas. Isso pode, portanto, ter um impacto nas futuras diretrizes sobre o momento ideal de vacinação na gravidez.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kirsty Le Doare
- Número de telefone: 02087253887
- E-mail: kiledoar@sgul.ac.uk
Locais de estudo
-
-
London
-
Tooting, London, Reino Unido, SW17 0QT
- Recrutamento
- St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Anna Calvert
- E-mail: acalvert@sgul.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- Recebeu vacinação contra pertussis entre 16 e 32 semanas de gestação
- Planejando amamentar
Critério de exclusão:
- Recebeu vacinação fora da janela de 16-32 semanas
- Não planeja amamentar
- Diagnóstico de uma síndrome de imunodeficiência
- gravidez múltipla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Mulheres vacinadas com menos de 24 semanas
Mulheres que receberam uma vacina contendo pertussis com menos de 24 semanas
|
Recebimento de Boostrix IPV em três períodos gestacionais diferentes
|
Mulheres vacinadas com 24-27+6 semanas
Mulheres recebendo uma vacina contendo pertussis em 24-27+6 semanas
|
Recebimento de Boostrix IPV em três períodos gestacionais diferentes
|
Mulheres vacinadas com 28-31+6 semanas
Mulheres recebendo uma vacina contendo pertussis em 28-31+6 semanas
|
Recebimento de Boostrix IPV em três períodos gestacionais diferentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Anti PT IgA em menos de 48 horas no colostro
Prazo: Em até 48 horas após a entrega
|
Toxina antipertussis (PT) Concentração de imunoglobulina A (IgA) no colostro
|
Em até 48 horas após a entrega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
IgA e IgG totais no colostro e no leite materno
Prazo: Dentro de 48 horas e aos 14 e 42 dias após o parto
|
Concentração total de IgA e IgG no colostro e no leite materno
|
Dentro de 48 horas e aos 14 e 42 dias após o parto
|
Concentração de anti-PT IgA no leite materno
Prazo: Aos 14 e 42 dias após o parto
|
Concentração de anti-PT IgA no leite materno
|
Aos 14 e 42 dias após o parto
|
Concentração de anti-PT IgG no colostro e no leite materno
Prazo: Dentro de 48 horas e aos 14 e 42 dias após o parto
|
Concentração de anti-PT IgG no colostro e no leite materno
|
Dentro de 48 horas e aos 14 e 42 dias após o parto
|
Concentração de anti PT IgG no soro materno
Prazo: Em até 48 horas após a entrega
|
Concentração de anti PT IgG no soro materno
|
Em até 48 horas após a entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kirsty Le Doare, St George's, Univeristy of London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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