Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moederlijk antilichaam in melk na vaccinatie (MAMA)

10 juni 2019 bijgewerkt door: St George's, University of London
Observatie-pilootstudie in één centrum waarin de kinkhoest-specifieke antilichaamconcentratie in de moedermelk van vrouwen die tijdens de zwangerschap tegen kinkhoest zijn gevaccineerd bij verschillende zwangerschapsduur, wordt onderzocht. Deze studie bestaat uit twee fasen: een eerste fase om de wervingsmethoden te bevestigen en de laboratoriumtest te optimaliseren en een tweede fase om de werving voor de pilootstudie te voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinkhoest is een zeer besmettelijke luchtwegaandoening veroorzaakt door Bordetella pertussis, die aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit kan veroorzaken. Er is een toename van het aantal gevallen in veel landen met een hoog inkomen en een hoge vaccinatiegraad. In een poging dit onder controle te krijgen, zijn in verschillende landen, waaronder het VK, prenatale vaccinatieprogramma's geïntroduceerd. Vaccinatie tijdens de zwangerschap is een strategie die tot doel heeft de maternale antilichaamspiegels te verhogen, de overdracht van antilichamen via de placenta te vergroten en bijgevolg de antilichaamspiegels bij het kind te verhogen.

Moedermelk is een dynamische voedingsbron voor het kind en bestaat uit vele immunologisch actieve componenten, waaronder antilichamen. Het belangrijkste antilichaam in moedermelk is IgA en er is aangetoond dat de hoeveelheid ziektespecifieke antilichamen in moedermelk kan worden verhoogd door vaccinatie tijdens de zwangerschap tegen een aantal pathogenen, waaronder kinkhoest. Secretoir IgA (sIgA) speelt een belangrijke rol bij immuunuitsluiting, waarbij het de adhesie van een ziekteverwekker op een slijmvliesoppervlak blokkeert. Aangezien de eerste stap van de pathogenese van kinkhoest de adhesie van bacteriën aan het trilhaarepitheel van de luchtwegen in de nasopharynx en de luchtpijp is, is er een duidelijke biologische grondgedachte voor de hypothese dat het ontvangen van moedermelk met meer IgA de neonatale immuniteit zou kunnen versterken en bijgevolg de beschermende effecten van vaccinatie bij kinderen. zwangerschap.

De beste tijd in de zwangerschap voor het toedienen van de kinkhoestvaccinatie wordt besproken in de literatuur, waarbij sommigen pleiten voor vaccinatie in het tweede trimester en anderen die latere vaccinatie ondersteunen om samen te vallen met de tijd van serumantilichaampiek met optimale placenta-overdracht. Deze kwestie is uitsluitend bekeken vanuit het perspectief van serumimmunoglobuline G (IgG), maar de invloed van het tijdstip van vaccinatie tijdens de zwangerschap op de IgA-spiegels in melk kan ook belangrijk zijn. Eerdere studies hebben aangetoond dat er een piek is in het kinkhoest-specifieke IgA in de moedermelk op dag 10 na vaccinatie, die vervolgens afneemt. moeder gevaccineerd op 20 weken bijvoorbeeld, in vergelijking met een moeder gevaccineerd op 32 weken. Dit kan daarom van invloed zijn op toekomstige richtlijnen over het optimale tijdstip van vaccinatie tijdens de zwangerschap.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die tussen 16 en 32 weken een kinkhoestvaccinatie hebben gekregen en zwanger zijn of binnen 48 uur na de bevalling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenling zwangerschap
  • Kinkhoestvaccinatie gekregen tussen 16 en 32 weken zwangerschap
  • Van plan om borstvoeding te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Vaccinatie gekregen buiten het venster van 16-32 weken
  • Ben niet van plan borstvoeding te geven
  • Diagnose van een immunodeficiëntiesyndroom
  • Meerling zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen gevaccineerd op minder dan 24 weken
Vrouwen die een kinkhoestbevattend vaccin krijgen na minder dan 24 weken
Ontvangst van Boostrix IPV op drie verschillende zwangerschapsperioden
Vrouwen gevaccineerd op 24-27+6 weken
Vrouwen die een kinkhoestbevattend vaccin krijgen na 24-27+6 weken
Ontvangst van Boostrix IPV op drie verschillende zwangerschapsperioden
Vrouwen gevaccineerd op 28-31+6 weken
Vrouwen die een kinkhoestbevattend vaccin krijgen na 28-31+6 weken
Ontvangst van Boostrix IPV op drie verschillende zwangerschapsperioden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti PT IgA minder dan 48 uur in colostrum
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na levering
Anti-kinkhoesttoxine (PT) Immunoglobuline A (IgA)-concentratie in colostrum
Binnen 48 uur na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal IgA en IgG in colostrum en moedermelk
Tijdsspanne: Binnen 48 uur en op 14 en 42 dagen na levering
Totale IgA- en IgG-concentratie in colostrum en moedermelk
Binnen 48 uur en op 14 en 42 dagen na levering
Anti-PT IgA-concentratie in moedermelk
Tijdsspanne: Op 14 en 42 dagen na levering
Anti-PT IgA-concentratie in moedermelk
Op 14 en 42 dagen na levering
Anti-PT IgG-concentratie in colostrum en moedermelk
Tijdsspanne: Binnen 48 uur en op 14 en 42 dagen na levering
Anti-PT IgG-concentratie in colostrum en moedermelk
Binnen 48 uur en op 14 en 42 dagen na levering
Anti-PT IgG-concentratie in maternaal serum
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na levering
Anti-PT IgG-concentratie in maternaal serum
Binnen 48 uur na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kirsty Le Doare, St George's, Univeristy of London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 augustus 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren