- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03982732
Moederlijk antilichaam in melk na vaccinatie (MAMA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinkhoest is een zeer besmettelijke luchtwegaandoening veroorzaakt door Bordetella pertussis, die aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit kan veroorzaken. Er is een toename van het aantal gevallen in veel landen met een hoog inkomen en een hoge vaccinatiegraad. In een poging dit onder controle te krijgen, zijn in verschillende landen, waaronder het VK, prenatale vaccinatieprogramma's geïntroduceerd. Vaccinatie tijdens de zwangerschap is een strategie die tot doel heeft de maternale antilichaamspiegels te verhogen, de overdracht van antilichamen via de placenta te vergroten en bijgevolg de antilichaamspiegels bij het kind te verhogen.
Moedermelk is een dynamische voedingsbron voor het kind en bestaat uit vele immunologisch actieve componenten, waaronder antilichamen. Het belangrijkste antilichaam in moedermelk is IgA en er is aangetoond dat de hoeveelheid ziektespecifieke antilichamen in moedermelk kan worden verhoogd door vaccinatie tijdens de zwangerschap tegen een aantal pathogenen, waaronder kinkhoest. Secretoir IgA (sIgA) speelt een belangrijke rol bij immuunuitsluiting, waarbij het de adhesie van een ziekteverwekker op een slijmvliesoppervlak blokkeert. Aangezien de eerste stap van de pathogenese van kinkhoest de adhesie van bacteriën aan het trilhaarepitheel van de luchtwegen in de nasopharynx en de luchtpijp is, is er een duidelijke biologische grondgedachte voor de hypothese dat het ontvangen van moedermelk met meer IgA de neonatale immuniteit zou kunnen versterken en bijgevolg de beschermende effecten van vaccinatie bij kinderen. zwangerschap.
De beste tijd in de zwangerschap voor het toedienen van de kinkhoestvaccinatie wordt besproken in de literatuur, waarbij sommigen pleiten voor vaccinatie in het tweede trimester en anderen die latere vaccinatie ondersteunen om samen te vallen met de tijd van serumantilichaampiek met optimale placenta-overdracht. Deze kwestie is uitsluitend bekeken vanuit het perspectief van serumimmunoglobuline G (IgG), maar de invloed van het tijdstip van vaccinatie tijdens de zwangerschap op de IgA-spiegels in melk kan ook belangrijk zijn. Eerdere studies hebben aangetoond dat er een piek is in het kinkhoest-specifieke IgA in de moedermelk op dag 10 na vaccinatie, die vervolgens afneemt. moeder gevaccineerd op 20 weken bijvoorbeeld, in vergelijking met een moeder gevaccineerd op 32 weken. Dit kan daarom van invloed zijn op toekomstige richtlijnen over het optimale tijdstip van vaccinatie tijdens de zwangerschap.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
London
-
Tooting, London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- Werving
- St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Anna Calvert
- E-mail: acalvert@sgul.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenling zwangerschap
- Kinkhoestvaccinatie gekregen tussen 16 en 32 weken zwangerschap
- Van plan om borstvoeding te geven
Uitsluitingscriteria:
- Vaccinatie gekregen buiten het venster van 16-32 weken
- Ben niet van plan borstvoeding te geven
- Diagnose van een immunodeficiëntiesyndroom
- Meerling zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen gevaccineerd op minder dan 24 weken
Vrouwen die een kinkhoestbevattend vaccin krijgen na minder dan 24 weken
|
Ontvangst van Boostrix IPV op drie verschillende zwangerschapsperioden
|
|
Vrouwen gevaccineerd op 24-27+6 weken
Vrouwen die een kinkhoestbevattend vaccin krijgen na 24-27+6 weken
|
Ontvangst van Boostrix IPV op drie verschillende zwangerschapsperioden
|
|
Vrouwen gevaccineerd op 28-31+6 weken
Vrouwen die een kinkhoestbevattend vaccin krijgen na 28-31+6 weken
|
Ontvangst van Boostrix IPV op drie verschillende zwangerschapsperioden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti PT IgA minder dan 48 uur in colostrum
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na levering
|
Anti-kinkhoesttoxine (PT) Immunoglobuline A (IgA)-concentratie in colostrum
|
Binnen 48 uur na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal IgA en IgG in colostrum en moedermelk
Tijdsspanne: Binnen 48 uur en op 14 en 42 dagen na levering
|
Totale IgA- en IgG-concentratie in colostrum en moedermelk
|
Binnen 48 uur en op 14 en 42 dagen na levering
|
|
Anti-PT IgA-concentratie in moedermelk
Tijdsspanne: Op 14 en 42 dagen na levering
|
Anti-PT IgA-concentratie in moedermelk
|
Op 14 en 42 dagen na levering
|
|
Anti-PT IgG-concentratie in colostrum en moedermelk
Tijdsspanne: Binnen 48 uur en op 14 en 42 dagen na levering
|
Anti-PT IgG-concentratie in colostrum en moedermelk
|
Binnen 48 uur en op 14 en 42 dagen na levering
|
|
Anti-PT IgG-concentratie in maternaal serum
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na levering
|
Anti-PT IgG-concentratie in maternaal serum
|
Binnen 48 uur na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kirsty Le Doare, St George's, Univeristy of London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .