Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciała matczyne w mleku po szczepieniu (MAMA)

10 czerwca 2019 zaktualizowane przez: St George's, University of London
Jednoośrodkowe pilotażowe badanie obserwacyjne badające stężenie swoistych przeciwciał przeciwko krztuścowi w mleku kobiet szczepionych przeciwko krztuścowi w czasie ciąży w różnym wieku ciążowym. Badanie to składa się z dwóch etapów: pierwszy etap mający na celu potwierdzenie metod rekrutacji i optymalizację testu laboratoryjnego oraz drugi etap mający na celu zakończenie rekrutacji do badania pilotażowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krztusiec to wysoce zakaźna choroba układu oddechowego wywoływana przez Bordetella pertussis, która może powodować znaczną chorobowość i śmiertelność. Nastąpił wzrost liczby przypadków w wielu krajach o wysokich dochodach i wysokim zasięgu szczepień, a próbując to kontrolować, w kilku krajach, w tym w Wielkiej Brytanii, wprowadzono programy szczepień przedporodowych. Szczepienie w czasie ciąży jest strategią mającą na celu zwiększenie poziomu przeciwciał matczynych, zwiększenie transferu przeciwciał przez łożysko, aw konsekwencji zwiększenie poziomu przeciwciał u niemowlęcia.

Mleko matki jest dynamicznym źródłem pożywienia dla niemowlęcia i składa się z wielu immunologicznie aktywnych składników, w tym przeciwciał. Głównym przeciwciałem w mleku matki jest IgA i wykazano, że ilość swoistych dla choroby przeciwciał w mleku matki można zwiększyć poprzez szczepienie w czasie ciąży przeciwko wielu patogenom, w tym krztuścowi. Wydzielnicza IgA (sIgA) odgrywa ważną rolę w wykluczeniu immunologicznym, w którym blokuje adhezję patogenu do powierzchni błony śluzowej. Ponieważ pierwszym etapem patogenezy krztuśca jest adhezja bakterii do nabłonka rzęskowego dróg oddechowych w nosogardzieli i tchawicy, istnieje wyraźne biologiczne uzasadnienie dla hipotezy, że przyjmowanie mleka matki zawierającego więcej IgA może zwiększyć odporność noworodka, a w konsekwencji ochronne działanie szczepienia ciąża.

W literaturze dyskutuje się, jaki jest najlepszy czas w ciąży na podanie szczepionki przeciwko krztuścowi, przy czym niektórzy opowiadają się za szczepieniem w drugim trymestrze ciąży, a inni opowiadają się za późniejszym szczepieniem, aby zbiegło się to w czasie ze szczytem przeciwciał w surowicy i optymalnym przenikaniem przez łożysko. Kwestia ta została rozpatrzona wyłącznie z punktu widzenia poziomu immunoglobuliny G (IgG) w surowicy, ale istotny może być również wpływ terminu szczepienia w ciąży na poziom IgA w mleku. Wcześniejsze badania wykazały, że 10. dnia po szczepieniu występuje szczytowe stężenie przeciwciał IgA swoistych dla krztuśca w mleku matki, które następnie maleje, w związku z czym może występować znacząca różnica w ilości IgA dostępnej w mleku matki u niemowlęcia urodzonego w na przykład matka zaszczepiona w 20. tygodniu w porównaniu z matką zaszczepioną w 32. tygodniu. Może to zatem mieć wpływ na przyszłe wytyczne dotyczące optymalnego czasu szczepienia w ciąży.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, które otrzymały szczepionkę przeciwko krztuścowi między 16 a 32 tygodniem i są w ciąży lub w ciągu 48 godzin od porodu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza
  • Otrzymał szczepionkę przeciw krztuścowi między 16 a 32 tygodniem ciąży
  • Planuje karmić piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał szczepienie poza okresem 16-32 tygodni
  • Nie planuje karmić piersią
  • Rozpoznanie zespołu niedoboru odporności
  • Ciąża mnoga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety szczepione w wieku poniżej 24 tygodni
Kobiety otrzymujące szczepionkę zawierającą krztusiec w wieku poniżej 24 tygodni
Otrzymanie szczepionki Boostrix IPV w trzech różnych okresach ciąży
Kobiety szczepione w wieku 24-27+6 tygodni
Kobiety otrzymujące szczepionkę zawierającą krztusiec w wieku 24-27+6 tygodni
Otrzymanie szczepionki Boostrix IPV w trzech różnych okresach ciąży
Kobiety szczepione w wieku 28-31+6 tygodni
Kobiety otrzymujące szczepionkę zawierającą krztusiec w wieku 28-31+6 tygodni
Otrzymanie szczepionki Boostrix IPV w trzech różnych okresach ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anty PT IgA po mniej niż 48 godzinach w siarze
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od dostawy
Stężenie toksyny przeciwkrztuścowej (PT) Immunoglobuliny A (IgA) w siarze
W ciągu 48 godzin od dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite IgA i IgG w siarze i mleku matki
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin oraz po 14 i 42 dniach od dostawy
Całkowite stężenie IgA i IgG w siarze i mleku matki
W ciągu 48 godzin oraz po 14 i 42 dniach od dostawy
Stężenie anty-PT IgA w mleku matki
Ramy czasowe: W 14 i 42 dni po porodzie
Stężenie anty-PT IgA w mleku matki
W 14 i 42 dni po porodzie
Stężenie anty-PT IgG w siarze i mleku matki
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin oraz po 14 i 42 dniach od dostawy
Stężenie anty-PT IgG w siarze i mleku matki
W ciągu 48 godzin oraz po 14 i 42 dniach od dostawy
Stężenie anty-PT IgG w surowicy matki
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od dostawy
Stężenie anty-PT IgG w surowicy matki
W ciągu 48 godzin od dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kirsty Le Doare, St George's, Univeristy of London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj