- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03982732
Przeciwciała matczyne w mleku po szczepieniu (MAMA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krztusiec to wysoce zakaźna choroba układu oddechowego wywoływana przez Bordetella pertussis, która może powodować znaczną chorobowość i śmiertelność. Nastąpił wzrost liczby przypadków w wielu krajach o wysokich dochodach i wysokim zasięgu szczepień, a próbując to kontrolować, w kilku krajach, w tym w Wielkiej Brytanii, wprowadzono programy szczepień przedporodowych. Szczepienie w czasie ciąży jest strategią mającą na celu zwiększenie poziomu przeciwciał matczynych, zwiększenie transferu przeciwciał przez łożysko, aw konsekwencji zwiększenie poziomu przeciwciał u niemowlęcia.
Mleko matki jest dynamicznym źródłem pożywienia dla niemowlęcia i składa się z wielu immunologicznie aktywnych składników, w tym przeciwciał. Głównym przeciwciałem w mleku matki jest IgA i wykazano, że ilość swoistych dla choroby przeciwciał w mleku matki można zwiększyć poprzez szczepienie w czasie ciąży przeciwko wielu patogenom, w tym krztuścowi. Wydzielnicza IgA (sIgA) odgrywa ważną rolę w wykluczeniu immunologicznym, w którym blokuje adhezję patogenu do powierzchni błony śluzowej. Ponieważ pierwszym etapem patogenezy krztuśca jest adhezja bakterii do nabłonka rzęskowego dróg oddechowych w nosogardzieli i tchawicy, istnieje wyraźne biologiczne uzasadnienie dla hipotezy, że przyjmowanie mleka matki zawierającego więcej IgA może zwiększyć odporność noworodka, a w konsekwencji ochronne działanie szczepienia ciąża.
W literaturze dyskutuje się, jaki jest najlepszy czas w ciąży na podanie szczepionki przeciwko krztuścowi, przy czym niektórzy opowiadają się za szczepieniem w drugim trymestrze ciąży, a inni opowiadają się za późniejszym szczepieniem, aby zbiegło się to w czasie ze szczytem przeciwciał w surowicy i optymalnym przenikaniem przez łożysko. Kwestia ta została rozpatrzona wyłącznie z punktu widzenia poziomu immunoglobuliny G (IgG) w surowicy, ale istotny może być również wpływ terminu szczepienia w ciąży na poziom IgA w mleku. Wcześniejsze badania wykazały, że 10. dnia po szczepieniu występuje szczytowe stężenie przeciwciał IgA swoistych dla krztuśca w mleku matki, które następnie maleje, w związku z czym może występować znacząca różnica w ilości IgA dostępnej w mleku matki u niemowlęcia urodzonego w na przykład matka zaszczepiona w 20. tygodniu w porównaniu z matką zaszczepioną w 32. tygodniu. Może to zatem mieć wpływ na przyszłe wytyczne dotyczące optymalnego czasu szczepienia w ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
London
-
Tooting, London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- Rekrutacyjny
- St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Anna Calvert
- E-mail: acalvert@sgul.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza
- Otrzymał szczepionkę przeciw krztuścowi między 16 a 32 tygodniem ciąży
- Planuje karmić piersią
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał szczepienie poza okresem 16-32 tygodni
- Nie planuje karmić piersią
- Rozpoznanie zespołu niedoboru odporności
- Ciąża mnoga
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety szczepione w wieku poniżej 24 tygodni
Kobiety otrzymujące szczepionkę zawierającą krztusiec w wieku poniżej 24 tygodni
|
Otrzymanie szczepionki Boostrix IPV w trzech różnych okresach ciąży
|
|
Kobiety szczepione w wieku 24-27+6 tygodni
Kobiety otrzymujące szczepionkę zawierającą krztusiec w wieku 24-27+6 tygodni
|
Otrzymanie szczepionki Boostrix IPV w trzech różnych okresach ciąży
|
|
Kobiety szczepione w wieku 28-31+6 tygodni
Kobiety otrzymujące szczepionkę zawierającą krztusiec w wieku 28-31+6 tygodni
|
Otrzymanie szczepionki Boostrix IPV w trzech różnych okresach ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anty PT IgA po mniej niż 48 godzinach w siarze
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od dostawy
|
Stężenie toksyny przeciwkrztuścowej (PT) Immunoglobuliny A (IgA) w siarze
|
W ciągu 48 godzin od dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite IgA i IgG w siarze i mleku matki
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin oraz po 14 i 42 dniach od dostawy
|
Całkowite stężenie IgA i IgG w siarze i mleku matki
|
W ciągu 48 godzin oraz po 14 i 42 dniach od dostawy
|
|
Stężenie anty-PT IgA w mleku matki
Ramy czasowe: W 14 i 42 dni po porodzie
|
Stężenie anty-PT IgA w mleku matki
|
W 14 i 42 dni po porodzie
|
|
Stężenie anty-PT IgG w siarze i mleku matki
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin oraz po 14 i 42 dniach od dostawy
|
Stężenie anty-PT IgG w siarze i mleku matki
|
W ciągu 48 godzin oraz po 14 i 42 dniach od dostawy
|
|
Stężenie anty-PT IgG w surowicy matki
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od dostawy
|
Stężenie anty-PT IgG w surowicy matki
|
W ciągu 48 godzin od dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kirsty Le Doare, St George's, Univeristy of London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .