- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03982732
Материнские антитела в молоке после вакцинации (MAMA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коклюш — это высококонтагиозное респираторное заболевание, вызываемое Bordetella pertussis, которое может вызывать значительную заболеваемость и смертность. Во многих странах с высоким уровнем доходов и высоким охватом вакцинацией наблюдается рост числа случаев, и в попытке контролировать это в нескольких странах, включая Великобританию, были введены программы дородовой вакцинации. Вакцинация во время беременности представляет собой стратегию, направленную на повышение уровня материнских антител, усиление плацентарного переноса антител и, следовательно, повышение уровня антител у младенца.
Человеческое грудное молоко является динамичным источником питания для младенцев и состоит из многих иммунологически активных компонентов, включая антитела. Основным антителом в грудном молоке является IgA, и было показано, что количество специфических антител в грудном молоке может быть увеличено путем вакцинации во время беременности против ряда патогенов, включая коклюш. Секреторный IgA (sIgA) играет важную роль в иммунном исключении, при котором он блокирует адгезию возбудителя на поверхности слизистой оболочки. Поскольку первым этапом патогенеза коклюша является адгезия бактерий к реснитчатому респираторному эпителию в носоглотке и трахее, существует четкое биологическое обоснование гипотезы о том, что получение грудного молока, содержащего больше IgA, может усилить иммунитет новорожденных и, следовательно, защитные эффекты вакцинации у новорожденных. беременность.
В литературе обсуждается лучшее время для введения прививки от коклюша при беременности, при этом некоторые выступают за вакцинацию во втором триместре, а другие поддерживают более позднюю вакцинацию, совпадающую со временем пика сывороточных антител с оптимальным переносом через плаценту. Этот вопрос рассматривался исключительно с точки зрения сывороточного иммуноглобулина G (IgG), но влияние сроков вакцинации во время беременности на уровень IgA в молоке также может быть важным. Предыдущие исследования показали, что на 10-й день после вакцинации наблюдается пик коклюшно-специфического IgA в грудном молоке, который затем снижается, и, следовательно, может существовать значительная разница в количестве IgA, доступного в грудном молоке, у младенцев, рожденных от мать, вакцинированная в 20 недель, например, по сравнению с матерью, вакцинированной в 32 недели. Таким образом, это может повлиять на будущие рекомендации по оптимальному времени вакцинации во время беременности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
London
-
Tooting, London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- Рекрутинг
- St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Anna Calvert
- Электронная почта: acalvert@sgul.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- Прививка от коклюша в период между 16 и 32 неделями беременности
- Планирование грудного вскармливания
Критерий исключения:
- Проведена вакцинация за пределами окна 16-32 недель.
- Не планируете кормить грудью
- Диагностика синдрома иммунодефицита
- Многоплодная беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины, вакцинированные в возрасте менее 24 недель
Женщины, получающие вакцину, содержащую коклюш, в возрасте менее 24 недель
|
Получение Boostrix IPV в три разных периода беременности
|
|
Женщины вакцинированы в 24-27+6 недель
Женщины, получающие противококлюшную вакцину в возрасте 24-27+6 недель
|
Получение Boostrix IPV в три разных периода беременности
|
|
Женщины вакцинированы в 28-31+6 недель
Женщины, получающие противококлюшную вакцину в возрасте 28-31+6 недель
|
Получение Boostrix IPV в три разных периода беременности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анти-PT IgA менее чем через 48 часов в молозиве
Временное ограничение: В течение 48 часов с момента доставки
|
Противококлюшный токсин (ПК) Концентрация иммуноглобулина А (IgA) в молозиве
|
В течение 48 часов с момента доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий IgA и IgG в молозиве и грудном молоке
Временное ограничение: В течение 48 часов и через 14 и 42 дня после родов
|
Общая концентрация IgA и IgG в молозиве и грудном молоке
|
В течение 48 часов и через 14 и 42 дня после родов
|
|
Концентрация анти-PT IgA в грудном молоке
Временное ограничение: Через 14 и 42 дня после родов
|
Концентрация анти-PT IgA в грудном молоке
|
Через 14 и 42 дня после родов
|
|
Концентрация анти-PT IgG в молозиве и грудном молоке
Временное ограничение: В течение 48 часов и через 14 и 42 дня после родов
|
Концентрация анти-PT IgG в молозиве и грудном молоке
|
В течение 48 часов и через 14 и 42 дня после родов
|
|
Концентрация анти-PT IgG в материнской сыворотке
Временное ограничение: В течение 48 часов с момента доставки
|
Концентрация анти-PT IgG в материнской сыворотке
|
В течение 48 часов с момента доставки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Kirsty Le Doare, St George's, Univeristy of London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .