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ワクチン接種後の牛乳中の母体抗体 (MAMA)

2019年6月10日 更新者:St George's, University of London
異なる妊娠期間での妊娠中に百日咳の予防接種を受けた女性の母乳中の百日咳特異的抗体濃度を調査する単一施設の観察パイロット研究。 この研究は 2 つの段階で構成されています: 募集方法を確認し、実験室の試金を最適化する第 1 段階とパイロット研究の募集を完了するための第 2 段階。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

百日咳病は、百日咳菌によって引き起こされる感染性の高い呼吸器疾患であり、重大な罹患率と死亡率を引き起こす可能性があります。 ワクチン接種率の高い多くの高所得国で症例が増加しており、これを制御する試みとして、英国を含むいくつかの国で出産前ワクチン接種プログラムが導入されています. 妊娠中のワクチン接種は、母体の抗体レベルを高め、抗体の胎盤移行を増加させ、その結果、乳児の抗体レベルを増加させようとする戦略です。

ヒトの母乳は乳児にとって動的な栄養源であり、抗体を含む多くの免疫活性成分で構成されています。 母乳中の主な抗体は IgA であり、百日咳を含む多くの病原体に対する妊娠中のワクチン接種により、母乳中の疾患特異的抗体の量が増加することが示されています。 分泌型 IgA (sIgA) は、粘膜表面への病原体の付着をブロックする免疫排除において重要な役割を果たします。 百日咳の病因の最初のステップは、鼻咽頭と気管の繊毛上皮への細菌の付着であるため、より多くの IgA を含む母乳を摂取することで新生児の免疫が強化され、その結果としてワクチン接種の保護効果が高まるという仮説には明確な生物学的根拠があります。妊娠。

妊娠中の百日咳ワクチン接種の最適な時期については文献で議論されており、妊娠中期のワクチン接種を支持する人もいれば、血清抗体のピークと最適な胎盤移行の時期を一致させるために後のワクチン接種を支持する人もいます. この問題はもっぱら血清免疫グロブリン G (IgG) の観点から検討されてきましたが、妊娠中のワクチン接種のタイミングが乳汁中の IgA レベルに与える影響も重要である可能性があります。 以前の研究では、ワクチン接種後 10 日目に母乳中の百日咳特異的 IgA にピークがあり、その後減少することが示されています。たとえば、32 週でワクチン接種を受けた母親と比較して、20 週でワクチン接種を受けた母親。 したがって、これは妊娠中のワクチン接種の最適な時期に関する将来のガイドラインに影響を与える可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • London
      • Tooting、London、イギリス、SW17 0QT
        • 募集
        • St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

16~32週の間に百日咳ワクチン接種を受け、妊娠中または出産後48時間以内の女性。

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠
  • 妊娠16週から32週の間に百日咳ワクチンを接種した
  • 母乳育児の計画

除外基準:

  • 16 ~ 32 週間の期間外にワクチン接種を受けた
  • 母乳育児を計画していない
  • 免疫不全症候群の診断
  • 多胎妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
24週未満でワクチン接種を受けた女性
-24週未満で百日咳を含むワクチンを受けている女性
3 つの異なる妊娠期間での Boostrix IPV の受領
24~27+6週でワクチン接種を受けた女性
24~27+6週で百日咳ワクチンを接種している女性
3 つの異なる妊娠期間での Boostrix IPV の受領
28~31+6週でワクチン接種を受けた女性
28~31+6週で百日咳ワクチンを接種している女性
3 つの異なる妊娠期間での Boostrix IPV の受領

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初乳で 48 時間未満の抗 PT IgA
時間枠:配達から48時間以内
初乳中の抗百日咳毒素 (PT) 免疫グロブリン A (IgA) 濃度
配達から48時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初乳と母乳中の総 IgA と IgG
時間枠:配達後48時間以内、14日後、42日後
初乳および母乳中の総 IgA および IgG 濃度
配達後48時間以内、14日後、42日後
母乳中の抗PT IgA濃度
時間枠:配達後 14 日目と 42 日目
母乳中の抗PT IgA濃度
配達後 14 日目と 42 日目
初乳および母乳中の抗 PT IgG 濃度
時間枠:配達後48時間以内、14日後、42日後
初乳および母乳中の抗 PT IgG 濃度
配達後48時間以内、14日後、42日後
母体血清中の抗PT IgG濃度
時間枠:配達から48時間以内
母体血清中の抗PT IgG濃度
配達から48時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Kirsty Le Doare、St George's, Univeristy of London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月7日

一次修了 (予期された)

2019年8月31日

研究の完了 (予期された)

2019年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月10日

最初の投稿 (実際)

2019年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月10日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

百日咳の臨床試験

Boostrix-IPVの臨床試験

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