- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03982732
Maternal antistof i mælk efter vaccination (MAMA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pertussis sygdom er en meget smitsom luftvejssygdom forårsaget af Bordetella pertussis, som kan forårsage betydelig sygelighed og dødelighed. Der har været en stigning i tilfælde i mange højindkomstlande med høj vaccinationsdækning, og i et forsøg på at kontrollere dette er der indført prænatale vaccinationsprogrammer i flere lande, herunder Storbritannien. Vaccination under graviditet er en strategi, der søger at booste moderens antistofniveauer, øge placenta overførsel af antistof og dermed øge antistofniveauerne i spædbarnet.
Human modermælk er en dynamisk kilde til ernæring for spædbarnet og består af mange immunologisk aktive komponenter, herunder antistof. Det primære antistof i modermælk er IgA, og det har vist sig, at mængden af sygdomsspecifikt antistof i modermælk kan øges ved vaccination under graviditet for en række patogener, herunder kighoste. Sekretorisk IgA (sIgA) spiller en vigtig rolle i immunudelukkelse, hvor det blokerer adhæsion af et patogen til en slimhindeoverflade. Da det første trin i pertussis-patogenesen er vedhæftningen af bakterier til det cilierede respiratoriske epitel i nasopharynx og luftrør, er der en klar biologisk begrundelse for hypotesen om, at modtagelse af modermælk indeholdende mere IgA kan øge neonatal immunitet og dermed de beskyttende virkninger af vaccination i graviditet.
Det bedste tidspunkt i graviditeten til administration af kighostevaccination diskuteres i litteraturen, hvor nogle går ind for vaccination i andet trimester og andre støtter senere vaccination for at falde sammen med tidspunktet for serumantistof-top med optimal placentaoverførsel. Dette spørgsmål er udelukkende blevet overvejet ud fra serumimmunoglobulin G (IgG), men virkningen af timing af vaccination under graviditet på IgA-niveauer i mælk kan også være vigtig. Tidligere undersøgelser har vist, at der er en top i det pertussis-specifikke IgA i modermælken på dag 10 efter vaccination, som derefter falder, og der kan derfor være en signifikant forskel i mængden af IgA tilgængeligt i modermælken for et spædbarn født af en mor vaccineret ved 20 uger for eksempel sammenlignet med en mor vaccineret ved 32 uger. Dette kan derfor have betydning for fremtidige retningslinjer for optimalt tidspunkt for vaccination i graviditeten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kirsty Le Doare
- Telefonnummer: 02087253887
- E-mail: kiledoar@sgul.ac.uk
Studiesteder
-
-
London
-
Tooting, London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- Rekruttering
- St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Anna Calvert
- E-mail: acalvert@sgul.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet
- Modtog pertussisvaccination mellem 16 og 32 svangerskabsuger
- Planlægger at amme
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget vaccination uden for 16-32 ugers vinduet
- Planlægger ikke at amme
- Diagnose af et immundefektsyndrom
- Flerfoldsgraviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kvinder vaccineret under 24 uger
Kvinder, der får en vaccine indeholdende kighoste efter mindre end 24 uger
|
Modtagelse af Boostrix IPV ved tre forskellige svangerskabsperioder
|
Kvinder vaccineret ved 24-27+6 uger
Kvinder, der modtager en vaccine indeholdende kighoste ved 24-27+6 uger
|
Modtagelse af Boostrix IPV ved tre forskellige svangerskabsperioder
|
Kvinder vaccineret ved 28-31+6 uger
Kvinder, der modtager en vaccine indeholdende kighoste ved 28-31+6 uger
|
Modtagelse af Boostrix IPV ved tre forskellige svangerskabsperioder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anti PT IgA på mindre end 48 timer i råmælk
Tidsramme: Inden for 48 timer efter levering
|
Anti-pertussis toksin (PT) Immunoglobulin A (IgA) koncentration i råmælk
|
Inden for 48 timer efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total IgA og IgG i råmælk og modermælk
Tidsramme: Inden for 48 timer og 14 og 42 dage efter levering
|
Total IgA- og IgG-koncentration i råmælk og modermælk
|
Inden for 48 timer og 14 og 42 dage efter levering
|
Anti-PT IgA koncentration i modermælk
Tidsramme: 14 og 42 dage efter levering
|
Anti-PT IgA koncentration i modermælk
|
14 og 42 dage efter levering
|
Anti-PT IgG koncentration i råmælk og modermælk
Tidsramme: Inden for 48 timer og 14 og 42 dage efter levering
|
Anti-PT IgG koncentration i råmælk og modermælk
|
Inden for 48 timer og 14 og 42 dage efter levering
|
Anti PT IgG koncentration i moderens serum
Tidsramme: Inden for 48 timer efter levering
|
Anti PT IgG koncentration i moderens serum
|
Inden for 48 timer efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kirsty Le Doare, St George's, Univeristy of London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18.0068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pertussis
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussis (kighoste)Frankrig
-
Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuIndvirkning af bakteriel ekspression og immunrespons i sværhedsgraden af pertussis (PERT-SEVEREII)Bordetella Pertussis, kighosteFrankrig
-
ILiAD BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeBordetella Pertussis, kighosteDet Forenede Kongerige, Australien, Costa Rica
-
University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut...AfsluttetBordetella Pertussis, kighosteCambodja, Madagaskar, At gå
-
Institut PasteurSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institut Pasteur of Cote d'IvoireAfsluttetBordetella Pertussis, kighosteCôte D'Ivoire
-
University of SouthamptonRekrutteringPertussis/kighosteDet Forenede Kongerige
-
Association Clinique Thérapeutique Infantile du...Sanofi; GlaxoSmithKline; Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringBørn, kun | Ambulant | Pertussis/kighosteFrankrig
-
University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Novartis Vaccines; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForebyggelse af infektioner med Bordetella PertussisBelgien
-
University of VirginiaUkendtTransport af Bordetella PertussisForenede Stater
Kliniske forsøg med Boostrix-IPV
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; University of Turku; Imperial College... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of OxfordUniversity of Turku; National Institute for Public Health and the Environment...AfsluttetPertussisDet Forenede Kongerige, Finland, Holland
-
Public Health EnglandInstitute of Child Health; St George's, University of LondonAfsluttetReaktioner på spædbørnsvaccinationerDet Forenede Kongerige
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetStivkrampe | Difteri | Acellulær PertussisBelgien
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company LimitedAfsluttet
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention og andre samarbejdspartnereAfsluttetVaccination | Reaktion - VaccineKina
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetStivkrampe | Difteri | Acellulær Pertussis | PoliomyelitisItalien
-
St. Justine's HospitalMinistere de la Sante et des Services SociauxAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetStivkrampe | Difteri | Acellulær PertussisMexico, Chile
-
Aga Khan UniversityNational Institutes of Health (NIH); Centers for Disease Control and Prevention og andre samarbejdspartnereAfsluttet