Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maternal antistof i mælk efter vaccination (MAMA)

10. juni 2019 opdateret af: St George's, University of London
Observationspilotstudie med et enkelt center, der undersøger koncentrationen af ​​specifikke antistoffer til kighoste i modermælken hos kvinder, der er vaccineret mod kighoste under graviditeten i forskellige svangerskabsalder. Denne undersøgelse består af to faser: første fase for at bekræfte rekrutteringsmetoder og optimere laboratorieanalysen og en anden fase for at fuldføre rekruttering til pilotstudiet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pertussis sygdom er en meget smitsom luftvejssygdom forårsaget af Bordetella pertussis, som kan forårsage betydelig sygelighed og dødelighed. Der har været en stigning i tilfælde i mange højindkomstlande med høj vaccinationsdækning, og i et forsøg på at kontrollere dette er der indført prænatale vaccinationsprogrammer i flere lande, herunder Storbritannien. Vaccination under graviditet er en strategi, der søger at booste moderens antistofniveauer, øge placenta overførsel af antistof og dermed øge antistofniveauerne i spædbarnet.

Human modermælk er en dynamisk kilde til ernæring for spædbarnet og består af mange immunologisk aktive komponenter, herunder antistof. Det primære antistof i modermælk er IgA, og det har vist sig, at mængden af ​​sygdomsspecifikt antistof i modermælk kan øges ved vaccination under graviditet for en række patogener, herunder kighoste. Sekretorisk IgA (sIgA) spiller en vigtig rolle i immunudelukkelse, hvor det blokerer adhæsion af et patogen til en slimhindeoverflade. Da det første trin i pertussis-patogenesen er vedhæftningen af ​​bakterier til det cilierede respiratoriske epitel i nasopharynx og luftrør, er der en klar biologisk begrundelse for hypotesen om, at modtagelse af modermælk indeholdende mere IgA kan øge neonatal immunitet og dermed de beskyttende virkninger af vaccination i graviditet.

Det bedste tidspunkt i graviditeten til administration af kighostevaccination diskuteres i litteraturen, hvor nogle går ind for vaccination i andet trimester og andre støtter senere vaccination for at falde sammen med tidspunktet for serumantistof-top med optimal placentaoverførsel. Dette spørgsmål er udelukkende blevet overvejet ud fra serumimmunoglobulin G (IgG), men virkningen af ​​timing af vaccination under graviditet på IgA-niveauer i mælk kan også være vigtig. Tidligere undersøgelser har vist, at der er en top i det pertussis-specifikke IgA i modermælken på dag 10 efter vaccination, som derefter falder, og der kan derfor være en signifikant forskel i mængden af ​​IgA tilgængeligt i modermælken for et spædbarn født af en mor vaccineret ved 20 uger for eksempel sammenlignet med en mor vaccineret ved 32 uger. Dette kan derfor have betydning for fremtidige retningslinjer for optimalt tidspunkt for vaccination i graviditeten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der modtog en kighostevaccination mellem 16 og 32 uger og er gravide eller inden for 48 timer efter fødslen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Modtog pertussisvaccination mellem 16 og 32 svangerskabsuger
  • Planlægger at amme

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget vaccination uden for 16-32 ugers vinduet
  • Planlægger ikke at amme
  • Diagnose af et immundefektsyndrom
  • Flerfoldsgraviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder vaccineret under 24 uger
Kvinder, der får en vaccine indeholdende kighoste efter mindre end 24 uger
Modtagelse af Boostrix IPV ved tre forskellige svangerskabsperioder
Kvinder vaccineret ved 24-27+6 uger
Kvinder, der modtager en vaccine indeholdende kighoste ved 24-27+6 uger
Modtagelse af Boostrix IPV ved tre forskellige svangerskabsperioder
Kvinder vaccineret ved 28-31+6 uger
Kvinder, der modtager en vaccine indeholdende kighoste ved 28-31+6 uger
Modtagelse af Boostrix IPV ved tre forskellige svangerskabsperioder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti PT IgA på mindre end 48 timer i råmælk
Tidsramme: Inden for 48 timer efter levering
Anti-pertussis toksin (PT) Immunoglobulin A (IgA) koncentration i råmælk
Inden for 48 timer efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total IgA og IgG i råmælk og modermælk
Tidsramme: Inden for 48 timer og 14 og 42 dage efter levering
Total IgA- og IgG-koncentration i råmælk og modermælk
Inden for 48 timer og 14 og 42 dage efter levering
Anti-PT IgA koncentration i modermælk
Tidsramme: 14 og 42 dage efter levering
Anti-PT IgA koncentration i modermælk
14 og 42 dage efter levering
Anti-PT IgG koncentration i råmælk og modermælk
Tidsramme: Inden for 48 timer og 14 og 42 dage efter levering
Anti-PT IgG koncentration i råmælk og modermælk
Inden for 48 timer og 14 og 42 dage efter levering
Anti PT IgG koncentration i moderens serum
Tidsramme: Inden for 48 timer efter levering
Anti PT IgG koncentration i moderens serum
Inden for 48 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Kirsty Le Doare, St George's, Univeristy of London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. august 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

11. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med Boostrix-IPV

3
Abonner