- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03983616
Sledování invazivních pneumokokových infekcí u dospělých (kromě meningitidy) (SIIP)
11. června 2019 aktualizováno: University Hospital, Limoges
Vzhledem k četnosti a závažnosti invazivních pneumokokových infekcí a otázkám o místě VPC-13 v prevenci pneumokokových infekcí u dospělých na základě přítomnosti rizikových faktorů by měl být současný laboratorní dozor doplněn o údaje o klinických příznacích invazivního pneumokoka u dospělých případy infekcí (IPI).
Zejména je nutné pro tyto případy shromáždit klinické formy, závažnost a existenci rizikových faktorů a stanovit souvislost mezi těmito charakteristikami a těmi kmeny pneumokoků, které jsou zodpovědné zejména za IPI, jejich sérotyp.
Sledování vývoje případů podle přítomnosti rizikových faktorů, jejich klinické formy a jejich sérotypového pokrytí (vakcinační kmen nebo ne) musí vést k doporučením pro dospělé VPC-13 a ke sledování účinků očkování proti VPC-13 doporučení.
Tyto účinky jsou nepřímé, souvisí s efektem očkování dětí VPC-13 od roku 2010, který modifikuje sérotypy odpovědné za infekce u očkovaných a neočkovaných pacientů, a přímými účinky možného použití konjugované vakcíny u dospělých (dle doporučení, která vydá Technická komise pro očkování Vysoké rady veřejného zdraví).
Projekt je založen na stávající síti 23 regionálních pneumokokových observatoří (ORP) umístěných v metropolitní Francii a síti infekčních onemocnění doplněním mikrobiologické sbírky kmenů pneumokoků izolovaných z invazivních infekcí u dospělých klinickou sbírkou v nemocnicích nebo dobrovolných klinikách kde se laboratoř účastní ORP.
Vzhledem k tomu, že v roce 2012 byla zřízena observatoř bakteriální meningitidy dospělých, ke které je ORP přidružena, tento projekt nezahrnuje surveillance pneumokokové meningitidy u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1560
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marie-Cécile PLOY, MD
- E-mail: marie-cecile.ploy@unilim.fr
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie
- Nábor
- Service de Virologie
-
Kontakt:
- Marie Cécile PLOY, MD
- E-mail: marie-cecile.ploy@unilim.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie PLOY, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populaci tvoří dospělí ve věku 18 let nebo starší hospitalizovaní pro invazivní pneumokokové onemocnění v zúčastněných institucích.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18letí nebo starší pacienti hospitalizovaní s invazivní pneumokokovou infekcí potvrzenou izolací kmene z obvykle sterilního místa: krev nebo pleurální tekutina
Kritéria vyloučení:
- Pneumokoková meningitida identifikovaná pneumokokovou izolací nebo pneumokokovou pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) v mozkomíšním moku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence invazivních pneumokokových infekcí
Časové okno: Den 0
|
identifikovat frekvenci invazivních pneumokokových infekcí v závislosti na přítomnosti rizikových faktorů
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Váha invazivních pneumokokových infekcí
Časové okno: Den 0
|
měřit váhu invazivních pneumokokových infekcí na základě přítomnosti rizikových faktorů a imunizace nebo ne
|
Den 0
|
Počet invazivních pneumokokových infekcí u dospělých
Časové okno: Den 0
|
sledovat epidemiologii invazivních pneumokokových infekcí u dospělých podle strategií pro použití vakcín VPC-13 a VPS-23 u dětí a dospělých
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIIP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumokokové infekce
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Annemieke GelukThe Leprosy Mission BangladeshNábor
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumNábor
-
Emory UniversityDokončenoCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Transplantace kostní dřeněSpojené státy
-
IDRIAmerican Leprosy MissionsDokončeno