- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03983616
Overvågning af invasive pneumokokinfektioner hos voksne (undtagen meningitis) (SIIP)
23. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Limoges
I betragtning af hyppigheden og sværhedsgraden af invasive pneumokokinfektioner og spørgsmål om placeringen af VPC-13 i forebyggelsen af pneumokokinfektioner hos voksne baseret på tilstedeværelsen af risikofaktorer, bør den nuværende laboratorieovervågning suppleres med data om de kliniske træk ved invasive pneumokok hos voksne infektioner (IPI) tilfælde.
Det er især nødvendigt for disse tilfælde at indsamle de kliniske former, sværhedsgraden og eksistensen af risikofaktorer og at gøre forbindelsen mellem disse karakteristika og de stammer af pneumokokker, der er ansvarlige for IPI, især deres serotype.
Opfølgningen af udviklingen af tilfældene i henhold til tilstedeværelsen af risikofaktorer, deres kliniske form og deres serotypedækning (vaccinestamme eller ej) skal vejlede anbefalingerne for voksen VPC-13 og overvåge virkningerne af VPC-13 vaccination anbefalinger.
Disse virkninger er indirekte forbundet med effekten af vaccination af børn med VPC-13 siden 2010, hvilket ændrer de serotyper, der er ansvarlige for infektioner hos vaccinerede og uvaccinerede patienter, og de direkte virkninger af eventuel brug af konjugatvaccinen hos voksne (ifølge anbefalinger, der vil blive givet af Vaccinations Tekniske Komité under Det Høje Råd for Folkesundhed).
Projektet er baseret på det eksisterende netværk af 23 regionale pneumokokobservatorier (ORP) beliggende i hovedstadsområdet Frankrig og netværket af infektionssygdomme ved at færdiggøre den mikrobiologiske indsamling af stammer af pneumokokker isoleret fra invasive infektioner hos voksne ved en klinisk samling på hospitaler eller frivillige klinikker hvor laboratoriet deltager i ORP.
I betragtning af etableringen i 2012 af et voksenbakteriel meningitis-observatorium, som ORP'erne er tilknyttet, omfatter dette projekt ikke overvågning af pneumokokmeningitis hos voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1560
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrig
- Service de Virologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af voksne 18 år eller ældre, der er indlagt på hospital for invasiv pneumokoksygdom i deltagende institutioner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gamle patienter eller ældre indlagt med invasiv pneumokokinfektion bekræftet ved isolering af en stamme fra et normalt sterilt sted: blod eller pleuravæske
Ekskluderingskriterier:
- Pneumokok meningitis identificeret ved pneumokok isolation eller pneumokok positiv polymerase kædereaktion (PCR) i cerebrospinalvæske
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af invasive pneumokokinfektioner
Tidsramme: Dag 0
|
identificere hyppigheden af invasive pneumokokinfektioner i funktion af tilstedeværelsen af risikofaktorer
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt af invasive pneumokokinfektioner
Tidsramme: Dag 0
|
måle vægten af invasive pneumokokinfektioner baseret på tilstedeværelsen af risikofaktorer og immunisering eller ej
|
Dag 0
|
|
Antal invasive pneumokokinfektioner hos voksne
Tidsramme: Dag 0
|
overvåge epidemiologien af invasive pneumokokinfektioner hos voksne i henhold til strategier for brug af VPC-13 og VPS-23 vacciner hos børn og voksne
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIIP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .