- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03983616
Nadzór nad inwazyjnymi zakażeniami pneumokokowymi u dorosłych (z wyłączeniem zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych) (SIIP)
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges
Biorąc pod uwagę częstość i nasilenie inwazyjnych zakażeń pneumokokowych oraz pytania o miejsce VPC-13 w profilaktyce zakażeń pneumokokowych u dorosłych na podstawie obecności czynników ryzyka, aktualny nadzór laboratoryjny powinien być uzupełniony o dane dotyczące cech klinicznych inwazyjnych zakażeń pneumokokowych dorosłych przypadki infekcji (IPI).
W szczególności konieczne jest zebranie danych dotyczących tych przypadków, postaci klinicznych, nasilenia i występowania czynników ryzyka oraz powiązanie tych cech ze szczepami pneumokoków odpowiedzialnymi za IPI, w szczególności z ich serotypem.
Obserwacja rozwoju przypadków w zależności od obecności czynników ryzyka, ich postaci klinicznej i pokrycia serotypów (szczep szczepionkowy lub nie) musi stanowić wytyczne dla dorosłych VPC-13 i monitorować skutki szczepienia VPC-13 zalecenia.
Efekty te są pośrednie, związane z efektem szczepienia dzieci szczepionką VPC-13 od 2010 roku, która modyfikuje serotypy odpowiedzialne za zakażenia u pacjentów szczepionych i nieszczepionych oraz bezpośrednimi skutkami ewentualnego zastosowania szczepionki skoniugowanej u osób dorosłych (wg. zaleceń, które zostaną wydane przez Komitet Techniczny ds. Szczepień przy Najwyższej Radzie Zdrowia Publicznego).
Projekt opiera się na istniejącej sieci 23 Regionalnych Obserwatoriów Pneumokoków (ORP) zlokalizowanych we Francji metropolitalnej oraz sieci chorób zakaźnych poprzez uzupełnienie kolekcji mikrobiologicznej szczepów pneumokoków wyizolowanych z infekcji inwazyjnych u dorosłych poprzez kolekcję kliniczną w szpitalach lub przychodniach wolontariackich gdzie laboratorium uczestniczy w ORP.
Biorąc pod uwagę ustanowienie w 2012 roku obserwatorium bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u dorosłych, z którym związane są ORP, projekt ten nie obejmuje nadzoru nad pneumokokowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1560
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limoges, Francja
- Service de Virologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja składa się z dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, hospitalizowanych z powodu inwazyjnej choroby pneumokokowej w uczestniczących instytucjach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi hospitalizowani z powodu inwazyjnej infekcji pneumokokowej potwierdzonej izolacją szczepu z zwykle sterylnego miejsca: krwi lub płynu opłucnowego
Kryteria wyłączenia:
- Pneumokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych zidentyfikowane na podstawie izolacji pneumokoków lub dodatniej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na obecność pneumokoków w płynie mózgowo-rdzeniowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość inwazyjnych zakażeń pneumokokowych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
określić częstość występowania inwazyjnych zakażeń pneumokokowych w zależności od obecności czynników ryzyka
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa inwazyjnych zakażeń pneumokokowych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
zmierzyć wagę inwazyjnych zakażeń pneumokokowych na podstawie obecności czynników ryzyka i immunizacji lub nie
|
Dzień 0
|
|
Liczba inwazyjnych zakażeń pneumokokowych u dorosłych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
monitorować epidemiologię inwazyjnych zakażeń pneumokokowych u dorosłych zgodnie ze strategiami stosowania szczepionek VPC-13 i VPS-23 u dzieci i dorosłych
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIIP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .