- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03983616
Surveillance des infections pneumococciques invasives chez l'adulte (excluant la méningite) (SIIP)
11 juin 2019 mis à jour par: University Hospital, Limoges
Compte tenu de la fréquence et de la gravité des infections invasives à pneumocoques et des interrogations sur la place du VPC-13 dans la prévention des infections à pneumocoques chez l'adulte en fonction de la présence de facteurs de risque, la surveillance biologique actuelle doit être complétée par des données sur les caractéristiques cliniques des infections invasives à pneumocoque chez l'adulte. cas d'infections (IPI).
Il faut notamment recueillir pour ces cas, les formes cliniques, la gravité et l'existence de facteurs de risque et faire le lien entre ces caractéristiques et celles des souches de pneumocoques responsables d'IPI notamment, leur sérotype.
Le suivi de l'évolution des cas en fonction de la présence de facteurs de risque, de leur forme clinique et de leur couverture sérotypique (souche vaccinale ou non) doit orienter les recommandations pour VPC-13 adulte et surveiller les effets de la vaccination VPC-13 recommandations.
Ces effets sont indirects, liés à l'effet de la vaccination des enfants avec le VPC-13 depuis 2010, qui modifie les sérotypes responsables d'infections chez les patients vaccinés et non vaccinés, et les effets directs de l'utilisation éventuelle du vaccin conjugué chez l'adulte (selon les recommandations qui seront données par le Comité Technique de Vaccination du Haut Conseil de la Santé Publique).
Le projet s'appuie sur le réseau existant des 23 Observatoires Régionaux du Pneumocoque (ORP) implantés en France métropolitaine et sur le réseau des maladies infectieuses en complétant la collecte microbiologique des souches de pneumocoques isolées d'infections invasives chez l'adulte par une collecte clinique en milieu hospitalier ou en dispensaire. où le laboratoire participe à l'ORP.
Compte tenu de la mise en place en 2012 d'un observatoire de la méningite bactérienne de l'adulte, auquel sont associés les ORP, ce projet n'inclut pas la surveillance de la méningite à pneumocoques de l'adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1560
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Limoges, France
- Recrutement
- Service de Virologie
-
Contact:
- Marie Cécile PLOY, MD
- E-mail: marie-cecile.ploy@unilim.fr
-
Chercheur principal:
- Marie PLOY, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude est composée d'adultes de 18 ans ou plus hospitalisés pour une infection invasive à pneumocoque dans les établissements participants.
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus hospitalisés avec une infection invasive à pneumocoque confirmée par l'isolement d'une souche provenant d'un site habituellement stérile : sang ou liquide pleural
Critère d'exclusion:
- Méningite pneumococcique identifiée par isolement pneumococcique ou réaction en chaîne par polymérase positive (PCR) pneumococcique dans le liquide céphalo-rachidien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence des infections invasives à pneumocoque
Délai: Jour 0
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identifier la fréquence des infections invasives à pneumocoque en fonction de la présence de facteurs de risque
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Jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Poids des infections invasives à pneumocoque
Délai: Jour 0
|
mesurer le poids des infections invasives à pneumocoques en fonction de la présence de facteurs de risque et de la vaccination ou non
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Jour 0
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Nombre d'infections pneumococciques invasives chez les adultes
Délai: Jour 0
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surveiller l'épidémiologie des infections invasives à pneumocoque chez l'adulte selon les stratégies d'utilisation des vaccins VPC-13 et VPS-23 chez l'enfant et l'adulte
|
Jour 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2019
Première publication (Réel)
12 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections streptococciques
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections pneumococciques
- Méningite
Autres numéros d'identification d'étude
- SIIP
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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