- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03983616
Эпиднадзор за инвазивными пневмококковыми инфекциями у взрослых (исключая менингит) (SIIP)
23 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Limoges
Учитывая частоту и тяжесть инвазивных пневмококковых инфекций и вопросы о месте ВПК-13 в профилактике пневмококковых инфекций у взрослых на основании наличия факторов риска, текущее лабораторное наблюдение следует дополнить данными о клинических особенностях взрослой инвазивной пневмококковой инфекции. случаев инфекций (IPI).
В частности, необходимо собрать для этих случаев клинические формы, тяжесть и наличие факторов риска и установить связь между этими характеристиками и теми штаммами пневмококков, которые вызывают ИПИ, в частности, их серотипом.
Последующее наблюдение за развитием случаев в зависимости от наличия факторов риска, их клинической формы и охвата их серотипами (штамм вакцины или нет) должно определять рекомендации для взрослых против вакцины против ВКК-13 и отслеживать эффекты вакцинации против ВКК-13. рекомендации.
Эти эффекты являются косвенными, связанными с эффектом вакцинации детей ВКК-13 с 2010 г., которая изменяет серотипы, ответственные за инфекции у вакцинированных и невакцинированных пациентов, и прямыми эффектами возможного применения конъюгированной вакцины у взрослых (согласно рекомендации, которые будут даны Техническим комитетом по вакцинации Высшего совета общественного здравоохранения).
Проект основан на существующей сети из 23 региональных пневмококковых обсерваторий (ОРП), расположенных в метрополии Франции, и сети инфекционных заболеваний путем комплектования микробиологического сбора штаммов пневмококков, выделенных от инвазивных инфекций у взрослых, клиническим сбором в больницах или добровольных клиниках. где лаборатория участвует в ORP.
Учитывая создание в 2012 году обсерватории по бактериальному менингиту у взрослых, с которой связаны ORP, этот проект не включает эпиднадзор за пневмококковым менингитом у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1560
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Limoges, Франция
- Service de Virologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из взрослых в возрасте 18 лет и старше, госпитализированных по поводу инвазивной пневмококковой инфекции в участвующих учреждениях.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, госпитализированные с инвазивной пневмококковой инфекцией, подтвержденной выделением штамма из обычно стерильного места: крови или плевральной жидкости
Критерий исключения:
- Пневмококковый менингит, выявленный путем выделения пневмококка или пневмококковой положительной полимеразной цепной реакции (ПЦР) в спинномозговой жидкости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инвазивных пневмококковых инфекций
Временное ограничение: День 0
|
определить частоту инвазивных пневмококковых инфекций в зависимости от наличия факторов риска
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес инвазивных пневмококковых инфекций
Временное ограничение: День 0
|
измерить вес инвазивных пневмококковых инфекций на основе наличия факторов риска и иммунизации или нет
|
День 0
|
|
Количество инвазивных пневмококковых инфекций у взрослых
Временное ограничение: День 0
|
мониторинг эпидемиологии инвазивных пневмококковых инфекций у взрослых в соответствии со стратегиями применения вакцин ВПК-13 и ВПС-23 у детей и взрослых
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIIP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .