- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03983616
Invazív pneumococcus fertőzések felügyelete felnőtteknél (kivéve agyhártyagyulladást) (SIIP)
2019. június 11. frissítette: University Hospital, Limoges
Tekintettel az invazív pneumococcus fertőzések gyakoriságára és súlyosságára, valamint a VPC-13 helyére a pneumococcus fertőzések megelőzésében felnőtteknél a kockázati tényezők megléte alapján, a jelenlegi laboratóriumi felügyeletet ki kell egészíteni a felnőttkori invazív pneumococcus fertőzés klinikai jellemzőire vonatkozó adatokkal. fertőzések (IPI) esetei.
Különösen ezekre az esetekre van szükség a kockázati tényezők klinikai formáinak, súlyosságának és meglétének összegyűjtése, valamint az e jellemzők és az IPI-ért felelős pneumococcus-törzsek közötti kapcsolat megállapítása, különösen azok szerotípusa között.
Az esetek alakulásának nyomon követése a rizikófaktorok jelenléte, klinikai formájuk és szerotípus-lefedettségük szerint (vakcinatörzs vagy sem) a felnőttkori VPC-13-ra vonatkozó ajánlások iránymutatása, valamint a VPC-13 oltás hatásainak nyomon követése kell, hogy legyen. ajánlásokat.
Ezek a hatások közvetettek, összefüggenek a gyermekek 2010 óta tartó VPC-13-mal történő oltásának hatásával, amely módosítja a beoltott és be nem oltott betegek fertőzéseiért felelős szerotípusokat, valamint a konjugált vakcina esetleges felnőtteknél történő alkalmazásának közvetlen hatásait (a ajánlásokat, amelyeket a Közegészségügyi Főtanács vakcinázási technikai bizottsága fog adni).
A projekt a francia nagyvárosban található, 23 regionális pneumococcus megfigyelőközpont (ORP) meglévő hálózatán, valamint a fertőző betegségek hálózatán alapul az invazív fertőzésekből felnőtteknél izolált pneumococcusok törzseinek mikrobiológiai gyűjteményének kiegészítésével, kórházakban vagy önkéntes klinikákon végzett klinikai gyűjtéssel. ahol a laboratórium részt vesz az ORP-ben.
Tekintettel arra, hogy 2012-ben létrehoztak egy felnőtt bakteriális meningitisz obszervatóriumot, amelyhez az ORP is társult, ez a projekt nem tartalmazza a pneumococcus okozta agyhártyagyulladás felnőttkori megfigyelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1560
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Limoges, Franciaország
- Toborzás
- Service de Virologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie Cécile PLOY, MD
- E-mail: marie-cecile.ploy@unilim.fr
-
Kutatásvezető:
- Marie PLOY, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció 18 éves vagy annál idősebb felnőttekből áll, akik invazív pneumococcus-betegség miatt kórházba kerültek a résztvevő intézményekben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek, akik invazív pneumococcus fertőzés miatt kerültek kórházba, amelyet egy törzs izolálása igazolt általában steril helyről: vér vagy pleurális folyadék
Kizárási kritériumok:
- Pneumococcus okozta agyhártyagyulladás, amelyet pneumococcus izolálással vagy pneumococcus-pozitív polimeráz láncreakcióval (PCR) azonosítottak a cerebrospinális folyadékban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az invazív pneumococcus fertőzések gyakorisága
Időkeret: 0. nap
|
azonosítani az invazív pneumococcus fertőzések gyakoriságát a kockázati tényezők jelenlétének függvényében
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az invazív pneumococcus fertőzések súlya
Időkeret: 0. nap
|
mérje meg az invazív pneumococcus fertőzések súlyát a kockázati tényezők megléte és az immunizálás alapján, vagy sem
|
0. nap
|
Invazív pneumococcus fertőzések száma felnőtteknél
Időkeret: 0. nap
|
nyomon követni az invazív pneumococcus fertőzések epidemiológiáját felnőtteknél a VPC-13 és VPS-23 vakcinák gyermekeknél és felnőtteknél történő alkalmazására vonatkozó stratégiák szerint
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIIP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pneumococcus fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok