- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03983616
Vigilancia de infecciones neumocócicas invasivas en adultos (excluyendo meningitis) (SIIP)
11 de junio de 2019 actualizado por: University Hospital, Limoges
Dada la frecuencia y la gravedad de las infecciones neumocócicas invasivas y las dudas sobre el lugar de la VPC-13 en la prevención de infecciones neumocócicas en adultos en función de la presencia de factores de riesgo, la vigilancia de laboratorio actual debe complementarse con datos sobre las características clínicas de las infecciones neumocócicas invasivas en adultos. casos de infecciones (IPI).
En particular es necesario recoger para estos casos, las formas clínicas, la gravedad y la existencia de factores de riesgo y relacionar estas características con aquellas cepas de neumococos responsables de la IPI en particular, su serotipo.
El seguimiento de la evolución de los casos según la presencia de factores de riesgo, su forma clínica y su cobertura de serotipos (cepa vacunal o no) debe orientar las recomendaciones para VPC-13 adultos y monitorear los efectos de la vacunación VPC-13 recomendaciones
Estos efectos son indirectos, ligados al efecto de la vacunación de niños con VPC-13 desde 2010, que modifica los serotipos responsables de infecciones en pacientes vacunados y no vacunados, y los efectos directos del posible uso de la vacuna conjugada en adultos (según la recomendaciones que serán dadas por el Comité Técnico de Vacunación del Consejo Superior de Salud Pública).
El proyecto se basa en la red existente de 23 Observatorios Regionales de Neumococo (ORP) ubicados en Francia metropolitana y la red de enfermedades infecciosas completando la colección microbiológica de cepas de neumococos aisladas de infecciones invasivas en adultos mediante una colección clínica en hospitales o clínicas voluntarias. donde el laboratorio participa en el ORP.
Dado el establecimiento en 2012 de un observatorio de meningitis bacterianas del adulto, al que están asociadas las ORP, este proyecto no incluye la vigilancia de la meningitis neumocócica en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1560
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Cécile PLOY, MD
- Correo electrónico: marie-cecile.ploy@unilim.fr
Ubicaciones de estudio
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Limoges, Francia
- Reclutamiento
- Service de Virologie
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Contacto:
- Marie Cécile PLOY, MD
- Correo electrónico: marie-cecile.ploy@unilim.fr
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Investigador principal:
- Marie PLOY, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio consiste en adultos de 18 años de edad o más hospitalizados por enfermedad neumocócica invasiva en las instituciones participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más hospitalizados con infección neumocócica invasiva confirmada por el aislamiento de una cepa de un sitio generalmente estéril: sangre o líquido pleural
Criterio de exclusión:
- Meningitis neumocócica identificada por aislamiento neumocócico o reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para neumococo en líquido cefalorraquídeo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de infecciones neumocócicas invasivas
Periodo de tiempo: Día 0
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identificar la frecuencia de infecciones neumocócicas invasivas en función de la presencia de factores de riesgo
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso de las infecciones neumocócicas invasivas
Periodo de tiempo: Día 0
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medir el peso de las infecciones neumocócicas invasivas en función de la presencia de factores de riesgo y la inmunización o no
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Día 0
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Número de infecciones neumocócicas invasivas en adultos
Periodo de tiempo: Día 0
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monitorear la epidemiología de las Infecciones Neumocócicas Invasivas en Adultos de acuerdo a las estrategias para el uso de las vacunas VPC-13 y VPS-23 en niños y adultos
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones neumocócicas
- Meningitis
Otros números de identificación del estudio
- SIIP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .