- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03983616
Sorveglianza delle infezioni pneumococciche invasive negli adulti (esclusa la meningite) (SIIP)
23 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Limoges
Data la frequenza e la gravità delle infezioni pneumococciche invasive e le domande sul ruolo del VPC-13 nella prevenzione delle infezioni pneumococciche negli adulti basate sulla presenza di fattori di rischio, l'attuale sorveglianza di laboratorio dovrebbe essere integrata con dati sulle caratteristiche cliniche delle infezioni pneumococciche invasive dell'adulto. casi di infezioni (IPI).
In particolare è necessario raccogliere per questi casi, le forme cliniche, la gravità e l'esistenza di fattori di rischio e fare il collegamento tra queste caratteristiche e quei ceppi di pneumococchi responsabili dell'IPI in particolare, il loro sierotipo.
Il follow-up dell'evoluzione dei casi in base alla presenza di fattori di rischio, alla loro forma clinica e alla loro copertura sierotipica (ceppo vaccinale o meno) deve guidare le raccomandazioni per VPC-13 adulto e monitorare gli effetti della vaccinazione VPC-13 raccomandazioni.
Questi effetti sono indiretti, legati all'effetto della vaccinazione dei bambini con VPC-13 dal 2010, che modifica i sierotipi responsabili delle infezioni nei pazienti vaccinati e non, e agli effetti diretti del possibile uso del vaccino coniugato negli adulti (secondo il raccomandazioni che saranno fornite dal Comitato tecnico per le vaccinazioni del Consiglio superiore della sanità pubblica).
Il progetto si basa sulla rete esistente di 23 Osservatori pneumococcici regionali (ORP) situati nella Francia metropolitana e sulla rete delle malattie infettive completando la raccolta microbiologica di ceppi di pneumococchi isolati da infezioni invasive negli adulti mediante una raccolta clinica in ospedali o cliniche volontarie dove il laboratorio partecipa all'ORP.
Data l'istituzione nel 2012 di un osservatorio per la meningite batterica dell'adulto, al quale l'ORP è associato, questo progetto non prevede la sorveglianza della meningite pneumococcica dell'adulto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1560
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limoges, Francia
- Service de Virologie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è composta da adulti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati in ospedale per malattia pneumococcica invasiva nelle istituzioni partecipanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati in ospedale con infezione pneumococcica invasiva confermata dall'isolamento di un ceppo da un sito solitamente sterile: sangue o liquido pleurico
Criteri di esclusione:
- Meningite pneumococcica identificata mediante isolamento pneumococcico o reazione a catena della polimerasi (PCR) pneumococcica positiva nel liquido cerebrospinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle infezioni pneumococciche invasive
Lasso di tempo: Giorno 0
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identificare la frequenza delle infezioni pneumococciche invasive in funzione della presenza di fattori di rischio
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso delle infezioni pneumococciche invasive
Lasso di tempo: Giorno 0
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misurare il peso delle infezioni pneumococciche invasive in base alla presenza di fattori di rischio e immunizzazione o meno
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Giorno 0
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Numero di infezioni invasive da pneumococco negli adulti
Lasso di tempo: Giorno 0
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monitorare l'epidemiologia delle infezioni pneumococciche invasive negli adulti secondo le strategie per l'uso dei vaccini VPC-13 e VPS-23 nei bambini e negli adulti
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIIP
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