- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03983616
Overvåking av invasive pneumokokkinfeksjoner hos voksne (unntatt meningitt) (SIIP)
11. juni 2019 oppdatert av: University Hospital, Limoges
Gitt hyppigheten og alvorlighetsgraden av invasive pneumokokkinfeksjoner og spørsmål om plasseringen av VPC-13 i forebygging av pneumokokkinfeksjoner hos voksne basert på tilstedeværelsen av risikofaktorer, bør gjeldende laboratorieovervåking suppleres med data om de kliniske egenskapene til invasive pneumokokker hos voksne infeksjonstilfeller (IPI).
Spesielt er det nødvendig å samle inn for disse tilfellene de kliniske formene, alvorlighetsgraden og eksistensen av risikofaktorer og å gjøre koblingen mellom disse egenskapene og de pneumokokkstammene som er ansvarlige for IPI spesielt, deres serotype.
Oppfølgingen av utviklingen av tilfellene i henhold til tilstedeværelsen av risikofaktorer, deres kliniske form og deres serotypedekning (vaksinestamme eller ikke) må veilede anbefalinger for voksen VPC-13 og for å overvåke effekten av VPC-13-vaksinasjon anbefalinger.
Disse effektene er indirekte, knyttet til effekten av vaksinasjon av barn med VPC-13 siden 2010, som endrer serotypene som er ansvarlige for infeksjoner hos vaksinerte og uvaksinerte pasienter, og de direkte effektene av mulig bruk av konjugatvaksinen hos voksne (i henhold til anbefalinger som vil bli gitt av den tekniske vaksinasjonskomiteen til Høyrådet for folkehelse).
Prosjektet er basert på det eksisterende nettverket av 23 regionale pneumokokkobservatorier (ORP) lokalisert i hovedstaden i Frankrike og nettverket av infeksjonssykdommer ved å fullføre den mikrobiologiske samlingen av stammer av pneumokokker isolert fra invasive infeksjoner hos voksne ved en klinisk samling på sykehus eller frivillige klinikker hvor laboratoriet deltar i ORP.
Gitt etableringen i 2012 av et observatorium for bakteriell meningitt for voksne, som ORP er tilknyttet, inkluderer ikke dette prosjektet overvåking av pneumokokkmeningitt hos voksne.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1560
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marie-Cécile PLOY, MD
- E-post: marie-cecile.ploy@unilim.fr
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike
- Rekruttering
- Service de Virologie
-
Ta kontakt med:
- Marie Cécile PLOY, MD
- E-post: marie-cecile.ploy@unilim.fr
-
Hovedetterforsker:
- Marie PLOY, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av voksne 18 år eller eldre innlagt på sykehus for invasiv pneumokokksykdom ved deltakende institusjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gamle pasienter eller eldre innlagt på sykehus med invasiv pneumokokkinfeksjon bekreftet ved isolering av en stamme fra et vanligvis sterilt sted: blod eller pleuravæske
Ekskluderingskriterier:
- Pneumokokkmeningitt identifisert ved pneumokokkisolasjon eller pneumokokkpositiv polymerasekjedereaksjon (PCR) i cerebrospinalvæske
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av invasive pneumokokkinfeksjoner
Tidsramme: Dag 0
|
identifisere hyppigheten av invasive pneumokokkinfeksjoner i funksjon av tilstedeværelsen av risikofaktorer
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vekt av invasive pneumokokkinfeksjoner
Tidsramme: Dag 0
|
måle vekten av invasive pneumokokkinfeksjoner basert på tilstedeværelsen av risikofaktorer og immunisering eller ikke
|
Dag 0
|
Antall invasive pneumokokkinfeksjoner hos voksne
Tidsramme: Dag 0
|
overvåke epidemiologien til invasive pneumokokkinfeksjoner hos voksne i henhold til strategier for bruk av VPC-13 og VPS-23 vaksiner hos barn og voksne
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIIP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pneumokokkinfeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika