- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03984240
Účinky mírné sedace na sítě motorických funkcí u pacientů s Brianovými gliomy
29. května 2025 aktualizováno: Nan Lin, Beijing Tiantan Hospital
Účinky mírné sedace na kompenzační sítě motorických funkcí horní končetiny založené na multimodálním zobrazování magnetickou rezonancí s gliomy ve výmluvných oblastech mozku
Funkční MRI (Magnetic Resonance Imaging) ukázalo, že pacienti s gliomy v elokventních oblastech mají kompenzované neurologické funkce díky reorganizaci mozku po úrazu.
Náš předchozí klinický výzkum zjistil, že mírná sedace může u těchto pacientů vyvolat a/nebo zhoršit neurologické deficity, zejména motorické a ataxické funkce končetin, pravděpodobně zhoršením funkční kompenzace.
Přesto je stále velmi nejasné, jak mírná sedace ovlivňuje senzomotorické sítě v mozcích, kde může být přítomna reorganizace.
Vzhledem k tomu, že pacienti s výmluvným plošným gliomem jsou často peroperačně vystaveni sedaci, anesteziím a neurologickým vyšetřením, je důležité prozkoumat, jak mírná sedace interaguje s reorganizací motorické sítě a funkční kompenzací.
Náš výzkum u pacientů s elokventními oblastmi gliomů bude využívat neurologická vyšetření a multimodální MRI k prozkoumání změn v reorganizaci motorické sítě mozku horní končetiny po mírné sedaci různými sedativy-anestetiky.
Neurologická hodnocení zahrnují škálu senzomotorických funkcí a testovací nástroj.
Multimodální MRI se skládá z 3-dimenzionální struktury, závislé na hladině kyslíku v krvi pro kortikální aktivaci a zobrazení difuzního tenzoru pro subkortikální vedení.
Data z klinického testování a funkční MRI budou zpracována a analyzována spolu s dalšími relevantními klinickými informacemi.
Tento výzkum odpoví na otázku, jak mírná sedace ovlivňuje sítě motorických funkcí horních končetin v mozcích s výmluvnými oblastními gliomy.
Tyto nové informace pomohou optimalizovat volbu perioperačních anestetik a sedativ pro pacienty s výmluvnými oblastními gliomy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100055
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 25 do 60 let;
- Diagnostikován jako intrakraniální výmluvný gliom pomocí MRI nebo zdravý dobrovolník bez jakéhokoli intrakraniálního onemocnění;
- Bez anamnézy chronických onemocnění;
- Bez vnitřního a/nebo vnějšího kovového předmětu;
- Vzdělání přesahuje střední školu;
- Pravorukost
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost spolupracovat při hodnocení neurologických funkcí;
- Neuropsychiatrické poruchy a/nebo užívání antipsychotických léků;
- Zneužívání drog a/nebo alkoholu;
- Příjem dlouhodobých sedativ a/nebo analgetik;
- těhotné a/nebo kojící pacientky;
- Přítomná závažná kardiovaskulární onemocnění;
- s klaustrofobií;
- Index tělesné hmotnosti rovný nebo vyšší než 35 kg/m2;
- Předpokládané obtížné dýchací cesty;
- Těžká obstrukční spánková apnoe v anamnéze;
- Anamnéza refluxu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Zdraví dobrovolníci bez intrakraniálních onemocnění.
|
Účastník bude sedován midazolamem.
Účastník bude sedativní dexmedetomidinem.
|
|
Experimentální: Frontal-Parietal Supratentorial Brain Glioma Group
Gliom oblasti mozku frontálního parietálního mozku je diagnostikován skenem MRI.
|
Účastník bude sedován midazolamem.
Účastník bude sedativní dexmedetomidinem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozková síťová konektivita
Časové okno: 2 hodiny po sedaci
|
bude používat fMRI a DTI
|
2 hodiny po sedaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
motorické funkce horní končetiny
Časové okno: 2 hodiny po sedaci
|
bude používat 9jamkový test kolíků a vyhodnocení motorických/senzorických funkcí
|
2 hodiny po sedaci
|
|
patologická diagnóza gliomu
Časové okno: 2 týdny po dokončení operace
|
podrobný typ gliomu a stupeň gliomu WHO
|
2 týdny po dokončení operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nan LIN, Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Gliom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Adjuvans, anestezie
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 81701038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .