- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03984240
Effekterna av mild sedering på motoriska nätverk hos patienter med Brian Gliomas
26 juli 2023 uppdaterad av: Nan Lin, Beijing Tiantan Hospital
Effekterna av mild sedering på kompensatoriska övre extremiteters motorfunktionsnätverk baserat på multimodal magnetisk resonanstomografi i med gliom i vältaliga områden i hjärnan
Det har visat sig genom funktionell MRT (Magnetic Resonance Imaging) att patienter med gliom i vältaliga områden har kompenserat neurologisk funktion i kraft av hjärnans omorganisering efter skada.
Vår tidigare kliniska forskning fann att mild sedering kunde inducera och/eller förvärra neurologiska underskott, särskilt i lemmotorik och ataxifunktion, hos dessa patienter förmodligen genom att försämra funktionell kompensation.
Ändå är det fortfarande mycket oklart hur mild sedering påverkar sensorimotoriska nätverk i hjärnor där omorganisation kan förekomma.
Eftersom patienter med vältalig områdesgliom ofta utsätts för sedering, bedövningsmedel och neurologiska undersökningar perioperativt, är det viktigt att undersöka hur mild sedering interagerar med omorganisation av motornätverk och funktionell kompensation.
Vår forskning på patienter med vältaliga områdesgliom kommer att använda neurologiska utvärderingar och multimodal MR för att utforska förändringarna i omorganisering av hjärnans övre extremiteters motoriska nätverk efter mild sedering med olika sedativa-bedövningsmedel.
De neurologiska utvärderingarna inkluderar sensorimotorisk funktionsskala och testverktyg.
Multimodal MRT består av 3-dimensionell struktur, blodets syrenivå beroende för kortikal aktivering och diffusionstensoravbildning för subkortikal ledning.
Data från kliniska tester och funktionell MRT kommer att bearbetas och analyseras tillsammans med annan relevant klinisk information.
Denna forskning kommer att besvara frågan om hur mild sedering påverkar motorfunktionsnätverk i övre extremiteter i hjärnor med vältaliga områdesgliom.
Denna nya information kommer att hjälpa till att optimera valet av perioperativa anestesimedel och lugnande medel för patienter med vältaliga områdesgliom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nan LIN, MD, PhD
- Telefonnummer: 8610-13810108927
- E-post: linnan127@gmail.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100055
- Rekrytering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Nan Lin, MD
- Telefonnummer: 8610-13810108927
- E-post: linnan127@gmail.com
-
Kontakt:
- 中国
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 25 och 60 år gammal;
- Diagnostiserats som intrakraniellt vältaligt gliom genom MRT, eller frisk frivillig utan någon intrakraniell sjukdom;
- Utan historia av kroniska sjukdomar;
- Utan inre och/externt metallföremål;
- Utbildningsbakgrund är bortom gymnasiet;
- Högerhänthet
Exklusions kriterier:
- Kan inte samarbeta vid utvärderingen av neurologisk funktion;
- neuropsykiatriska störningar och/eller tar antipsykotiska läkemedel;
- drog- och/eller alkoholmissbruk;
- Mottagande av långvariga lugnande och/eller smärtstillande medel;
- Gravida och/eller ammande patienter;
- Nuvarande allvarliga hjärt-kärlsjukdomar;
- Att ha klaustrofobi;
- Body mass index lika med eller mer än 35 kg/m2;
- Förväntad svår luftväg;
- Historik av svår obstruktiv sömnapné;
- Historia av reflux
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Brain vältalig område gliom grupp
Hjärnans vältaliga område gliom kommer att diagnostiseras med MRT.
|
Deltagaren kommer att bedövas med midazolam.
Deltagaren kommer att bedövas med dexmedetomidin.
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Friska frivilliga utan intrakraniella sjukdomar.
|
Deltagaren kommer att bedövas med midazolam.
Deltagaren kommer att bedövas med dexmedetomidin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärnnätverksanslutning
Tidsram: 2 timmar efter sedering
|
kommer att använda fMRI och DTI
|
2 timmar efter sedering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
övre extremiteternas motoriska funktion
Tidsram: 2 timmar efter sedering
|
kommer att använda 9-håls peg-test och utvärdering av motor/sensorisk funktion
|
2 timmar efter sedering
|
patologisk diagnos av gliom
Tidsram: 2 veckor efter avslutad operation
|
den detaljerade typen av gliom och WHO-gliomgraden
|
2 veckor efter avslutad operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nan LIN, Beijing Tiantan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2019
Första postat (Faktisk)
12 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Gliom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 81701038
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärngliom
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadObehandlad Childhood Brain Stam GliomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadObehandlad Childhood Brain Stam GliomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadObehandlad Childhood Brain Stam GliomFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
Beijing Tiantan HospitalRekryteringGliom | Propofol | Auditiv händelserelaterad potential (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKina
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastiskt astrocytom | Obehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Jättecellsglioblastom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad barndomsgliosarkom | Hjärnstamgliom | Obehandlat barndomsfibrillärt... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadGliom | Återkommande medulloblastom i barndomen | Atypisk teratoid/rhabdoid tumör i barndomen | Diffus Intrinsic Pontine Gliom | Refractory Brain Neoplasm | Återkommande anaplastiskt oligodendrogliom i barndomen | Återkommande barndomsglioblastom | Återkommande primitiv neuroektodermal tumör | Astrocytom... och andra villkorFörenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Midazolam
-
PfizerAvslutad
-
Seattle Children's HospitalAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AvslutadGikt och hyperurikemiKina
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAvslutad
-
Hamad Medical CorporationAvslutad
-
Nourhan M.AlyAvslutad
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrytering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadCytokrom P450 CYP3A enzymbristSchweiz
-
Seoul National University HospitalMinistry of Education Science and Technology, KoreaAvslutadFriskaKorea, Republiken av