- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03984240
Die Auswirkungen einer leichten Sedierung auf motorische Funktionsnetzwerke bei Patienten mit Brian-Gliomen
29. Mai 2025 aktualisiert von: Nan Lin, Beijing Tiantan Hospital
Die Auswirkungen einer leichten Sedierung auf kompensatorische motorische Funktionsnetzwerke der oberen Extremitäten basierend auf multimodaler Magnetresonanztomographie bei Gliomen in eloquenten Bereichen des Gehirns
Durch funktionelle MRT (Magnetresonanztomographie) wurde gezeigt, dass Patienten mit Gliomen in eloquenten Bereichen die neurologischen Funktionen aufgrund der Reorganisation des Gehirns nach der Verletzung kompensiert haben.
Unsere früheren klinischen Untersuchungen ergaben, dass eine leichte Sedierung bei diesen Patienten neurologische Defizite hervorrufen und/oder verschlimmern kann, insbesondere bei der Motorik der Gliedmaßen und der Ataxiefunktion, vermutlich durch Beeinträchtigung der funktionellen Kompensation.
Dennoch ist immer noch sehr unklar, wie sich eine leichte Sedierung auf die sensomotorischen Netzwerke im Gehirn auswirkt, wo möglicherweise eine Reorganisation vorliegt.
Da eloquente Area-Gliom-Patienten perioperativ häufig einer Sedierung, Anästhesie und neurologischen Untersuchungen unterzogen werden, ist es wichtig zu untersuchen, wie eine leichte Sedierung mit der Reorganisation des motorischen Netzwerks und der funktionellen Kompensation zusammenwirkt.
Unsere Forschung an Patienten mit eloquenten Area-Gliomen wird neurologische Untersuchungen und multimodale MRT nutzen, um die Veränderungen in der Reorganisation des motorischen Netzwerks der oberen Extremitäten des Gehirns nach leichter Sedierung durch verschiedene Sedativa-Anästhetika zu untersuchen.
Die neurologischen Untersuchungen umfassen eine Skala für die sensomotorische Funktion und ein Testtool.
Die multimodale MRT besteht aus einer dreidimensionalen Struktur, einer vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen kortikalen Aktivierung und einer Diffusionstensor-Bildgebung für die subkortikale Leitung.
Die Daten aus den klinischen Tests und der funktionellen MRT werden zusammen mit anderen relevanten klinischen Informationen verarbeitet und analysiert.
Diese Forschung wird die Frage beantworten, wie sich eine leichte Sedierung auf die motorischen Funktionsnetzwerke der oberen Extremitäten in Gehirnen mit eloquenten Gliomen auswirkt.
Diese neuen Informationen werden dazu beitragen, die Wahl von perioperativen Anästhetika und Beruhigungsmitteln für Patienten mit eloquenten Gliomen zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100055
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 25 und 60 Jahren;
- Diagnose: intrakranielles eloquentes Gliom mittels MRT oder gesunder Freiwilliger ohne intrakranielle Erkrankung;
- Ohne chronische Krankheiten in der Vorgeschichte;
- Ohne innere und/äußere Metallgegenstände;
- Der Bildungshintergrund geht über die High School hinaus;
- Rechtshändigkeit
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, bei der Beurteilung der neurologischen Funktion mitzuarbeiten;
- Neuropsychiatrische Störungen und/oder Einnahme von Antipsychotika;
- Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch;
- Langfristige Einnahme von Sedativa und/oder Analgetika;
- Schwangere und/oder Stillzeitpatientinnen;
- Vorliegen schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
- Klaustrophobie haben;
- Body-Mass-Index gleich oder mehr als 35 kg/m2;
- Erwartete schwierige Atemwege;
- Schwere obstruktive Schlafapnoe in der Vorgeschichte;
- Geschichte des Refluxes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gesunde Freiwillige ohne intrakranielle Erkrankungen.
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Der Teilnehmer wird mit Midazolam sediert.
Der Teilnehmer wird mit Dexmedetomidin sediert.
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Experimental: Frontal-Parietal Supratentorial Hirngliomsgruppe
Das Frontal-Parietal-Gehirngebiet Gliom wird durch MRT-Scan diagnostiziert.
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Der Teilnehmer wird mit Midazolam sediert.
Der Teilnehmer wird mit Dexmedetomidin sediert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konnektivität des Gehirnnetzwerks
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Sedierung
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wird fMRT und DTI verwenden
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2 Stunden nach der Sedierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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motorische Funktion der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Sedierung
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wird einen 9-Loch-Stifttest und eine Bewertung der motorischen/sensorischen Funktionen verwenden
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2 Stunden nach der Sedierung
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pathologische Diagnose eines Glioms
Zeitfenster: 2 Wochen nach Abschluss der Operation
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die detaillierte Art des Glioms und den WHO-Gliomgrad
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2 Wochen nach Abschluss der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nan LIN, Beijing Tiantan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Gliom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Adjuvantien, Anästhesie
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anti-Angst-Mittel
- Beruhigungsmittel
- Psychopharmaka
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 81701038
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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