- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03984240
Wpływ łagodnej sedacji na sieci funkcji motorycznych u pacjentów z glejakami Briana
26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Nan Lin, Beijing Tiantan Hospital
Wpływ łagodnej sedacji na kompensacyjne sieci funkcji motorycznych kończyn górnych na podstawie multimodalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego w przypadku glejaków w obszarach wymowy mózgu
Za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI) wykazano, że pacjenci z glejakami w obszarach elokwentnych mają wyrównaną funkcję neurologiczną dzięki reorganizacji mózgu po urazie.
Nasze poprzednie badania kliniczne wykazały, że łagodna sedacja może wywoływać i/lub nasilać deficyty neurologiczne, zwłaszcza w zakresie funkcji ruchowych kończyn i ataksji, u tych pacjentów prawdopodobnie poprzez upośledzenie kompensacji funkcjonalnej.
Niemniej jednak nadal nie jest jasne, w jaki sposób łagodna sedacja wpływa na sieci czuciowo-ruchowe w mózgach, w których może występować reorganizacja.
Ponieważ pacjenci z glejakiem okolicy elokwentnej są często poddawani sedacji, znieczuleniu i badaniom neurologicznym w okresie okołooperacyjnym, ważne jest zbadanie, w jaki sposób łagodna sedacja oddziałuje z reorganizacją sieci motorycznej i kompensacją czynnościową.
Nasze badania na pacjentach z glejakami obszaru elokwentnego będą wykorzystywać oceny neurologiczne i multimodalny rezonans magnetyczny w celu zbadania zmian w reorganizacji sieci motorycznej kończyny górnej mózgu po łagodnej sedacji różnymi lekami uspokajająco-znieczulającymi.
Oceny neurologiczne obejmują skalę funkcji sensomotorycznych i narzędzie do testowania.
Multimodalny MRI składa się z trójwymiarowej struktury, zależnej od poziomu tlenu we krwi dla aktywacji korowej i obrazowania tensora dyfuzji dla przewodnictwa podkorowego.
Dane z badań klinicznych i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego będą przetwarzane i analizowane wraz z innymi istotnymi informacjami klinicznymi.
Badania te odpowiedzą na pytanie, w jaki sposób łagodna sedacja wpływa na sieci funkcji motorycznych kończyn górnych w mózgach z glejakami obszaru elokwentnego.
Te nowe informacje pomogą zoptymalizować okołooperacyjny wybór środka znieczulającego i uspokajającego dla pacjentów z glejakami okolicy elokwentnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nan LIN, MD, PhD
- Numer telefonu: 8610-13810108927
- E-mail: linnan127@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100055
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Nan Lin, MD
- Numer telefonu: 8610-13810108927
- E-mail: linnan127@gmail.com
-
Kontakt:
- 中国
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 25 do 60 lat;
- Zdiagnozowany jako glejak wewnątrzczaszkowy za pomocą rezonansu magnetycznego lub zdrowy ochotnik bez jakiejkolwiek choroby wewnątrzczaszkowej;
- Bez historii chorób przewlekłych;
- Bez wewnętrznego i/lub zewnętrznego przedmiotu metalowego;
- Wykształcenie wykracza poza szkołę średnią;
- Praworęczność
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do współpracy w ocenie funkcji neurologicznych;
- Zaburzenia neuropsychiatryczne i/lub przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych;
- Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu;
- Przyjmowanie długotrwałych środków uspokajających i/lub przeciwbólowych;
- Pacjenci w ciąży i/lub w okresie laktacji;
- Obecne ciężkie choroby sercowo-naczyniowe;
- Mając klaustrofobię;
- Wskaźnik masy ciała równy lub większy niż 35 kg/m2;
- Przewidywane trudne drogi oddechowe;
- Historia ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego;
- Historia refluksu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa glejaka obszaru elokwentnego mózgu
Glejak obszaru elokwentnego mózgu zostanie zdiagnozowany za pomocą rezonansu magnetycznego.
|
Uczestnik zostanie uspokojony midazolamem.
Uczestnik zostanie uspokojony deksmedetomidyną.
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zdrowi ochotnicy bez chorób wewnątrzczaszkowych.
|
Uczestnik zostanie uspokojony midazolamem.
Uczestnik zostanie uspokojony deksmedetomidyną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Łączność sieci mózgowej
Ramy czasowe: 2 godziny po sedacji
|
użyje fMRI i DTI
|
2 godziny po sedacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
funkcja motoryczna kończyny górnej
Ramy czasowe: 2 godziny po sedacji
|
użyje testu 9-dołkowego kołka i oceny funkcji motorycznych/sensorycznych
|
2 godziny po sedacji
|
diagnostyka patologiczna glejaka
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu operacji
|
szczegółowy typ glejaka i stopień glejaka WHO
|
2 tygodnie po zakończeniu operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nan LIN, Beijing Tiantan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejak
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 81701038
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejak mózgu
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunkiStany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunkiStany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Brazylia, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael
Badania kliniczne na Midazolam
-
PfizerZakończony
-
Seattle Children's HospitalZakończony
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ZakończonyDna moczanowa i hiperurykemiaChiny
-
Nourhan M.AlyZakończony
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityZakończonyPoliczkowa a donosowa droga podania midazolamu w aerozolu w leczeniu pacjentów w wieku przedszkolnymLęk przed dentystąEgipt
-
Hamad Medical CorporationZakończony
-
Seoul National University HospitalMinistry of Education Science and Technology, KoreaZakończony
-
Hoffmann-La RocheZakończonyZdrowy ochotnikZjednoczone Królestwo
-
Hadassah Medical OrganizationZakończonyŚwiadoma sedacjaIzrael
-
National University of MalaysiaRekrutacyjnyRak trzustki | Zapalenie dróg żółciowych | Kamica żółciowa | Torbiel choledochalnaMalezja