- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03984240
Lievän sedationin vaikutukset motoristen toimintojen verkkoihin potilailla, joilla on Brian Gliomas
torstai 29. toukokuuta 2025 päivittänyt: Nan Lin, Beijing Tiantan Hospital
Lievän sedationin vaikutukset kompensoiviin yläraajojen motoristen toimintojen verkkoihin, jotka perustuvat multimodaaliseen magneettikuvaukseen glioomien kanssa aivojen kaunopuheisilla alueilla
Toiminnallisella MRI:llä (Magnetic Resonance Imaging) on osoitettu, että potilaat, joilla on glioomia kaunopuheisilla alueilla, ovat kompensoineet neurologista toimintaa aivojen vamman jälkeisen uudelleenjärjestelyn ansiosta.
Aiemmat kliiniset tutkimuksemme havaitsivat, että lievä sedaatio voi aiheuttaa ja/tai pahentaa neurologisia puutteita, erityisesti raajojen motoriikassa ja ataksiatoiminnassa näillä potilailla oletettavasti heikentämällä toiminnallista kompensaatiota.
Silti on edelleen hyvin epäselvää, kuinka lievä sedaatio vaikuttaa sensomotorisiin verkostoihin aivoissa, joissa voi esiintyä uudelleenorganisaatiota.
Koska kaunopuheisille alueen glioomapotilaille tehdään usein sedaatiota, anestesia- ja neurologisia tutkimuksia perioperatiivisesti, on tärkeää tutkia, kuinka lievä sedaatio on vuorovaikutuksessa motorisen verkon uudelleenjärjestelyn ja toiminnallisen kompensoinnin kanssa.
Tutkimuksemme potilailla, joilla on kaunopuheinen alueen gliooma, hyödyntää neurologisia arviointeja ja multimodaalista MRI:tä aivojen yläraajojen motorisen verkoston uudelleenorganisoitumisen muutoksiin eri rauhoittavien anestesia-aineiden lievän sedaation jälkeen.
Neurologiset arvioinnit sisältävät sensorimotorisen toiminnan asteikon ja testaustyökalun.
Multimodaalinen MRI koostuu 3-ulotteisesta rakenteesta, veren happitasosta riippuvaisesta kortikaalista aktivaatiosta ja diffuusiotensorikuvauksesta subkortikaalista johtumista varten.
Kliinisen testauksen ja toiminnallisen MRI:n tiedot käsitellään ja analysoidaan yhdessä muun asiaankuuluvan kliinisen tiedon kanssa.
Tämä tutkimus vastaa kysymykseen siitä, kuinka lievä sedaatio vaikuttaa yläraajojen motorisiin toimintaverkostoihin aivoissa, joilla on kaunopuheisia alueen glioomia.
Nämä uudet tiedot auttavat optimoimaan perioperatiivisen anesteetin ja rauhoittavan lääkkeen valinnan potilaille, joilla on kaunopuheisia alueen glioomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100055
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25-60 vuotta;
- Diagnosoitu kallonsisäiseksi kaunopuheiseksi glioomaksi MRI:llä tai terveellä vapaaehtoisella ilman kallonsisäistä sairautta;
- Ilman kroonisten sairauksien historiaa;
- Ilman sisäistä ja/ulkoista metalliesinettä;
- Koulutustausta on lukion ulkopuolella;
- Oikeakätisyys
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty yhteistyöhön neurologisen toiminnan arvioinnissa;
- Neuropsykiatriset häiriöt ja/tai antipsykoottisten lääkkeiden käyttö;
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö;
- Pitkäaikaisten rauhoittavien ja/tai kipulääkkeiden saaminen;
- raskaana olevat ja/tai imetyksen aikana olevat potilaat;
- Nykyiset vakavat sydän- ja verisuonitaudit;
- joilla on klaustrofobia;
- painoindeksi vähintään 35 kg/m2;
- Odotetut vaikeat hengitystiet;
- Aiempi vaikea obstruktiivinen uniapnea;
- Refluksin historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Terveet vapaaehtoiset ilman kallonsisäisiä sairauksia.
|
Osallistuja rauhoitetaan midatsolaamilla.
Osallistuja rauhoitetaan deksmedetomidiinilla.
|
|
Kokeellinen: Frontal-parietaalinen supratentoriaalinen aivojen glioomaryhmä
Frontaal-parietaalinen aivoalueen gliooma diagnosoidaan MRI-skannauksella.
|
Osallistuja rauhoitetaan midatsolaamilla.
Osallistuja rauhoitetaan deksmedetomidiinilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen verkkoyhteys
Aikaikkuna: 2 tuntia sedaation jälkeen
|
käyttää fMRI:tä ja DTI:tä
|
2 tuntia sedaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yläraajan motorista toimintaa
Aikaikkuna: 2 tuntia sedaation jälkeen
|
käyttää 9-reikäistä tappitestiä ja moottorin/sensorin toiminnan arviointia
|
2 tuntia sedaation jälkeen
|
|
gliooman patologinen diagnoosi
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
yksityiskohtainen gliooman tyyppi ja WHO:n glioomaluokka
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nan LIN, Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Adjuvantit, anestesia
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Midatsolaami
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 81701038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .