- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03984240
Effektene av mild sedasjon på motoriske funksjonsnettverk hos pasienter med Brian Gliomas
29. mai 2025 oppdatert av: Nan Lin, Beijing Tiantan Hospital
Effektene av mild sedasjon på kompenserende motoriske funksjonsnettverk i øvre lemmer basert på multimodal magnetisk resonansavbildning i med gliomer i veltalende områder i hjernen
Det er vist gjennom funksjonell MR (Magnetic Resonance Imaging) at pasienter med gliomer i veltalende områder har kompensert nevrologisk funksjon i kraft av omorganisering av hjernen etter skaden.
Vår tidligere kliniske forskning fant at mild sedasjon kunne indusere og/eller forverre nevrologiske underskudd, spesielt i lemmotorisk og ataksifunksjon, hos disse pasientene antagelig ved å svekke funksjonell kompensasjon.
Likevel er det fortsatt svært uklart hvordan mild sedasjon påvirker sensorimotoriske nettverk i hjerner der reorganisering kan være tilstede.
Siden veltalende områdegliompasienter ofte utsettes for sedasjon, anestetika og nevrologiske undersøkelser perioperativt, er det viktig å undersøke hvordan mild sedasjon interagerer med motorisk nettverksreorganisering og funksjonell kompensasjon.
Vår forskning på pasienter med veltalende områdegliomer vil bruke nevrologiske evalueringer og multimodal MR for å utforske endringene i hjernens motoriske nettverksreorganisering av øvre lemmer etter mild sedasjon med forskjellige beroligende midler-anestetika.
De nevrologiske evalueringene inkluderer sensorimotorisk funksjonsskala og testverktøy.
Multimodal MR består av 3-dimensjonal struktur, oksygennivå i blodet avhengig av kortikal aktivering og diffusjonstensoravbildning for subkortikal ledning.
Dataene fra den kliniske testen og funksjonell MR vil bli behandlet og analysert sammen med annen relevant klinisk informasjon.
Denne forskningen vil svare på spørsmålet om hvordan mild sedasjon påvirker motoriske funksjonsnettverk i øvre lemmer i hjerner med veltalende områdegliomer.
Denne nye informasjonen vil bidra til å optimalisere perioperative anestesi- og beroligende valg for pasienter med veltalende områdegliomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100055
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 25 og 60 år;
- Diagnostisert som intrakranielt veltalende gliom ved MR, eller frisk frivillig uten noen intrakraniell sykdom;
- Uten historie med kroniske sykdommer;
- Uten innvendig og/ekstern metallgjenstand;
- Utdanningsbakgrunn er utenfor videregående;
- Høyrehendthet
Ekskluderingskriterier:
- Ute av stand til å samarbeide med evalueringen av nevrologisk funksjon;
- Nevropsykiatriske lidelser og/eller å ta antipsykotiske medisiner;
- Misbruk av narkotika og/eller alkohol;
- Motta langvarige beroligende midler og/eller smertestillende midler;
- Gravide og/eller ammingspasienter;
- Nåværende alvorlige hjerte- og karsykdommer;
- Å ha klaustrofobi;
- Kroppsmasseindeks lik eller mer enn 35 kg/m2;
- Forventet vanskelig luftvei;
- Historie med alvorlig obstruktiv søvnapné;
- Historie om refluks
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Friske frivillige uten intrakranielle sykdommer.
|
Deltakeren vil bli bedøvet med midazolam.
Deltakeren vil bli bedøvet med dexmedetomidin.
|
|
Eksperimentell: Frontal-parietal supratentorial Brain Glioma Group
Det frontal-parietale hjerneområdet glioma blir diagnostisert ved MR-skanning.
|
Deltakeren vil bli bedøvet med midazolam.
Deltakeren vil bli bedøvet med dexmedetomidin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernenettverkstilkobling
Tidsramme: 2 timer etter sedasjon
|
vil bruke fMRI og DTI
|
2 timer etter sedasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overekstremitets motoriske funksjon
Tidsramme: 2 timer etter sedasjon
|
vil bruke 9-hulls pinnetest og evaluering av motor/sensorisk funksjon
|
2 timer etter sedasjon
|
|
patologisk diagnose av gliom
Tidsramme: 2 uker etter fullført operasjon
|
den detaljerte typen gliom og WHO-gliomgrad
|
2 uker etter fullført operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nan LIN, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2025
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Adjuvanser, anestesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 81701038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .