Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van milde sedatie op motorische functienetwerken bij patiënten met Brian Gliomas

29 mei 2025 bijgewerkt door: Nan Lin, Beijing Tiantan Hospital

De effecten van milde sedatie op compenserende motorische functienetwerken van de bovenste ledematen op basis van multimodale magnetische resonantiebeeldvorming bij gliomen in welsprekende hersengebieden

Door middel van functionele MRI (Magnetic Resonance Imaging) is aangetoond dat patiënten met gliomen in welsprekende gebieden een gecompenseerde neurologische functie hebben dankzij reorganisatie van de hersenen na een verwonding. Uit ons eerdere klinische onderzoek bleek dat milde sedatie bij deze patiënten neurologische tekorten kon veroorzaken en/of verergeren, vooral in de motorische en ataxiefunctie van ledematen, vermoedelijk door functionele compensatie te belemmeren. Niettemin is het nog steeds erg onduidelijk hoe milde sedatie de sensomotorische netwerken beïnvloedt in hersenen waar reorganisatie aanwezig kan zijn. Aangezien patiënten met welbespraakt gebiedsglioom vaak perioperatief worden onderworpen aan sedatie, anesthesie en neurologisch onderzoek, is het belangrijk om te onderzoeken hoe milde sedatie interageert met reorganisatie van het motornetwerk en functionele compensatie. Ons onderzoek bij patiënten met welsprekende gebiedsgliomen zal gebruik maken van neurologische evaluaties en multimodale MRI om de veranderingen in de reorganisatie van het motornetwerk van de bovenste ledematen van de hersenen te onderzoeken na milde sedatie door verschillende sedativa-anesthetica. De neurologische evaluaties omvatten een sensomotorische functieschaal en een testinstrument. Multimodale MRI bestaat uit een driedimensionale structuur, afhankelijk van het zuurstofniveau in het bloed voor corticale activatie en diffusie tensor beeldvorming voor subcorticale geleiding. De gegevens van de klinische tests en functionele MRI worden samen met andere relevante klinische informatie verwerkt en geanalyseerd. Dit onderzoek zal de vraag beantwoorden hoe milde sedatie de motorische functienetwerken van de bovenste ledematen beïnvloedt in hersenen met welsprekende gebiedsgliomen. Deze nieuwe informatie zal helpen bij het optimaliseren van de keuze voor perioperatieve anesthesie en sedativa voor patiënten met welsprekende gebiedsgliomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100055
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 25 en 60 jaar;
  • Gediagnosticeerd als intracraniaal welbespraakt glioom door MRI, of gezonde vrijwilliger zonder enige intracraniale ziekte;
  • Zonder geschiedenis van chronische ziekten;
  • Zonder inwendig en/uitwendig metalen voorwerp;
  • Opleidingsachtergrond ligt buiten de middelbare school;
  • Rechtshandigheid

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om mee te werken aan de evaluatie van de neurologische functie;
  • Neuropsychiatrische stoornissen en/of het gebruik van antipsychotica;
  • Drugs- en/of alcoholmisbruik;
  • Langdurige sedativa en/of analgetica ontvangen;
  • Zwangere en/of borstvoeding gevende patiënten;
  • Huidige ernstige hart- en vaatziekten;
  • claustrofobie hebben;
  • Body mass index gelijk aan of groter dan 35 kg/m2;
  • Verwachte moeilijke luchtweg;
  • Geschiedenis van ernstige obstructieve slaapapneu;
  • Geschiedenis van reflux

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controlegroep
Gezonde vrijwilligers zonder intracraniële aandoeningen.
Geneesmiddel: Midazolam
De deelnemer wordt verdoofd met midazolam.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
De deelnemer wordt verdoofd met dexmedetomidine.
Experimenteel: Frontale pariëtale supratentorial hersenglioomgroep
Het frontale pariëtale hersengebied Glioom dat wordt gediagnosticeerd door MRI-scan.
Geneesmiddel: Midazolam
De deelnemer wordt verdoofd met midazolam.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
De deelnemer wordt verdoofd met dexmedetomidine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brain netwerk connectiviteit
Tijdsspanne: 2 uur na verdoving
zal fMRI en DTI gebruiken
2 uur na verdoving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
motoriek van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 2 uur na verdoving
zal 9-hole peg-test en motorische / sensorische functie-evaluatie gebruiken
2 uur na verdoving
pathologische diagnose van glioom
Tijdsspanne: 2 weken na voltooiing van de operatie
het gedetailleerde type glioom en de WHO-glioomgraad
2 weken na voltooiing van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nan LIN, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 81701038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren