- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03984240
Gli effetti della sedazione lieve sulle reti della funzione motoria nei pazienti con gliomi di Brian
29 maggio 2025 aggiornato da: Nan Lin, Beijing Tiantan Hospital
Gli effetti della sedazione lieve sulle reti compensatorie della funzione motoria degli arti superiori basate sulla risonanza magnetica multimodale nei gliomi nelle aree eloquenti del cervello
È stato dimostrato attraverso la risonanza magnetica funzionale (Magnetic Resonance Imaging) che i pazienti con gliomi in aree eloquenti hanno una funzione neurologica compensata in virtù della riorganizzazione cerebrale post-trauma.
La nostra precedente ricerca clinica ha rilevato che una lieve sedazione potrebbe indurre e/o esacerbare i deficit neurologici, specialmente nella funzione motoria degli arti e atassia, in questi pazienti presumibilmente compromettendo la compensazione funzionale.
Tuttavia non è ancora molto chiaro in che modo una lieve sedazione influisca sulle reti sensomotorie nei cervelli in cui può essere presente la riorganizzazione.
Poiché i pazienti con glioma dell'area eloquente sono frequentemente sottoposti a sedazione, anestetici ed esami neurologici perioperatori, è importante indagare su come la sedazione lieve interagisce con la riorganizzazione della rete motoria e la compensazione funzionale.
La nostra ricerca in pazienti con gliomi dell'area eloquente utilizzerà valutazioni neurologiche e risonanza magnetica multimodale per esplorare i cambiamenti nella riorganizzazione della rete motoria dell'arto superiore cerebrale dopo lieve sedazione da parte di diversi sedativi-anestetici.
Le valutazioni neurologiche includono la scala della funzione sensomotoria e lo strumento di test.
La risonanza magnetica multimodale è costituita da una struttura tridimensionale, dipendente dal livello di ossigeno nel sangue per l'attivazione corticale e dall'imaging del tensore di diffusione per la conduzione subcorticale.
I dati dei test clinici e della risonanza magnetica funzionale saranno elaborati e analizzati insieme ad altre informazioni cliniche rilevanti.
Questa ricerca risponderà alla domanda su come una lieve sedazione influenzi le reti di funzioni motorie degli arti superiori nei cervelli con gliomi dell'area eloquente.
Queste nuove informazioni aiuteranno a ottimizzare la scelta perioperatoria dell'anestetico e del sedativo per i pazienti con gliomi dell'area eloquente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100055
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 25 ei 60 anni;
- Diagnosticato come glioma eloquente intracranico mediante risonanza magnetica o volontario sano senza alcuna malattia intracranica;
- Senza storia di malattie croniche;
- Senza oggetto metallico interno e/o esterno;
- Il background educativo va oltre il liceo;
- Mano destra
Criteri di esclusione:
- Incapace di collaborare alla valutazione della funzione neurologica;
- Disturbi neuropsichiatrici e/o assunzione di farmaci antipsicotici;
- Abuso di droghe e/o alcol;
- Ricezione di sedativi e/o analgesici a lungo termine;
- Pazienti in gravidanza e/o allattamento;
- Presenti gravi malattie cardiovascolari;
- Avere claustrofobia;
- Indice di massa corporea uguale o superiore a 35 kg/m2;
- Vie aeree difficili previste;
- Anamnesi di grave apnea ostruttiva del sonno;
- Storia del reflusso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Volontari sani senza malattie intracraniche.
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Il partecipante sarà sedato da midazolam.
Il partecipante sarà sedato da dexmedetomidina.
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Sperimentale: Gruppo di glioma cerebrale sopratenzionale frontale parietale
L'area del cervello frontale parietale è diagnosticato dalla risonanza magnetica.
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Il partecipante sarà sedato da midazolam.
Il partecipante sarà sedato da dexmedetomidina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Connettività di rete del cervello
Lasso di tempo: 2 ore dopo la sedazione
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utilizzerà fMRI e DTI
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2 ore dopo la sedazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la funzione motoria dell'arto superiore
Lasso di tempo: 2 ore dopo la sedazione
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utilizzerà il test del piolo a 9 fori e la valutazione della funzione motoria/sensoriale
|
2 ore dopo la sedazione
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diagnosi patologica di glioma
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il completamento dell'intervento chirurgico
|
il tipo dettagliato di glioma e il grado di glioma dell'OMS
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2 settimane dopo il completamento dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nan LIN, Beijing Tiantan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioma
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Coadiuvanti, Anestesia
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 81701038
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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