- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03984240
Effekterne af mild sedation på motoriske netværk hos patienter med Brian Gliomas
26. juli 2023 opdateret af: Nan Lin, Beijing Tiantan Hospital
Virkningerne af mild sedation på kompenserende motoriske netværk af øvre lemmer baseret på multimodal magnetisk resonansbilleddannelse i med gliomer i veltalende områder i hjernen
Det er vist gennem funktionel MR (Magnetic Resonance Imaging), at patienter med gliomer i veltalende områder har kompenseret neurologisk funktion i kraft af hjernens post-skade reorganisering.
Vores tidligere kliniske forskning fandt, at mild sedation kunne inducere og/eller forværre neurologiske underskud, især i lemmermotorik og ataksifunktion, hos disse patienter formentlig ved at svække funktionel kompensation.
Ikke desto mindre er det stadig meget uklart, hvordan mild sedation påvirker sansemotoriske netværk i hjerner, hvor reorganisering kan være til stede.
Da veltalende områdegliompatienter hyppigt udsættes for sedation, bedøvelsesmidler og neurologiske undersøgelser perioperativt, er det vigtigt at undersøge, hvordan mild sedation interagerer med motorisk netværksreorganisering og funktionel kompensation.
Vores forskning i patienter med veltalende områdegliomer vil bruge neurologiske evalueringer og multimodal MR til at udforske ændringerne i hjernens øvre lemmers motoriske netværksreorganisering efter mild sedation med forskellige beroligende midler-bedøvelsesmidler.
De neurologiske evalueringer inkluderer sensorimotorisk funktionsskala og testværktøj.
Multimodal MR består af 3-dimensionel struktur, blodets iltniveau afhængig af kortikal aktivering og diffusionstensor-billeddannelse til subkortikal ledning.
Data fra den kliniske test og funktionel MR vil blive behandlet og analyseret sammen med anden relevant klinisk information.
Denne forskning vil besvare spørgsmålet om, hvordan mild sedation påvirker motoriske netværk af overekstremiteter i hjerner med veltalende områdegliomer.
Denne nye information vil hjælpe med at optimere perioperativt anæstesi- og beroligende valg for patienter med veltalende områdegliomer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nan LIN, MD, PhD
- Telefonnummer: 8610-13810108927
- E-mail: linnan127@gmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100055
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Nan Lin, MD
- Telefonnummer: 8610-13810108927
- E-mail: linnan127@gmail.com
-
Kontakt:
- 中国
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 25 og 60 år;
- Diagnosticeret som intrakranielt veltalende gliom ved MR, eller rask frivillig uden nogen intrakraniel sygdom;
- Uden historie med kroniske sygdomme;
- Uden indvendig og/ydre metalgenstand;
- Uddannelsesbaggrund er ud over gymnasiet;
- Højrehåndethed
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at samarbejde med evalueringen af den neurologiske funktion;
- Neuropsykiatriske lidelser og/eller indtagelse af antipsykotisk medicin;
- Stof- og/eller alkoholmisbrug;
- Modtagelse af langvarige beroligende midler og/eller analgetika;
- Gravide og/eller ammende patienter;
- Nuværende alvorlige kardiovaskulære sygdomme;
- At have klaustrofobi;
- Body mass index lig med eller mere end 35 kg/m2;
- Forventet vanskelige luftveje;
- Anamnese med svær obstruktiv søvnapnø;
- Historie om refluks
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hjerne veltalende område gliom gruppe
Hjernens veltalende område gliom vil blive diagnosticeret ved MR-scanning.
|
Deltageren vil blive bedøvet med midazolam.
Deltageren vil blive bedøvet med dexmedetomidin.
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Raske frivillige uden intrakranielle sygdomme.
|
Deltageren vil blive bedøvet med midazolam.
Deltageren vil blive bedøvet med dexmedetomidin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjernenetværksforbindelse
Tidsramme: 2 timer efter sedation
|
vil bruge fMRI og DTI
|
2 timer efter sedation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
overekstremiteternes motoriske funktion
Tidsramme: 2 timer efter sedation
|
vil bruge 9-hullers pindetest og evaluering af motor/sensorisk funktion
|
2 timer efter sedation
|
patologisk diagnose af gliom
Tidsramme: 2 uger efter operationens afslutning
|
den detaljerede type gliom og WHO gliomgrad
|
2 uger efter operationens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nan LIN, Beijing Tiantan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Gliom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 81701038
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernegliom
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien
Kliniske forsøg med Midazolam
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineAfsluttetSedation | VasektomiForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetCytokrom P450 CYP3A enzymmangelSchweiz
-
Columbia UniversityEmergency Medicine Foundation; Mailman School of Public HealthAfsluttetProcedurel angstForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Hamad Medical CorporationAfsluttet
-
Seoul National University HospitalMinistry of Education Science and Technology, KoreaAfsluttetSund og raskKorea, Republikken