- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03984240
Влияние легкой седации на двигательные функциональные сети у пациентов с глиомами Брайана
26 июля 2023 г. обновлено: Nan Lin, Beijing Tiantan Hospital
Влияние легкой седации на компенсаторные двигательные сети верхних конечностей по данным мультимодальной магнитно-резонансной томографии при глиомах в красноречивых областях мозга
С помощью функциональной МРТ (магнитно-резонансной томографии) было показано, что у пациентов с глиомами в красноречивых областях неврологическая функция компенсируется благодаря посттравматической реорганизации головного мозга.
Наше предыдущее клиническое исследование показало, что умеренная седация может вызвать и/или усугубить неврологический дефицит, особенно двигательную функцию конечностей и атаксию, у этих пациентов, предположительно, за счет нарушения функциональной компенсации.
Тем не менее, все еще очень неясно, как легкая седация влияет на сенсомоторные сети в мозге, где может присутствовать реорганизация.
Поскольку пациенты с глиомой красноречивой области часто подвергаются седативным, анестезирующим и неврологическим исследованиям в периоперационном периоде, важно исследовать, как легкая седация взаимодействует с реорганизацией двигательной сети и функциональной компенсацией.
В нашем исследовании у пациентов с глиомами красноречивой области будут использоваться неврологические оценки и мультимодальная МРТ для изучения изменений в реорганизации двигательной сети верхних конечностей головного мозга после легкой седации различными седативными средствами-анестетиками.
Неврологические оценки включают шкалу сенсомоторной функции и инструмент тестирования.
Мультимодальная МРТ состоит из трехмерной структуры, зависимости от уровня кислорода в крови для активации коры и диффузионно-тензорной визуализации для подкорковой проводимости.
Данные клинических испытаний и функциональной МРТ будут обработаны и проанализированы вместе с другой соответствующей клинической информацией.
Это исследование даст ответ на вопрос о том, как легкая седация влияет на сети двигательных функций верхних конечностей в мозге с глиомами красноречивой области.
Эта новая информация поможет оптимизировать периоперационный выбор анестетика и седативного средства для пациентов с глиомами красноречивой области.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nan LIN, MD, PhD
- Номер телефона: 8610-13810108927
- Электронная почта: linnan127@gmail.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100055
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Nan Lin, MD
- Номер телефона: 8610-13810108927
- Электронная почта: linnan127@gmail.com
-
Контакт:
- 中国
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 25 до 60 лет;
- Диагностирована как внутричерепная красноречивая глиома с помощью МРТ или у здорового добровольца без каких-либо внутричерепных заболеваний;
- Без анамнеза хронических заболеваний;
- Без внутреннего и/или внешнего металлического предмета;
- Образование выше среднего;
- Праворукость
Критерий исключения:
- Невозможно сотрудничать с оценкой неврологической функции;
- Нервно-психические расстройства и/или прием антипсихотических препаратов;
- Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем;
- Прием длительных седативных средств и/или анальгетиков;
- беременные и/или пациенты в период лактации;
- Наличие тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний;
- наличие клаустрофобии;
- Индекс массы тела равен или более 35 кг/м2;
- Ожидается затруднение проходимости дыхательных путей;
- История тяжелого обструктивного апноэ сна;
- История рефлюкса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа глиом красноречивой области головного мозга
Глиома красноречивой области головного мозга будет диагностирована с помощью МРТ.
|
Участник получит седативный эффект мидазолама.
Участнику будет введен дексмедетомидин.
|
Активный компаратор: контрольная группа
Здоровые добровольцы без внутричерепных заболеваний.
|
Участник получит седативный эффект мидазолама.
Участнику будет введен дексмедетомидин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Подключение к сети мозга
Временное ограничение: Через 2 часа после седации
|
будет использовать фМРТ и DTI
|
Через 2 часа после седации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
двигательная функция верхних конечностей
Временное ограничение: Через 2 часа после седации
|
будет использовать тест с 9 отверстиями и оценку двигательной/сенсорной функции
|
Через 2 часа после седации
|
патологоанатомическая диагностика глиомы
Временное ограничение: Через 2 недели после окончания операции
|
подробный тип глиомы и степень глиомы ВОЗ
|
Через 2 недели после окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nan LIN, Beijing Tiantan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиома
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 81701038
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мидазолам
-
CrossjectЗавершенный