Srovnání 1 550 a 755 laserů ve zkušební verzi s rozdělenou tváří
Srovnání 1 550 nanometrového erbia: skleněný frakční laser a 755 nanometrový alexandritový pikosekundový pulzní laser s difrakčním polem čoček při léčbě jizev po akné: randomizovaná zkouška s rozděleným obličejem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je klinická zkouška srovnávající 1 550 nanometrový frakcionovaný systém fototermolýzy s 755 nanometrovým pikosekundovým laserem pomocí srovnání rozdělené tváře (pravá a levá). Oba tyto lasery jsou v současné době schváleny FDA pro jizvy po akné.
Zapsáno bude přibližně 18 subjektů, mužů a žen s Fitzpatrickovými typy pleti I až V a jizvami po akné na obličeji stupně III-IV (střední až těžké). Obě strany obličeje účastníků by měly mít podobné množství a závažnost jizev po akné. Účastníci budou starší 18 let. Pacienti musí být jinak zdraví bez anamnézy rakoviny kůže, keloidních jizev, lokalizované nebo aktivní infekce, poruch imunodeficience a citlivosti na světlo.
Pacienti musí být celkově zdraví bez anamnézy rakoviny kůže, keloidních jizev, lokalizované nebo aktivní infekce, poruch imunodeficience a citlivosti na světlo. Podle uvážení PI jakýkoli vážný zdravotní stav, který může narušovat studii. Kromě toho budou vyloučeni pacienti, kteří užívali isotretinoin po dobu 6 měsíců před léčbou.
Pacienti budou fotografováni při každé návštěvě před laserovým ošetřením v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 8. Fotografie budou pořízeny také při následné návštěvě ve 24. týdnu. Fotografie pak posoudí kvalifikovaní zaslepení recenzenti pro srovnání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- University of Utah MidValley Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zařazeni muži a ženy s Fitzpatrickovými typy pleti I až V a jizvami po akné na obličeji stupně III-IV (střední až těžké). Obě strany obličeje účastníků by měly mít podobné množství a závažnost jizev po akné. Účastníci budou starší 18 let. Pacienti musí být jinak zdraví bez anamnézy rakoviny kůže, keloidních jizev, lokalizované nebo aktivní infekce, poruch imunodeficience a citlivosti na světlo.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti musí být celkově zdraví bez anamnézy rakoviny kůže, keloidních jizev, lokalizované nebo aktivní infekce, poruch imunodeficience a citlivosti na světlo. Podle uvážení PI jakýkoli vážný zdravotní stav, který může narušovat studii. Kromě toho budou vyloučeni pacienti, kteří užívali isotretinoin po dobu 6 měsíců před léčbou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1 550 laserů
Toto rameno je strana obličeje ošetřená 1550nanometrovým frakčním fototermolytickým laserem.
|
Všem subjektům bude jedna strana obličeje ošetřena jedním laserem a druhá strana druhým laserem.
|
|
Aktivní komparátor: Laser 755
Toto rameno je strana obličeje ošetřená 755nanometrovým alexandritovým pikosekundovým laserem.
|
Všem subjektům bude jedna strana obličeje ošetřena jedním laserem a druhá strana druhým laserem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet polovičních tváří k dosažení alespoň 25% zlepšení jizev po akné ve 24. týdnu od Blinded Photo Reviewer
Časové okno: Fotografie budou pořízeny v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 24.
|
Změna ve výchozím stavu jizev po akné ve srovnání s týdnem 24 měřená fotografickým přehledem.
Měřeno zaslepenými recenzentskými hodnoceními fotografií.
|
Fotografie budou pořízeny v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 24.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David R Smart, MD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB_00095294
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .