Sammenligning av 1550 og 755 laser i en prøveversjon med delt ansikt
Sammenligning av en 1550 nanometer Erbium: Glass-fraksjonell laser og 755-nanometer Alexandrite Picosecond Pulse Varighet-laser med diffraktiv linsearray i behandling av aknearr: en randomisert, delt ansiktsprøve
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en klinisk utprøving som sammenligner den 1550 nanometer fraksjonerte fototermolysesystemlaseren med 755 nanometer picosekund-laseren ved bruk av en delt ansikt (høyre-venstre) sammenligning. Begge disse laserne er for tiden FDA-godkjent for aknearrdannelse.
Omtrent 18 forsøkspersoner, menn og kvinner med Fitzpatrick-hudtype I til V og akne-arrdannelse i ansiktet av grad III-IV (moderat til alvorlig) vil bli påmeldt. Begge sider av deltakernes ansikt bør ha samme mengde og alvorlighetsgrad av aknearr. Deltakerne vil være over 18 år. Pasienter må ellers være friske uten en historie med hudkreft, keloid arrdannelse, lokalisert eller aktiv infeksjon, immunsviktforstyrrelser og lysfølsomhet.
Pasienter må være generelt friske uten en historie med hudkreft, keloidal arrdannelse, lokalisert eller aktiv infeksjon, immunsviktforstyrrelser og lysfølsomhet. Per PI skjønn, enhver alvorlig medisinsk tilstand som kan forstyrre studien. I tillegg vil pasienter som har tatt isotretinoin i en periode på 6 måneder før behandling bli ekskludert.
Pasientene vil få tatt bilder ved hvert besøk før laserbehandlingene i uke 0, uke 4 og uke 8. Det vil også bli tatt bilder ved oppfølgingsbesøket uke 24. Bilder vil deretter bli vurdert av kvalifiserte blinde anmeldere for sammenligning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- University of Utah MidValley Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner med Fitzpatrick hudtyper I til V og akne arr i ansiktet av grad III-IV (moderat til alvorlig) vil bli registrert. Begge sider av deltakernes ansikt bør ha samme mengde og alvorlighetsgrad av aknearr. Deltakerne vil være over 18 år. Pasienter må ellers være friske uten en historie med hudkreft, keloid arrdannelse, lokalisert eller aktiv infeksjon, immunsviktforstyrrelser og lysfølsomhet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter må være generelt friske uten en historie med hudkreft, keloidal arrdannelse, lokalisert eller aktiv infeksjon, immunsviktforstyrrelser og lysfølsomhet. Per PI skjønn, enhver alvorlig medisinsk tilstand som kan forstyrre studien. I tillegg vil pasienter som har tatt isotretinoin i en periode på 6 måneder før behandling bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1.550 laser
Denne armen er den siden av ansiktet som er behandlet med 1550 nanometer fracionated photothermolyse laser.
|
Alle forsøkspersoner vil få den ene siden av ansiktet behandlet med en laser, og den andre siden med den andre laseren.
|
|
Aktiv komparator: 755 laser
Denne armen er siden av ansiktet som er behandlet med 755 nanometer alexandrite picosecond laser.
|
Alle forsøkspersoner vil få den ene siden av ansiktet behandlet med en laser, og den andre siden med den andre laseren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall halve ansikter for å oppnå minst 25 % forbedring i aknearr ved uke 24 av blindet fotoanmelder
Tidsramme: Bildene vil bli tatt i uke 0, uke 4, uke 8 og uke 24.
|
Endring i baseline akne arrdannelse sammenlignet med uke 24 målt ved fotografisk gjennomgang.
Målt ved blinde anmelders vurderinger av fotografier.
|
Bildene vil bli tatt i uke 0, uke 4, uke 8 og uke 24.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David R Smart, MD, University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_00095294
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .