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スプリットフェイス試験における 1,550 レーザーと 755 レーザーの比較

2021年6月8日 更新者:David Smart

ニキビ跡の治療における1,550ナノメートルのエルビウム:ガラスフラクショナルレーザーと回折レンズアレイを備えた755ナノメートルのアレキサンドライトピコ秒パルス持続レーザーの比較:ランダム化分割面試験

スプリット面 (右-左) 比較を使用して、1,550 ナノメートルの分割光熱分解システム レーザーと 755 ナノメートルのピコ秒レーザーを比較する臨床試験。 患者は、0週目、4週目、8週目にレーザー治療を受けます。各来院時と24週目のフォローアップ来院時にレーザー治療前に写真を撮ります。 写真は盲検評価者によって検査され、顔の各側面が評価され、基準写真からの変化が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

これは、分割面 (右-左) 比較を使用して、1,550 ナノメートルの分割光熱分解システム レーザーと 755 ナノメートルのピコ秒レーザーを比較する臨床試験です。 これらのレーザーは両方とも現在、ニキビ跡に対して FDA の承認を受けています。

フィッツパトリック肌タイプ I ~ V でグレード III ~ IV (中等度から重度) の顔面ニキビ瘢痕を持つ男女約 18 名の被験者が登録されます。 参加者の顔の両側のニキビ跡の量と重症度は同じである必要があります。 参加者は18歳以上となります。 患者は、皮膚がん、ケロイド状瘢痕、局所的または活動性感染症、免疫不全疾患、および光過敏症の病歴がなく、その他の点では健康でなければなりません。

患者は、皮膚がん、ケロイド状瘢痕、局所的または活動性感染症、免疫不全疾患、および光過敏症の病歴がなく、全体的に健康でなければなりません。 PI の裁量により、研究を妨げる可能性のある重篤な病状。 さらに、治療前に 6 か月間イソトレチノインを服用していた患者は除外されます。

患者は、毎回の来院時にレーザー治療前の0週目、4週目、8週目に写真を撮られます。写真は24週目のフォローアップ来院時にも撮られます。 その後、写真は比較のために資格のある盲検審査員によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • University of Utah MidValley Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フィッツパトリック肌タイプ I ~ V およびグレード III ~ IV (中等度から重度) の顔面ニキビ瘢痕を持つ男性と女性が登録されます。 参加者の顔の両側のニキビ跡の量と重症度は同じである必要があります。 参加者は18歳以上となります。 患者は、皮膚がん、ケロイド状瘢痕、局所的または活動性感染症、免疫不全疾患、および光過敏症の病歴がなく、その他の点では健康でなければなりません。

除外基準:

  • 患者は、皮膚がん、ケロイド状瘢痕、局所的または活動性感染症、免疫不全疾患、および光過敏症の病歴がなく、全体的に健康でなければなりません。 PI の裁量により、研究を妨げる可能性のある重篤な病状。 さらに、治療前に 6 か月間イソトレチノインを服用していた患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1,550レーザー
この腕は、1550 ナノメートルの分割光熱分解レーザーで治療される顔の側面です。
すべての被験者は顔の片側を 1 つのレーザーで治療し、反対側はもう 1 つのレーザーで治療します。
アクティブコンパレータ:755レーザー
この腕は、755 ナノメートルのアレキサンドライト ピコ秒レーザーで治療される顔の側面です。
すべての被験者は顔の片側を 1 つのレーザーで治療し、反対側はもう 1 つのレーザーで治療します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目にニキビ跡を少なくとも25%改善できる半顔の数(盲検写真審査員による)
時間枠:写真は 0 週目、4 週目、8 週目、24 週目に撮影されます。
写真レビューによって測定された、24週目と比較したベースラインのニキビ跡の変化。 写真の盲検審査員評価によって測定されます。
写真は 0 週目、4 週目、8 週目、24 週目に撮影されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David R Smart, MD、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月8日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月14日

最初の投稿 (実際)

2019年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月8日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB_00095294

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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