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1,550 和 755 激光在分面试验中的比较

2021年6月8日 更新者:David Smart

1,550 纳米铒:玻璃点阵激光和 755 纳米紫翠玉皮秒脉冲持续时间激光与衍射透镜阵列在治疗痤疮疤痕中的比较:一项随机、分面试验

使用分面(右-左)比较将 1,550 纳米分馏光热分解系统激光器与 755 纳米皮秒激光器进行比较的临床试验。 患者将在第 0 周、第 4 周和第 8 周接受激光治疗。将在每次访问激光治疗前以及第 24 周随访时拍摄照片。 照片将由不知情的评估员进行审查,以评估面部的每一侧以及与基线照片的变化。

研究概览

详细说明

这是一项临床试验,使用分面(右-左)比较将 1,550 纳米分馏光热分解系统激光器与 755 纳米皮秒激光器进行比较。 这两种激光目前都已获得 FDA 批准用于治疗痤疮疤痕。

将招募大约 18 名具有 Fitzpatrick I 至 V 型皮肤和 III-IV 级(中度至重度)面部痤疮疤痕的男性和女性受试者。 参与者面部两侧的痤疮疤痕数量和严重程度应相似。 参与者将年满 18 岁。 患者必须身体健康,没有皮肤癌、瘢痕疙瘩、局部或活动性感染、免疫缺陷病和光敏感性病史。

患者必须整体健康,没有皮肤癌、瘢痕loid疤痕、局部或活动性感染、免疫缺陷病和光敏感性病史。 根据 PI 的判断,任何可能干扰研究的严重医疗状况。 此外,将排除治疗前服用异维甲酸 6 个月的患者。

在第 0 周、第 4 周和第 8 周进行激光治疗之前,患者将在每次就诊时拍摄照片。照片也将在第 24 周的随访时拍摄。 然后,合格的盲审人员将对照片进行评估以进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • University of Utah MidValley Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 具有 Fitzpatrick I 至 V 型皮肤和 III-IV 级(中度至重度)面部痤疮疤痕的男性和女性将被纳入。 参与者面部两侧的痤疮疤痕数量和严重程度应相似。 参与者将年满 18 岁。 患者必须身体健康,没有皮肤癌、瘢痕疙瘩、局部或活动性感染、免疫缺陷病和光敏感性病史。

排除标准:

  • 患者必须整体健康,没有皮肤癌、瘢痕loid疤痕、局部或活动性感染、免疫缺陷病和光敏感性病史。 根据 PI 的判断,任何可能干扰研究的严重医疗状况。 此外,将排除治疗前服用异维甲酸 6 个月的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1,550 激光
这只手臂是用 1550 纳米分次光热分解激光治疗过的那一侧脸。
所有受试者的面部一侧将接受一种激光治疗,另一侧接受另一种激光治疗。
有源比较器:755激光
这只手臂是经过 755 纳米紫翠玉皮秒激光治疗的面部一侧。
所有受试者的面部一侧将接受一种激光治疗,另一侧接受另一种激光治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 24 周达到至少 25% 的痤疮疤痕改善的半脸数量
大体时间:照片将在第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 24 周拍摄。
与第 24 周相比,通过照片审查测量的基线痤疮疤痕的变化。 通过照片的盲审者评估来衡量。
照片将在第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 24 周拍摄。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:David R Smart, MD、University of Utah

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月8日

初级完成 (实际的)

2019年8月1日

研究完成 (实际的)

2019年10月30日

研究注册日期

首次提交

2017年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月14日

首次发布 (实际的)

2019年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月8日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB_00095294

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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